Odevixibat 임신 및 수유 감시 프로그램: 임신 및/또는 수유 중 Odevixibat의 안전성을 평가하기 위한 연구
Odevixibat 임신 및 수유 감시 프로그램: 임신 및/또는 임신 중에 Odevixibat에 노출된 개인 중 임신 및 산모 합병증의 위험과 태아, 신생아 및 영아 발달에 대한 부작용을 평가하기 위한 시판 후 장기 관찰 설명 연구 또는 수유
본 연구의 참가자는 임신 중(임신 1일 전부터 임신 결과까지) 및/또는 수유 중(생후 최대 12개월까지) 언제든지 최소 1회 용량의 오데비시바트에 노출된 모든 연령입니다. 유아 연령 또는 이유 중 먼저 도래하는 것.
본 연구에서는 등록된 임신 또는 수유 참가자, 이들의 진료 또는 영유아 진료에 참여하는 의료 서비스 제공자(HCP), 해당되는 경우 Albireo 약물 감시를 포함한 다양한 소스를 통해 얻은 데이터를 수집합니다.
연구 시작 날짜는 데이터 수집 시작일이거나 더 일찍 발생한 첫 번째 환자 등록일입니다.
감시 프로그램은 엄격하게 관찰됩니다. 진료소 방문 일정과 모든 치료 요법은 HCP가 결정합니다. 일반적인 진료의 일부로 환자의 의료 기록에 정기적으로 기록되는 데이터만 수집됩니다.
이 감시 프로그램의 일부로 추가적인 실험실 테스트나 HCP 평가가 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ipsen Clinical Study Enquiries
- 전화번호: See e mail
- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 중 언제든지(임신 1일 전부터 임신 결과까지) 및/또는 수유 중 언제든지(영아 연령 또는 이유기 최대 12개월 중 먼저 도래하는 시점) 최소 1회 용량의 오데비시바트에 노출됩니다.
- 사전 동의 또는 IRB-/EC 승인 사전 동의 포기(일반적인 약물감시 관행에 따라 Albireo PV가 보고한 경우에는 적용되지 않음)
제외 기준:
- 필요한 경우 사전 동의 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 시 주요 선천기형(MCM)의 유병률
기간: 출생시
|
출생 시 존재하는 신체 구조 또는 기능의 이상입니다. 출생 전 기원입니다(예:
선천적 결함); 영향을 받은 개인에게 심각한 의학적, 사회적 또는 미용적 결과를 가져오는 경우 일반적으로 의학적 개입이 필요합니다.
|
출생시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 시 경미한 선천기형의 유병률
기간: 출생시
|
출생시
|
|
|
포상기태 또는 자궁외임신 유병률
기간: 임신기간은 평균 9개월
|
어금니 임신은 정자가 유전 물질을 포함하지 않는 난자와 수정될 때 발생하는 비정상적인 임신으로 정의됩니다.
자궁외 임신은 자궁강 외부, 일반적으로 나팔관 중 하나에서 발생하는 임신으로 정의됩니다.
|
임신기간은 평균 9개월
|
|
태아사망 유병률
기간: 임신기간은 평균 9개월
|
임신 중 언제든지 어떤 이유로든 발생하는 태아 손실입니다.
여기에는 자연 유산(SAB), 사산, 선택적 또는 치료적 유산, 태아 손실(유형이 지정되지 않음)이 포함됩니다.
|
임신기간은 평균 9개월
|
|
정상 출산 유병률
기간: 출생시
|
임신 주수가 20주 이상이거나, 임신 연령을 알 수 없는 경우 체중이 350g 이상인 살아있는 태아의 출생.
|
출생시
|
|
조산 유병률
기간: 출생시
|
출생시
|
|
|
재태연령에 비해 작은 유병률(SGA)
기간: 출생시
|
출생 체중 <10 백분위수 성별 및 재태 연령은 완전 및 조산아에 대한 표준 성장 차트를 사용합니다.
|
출생시
|
|
신생아 사망 유병률
기간: 생애 첫 28일 이내
|
생애 첫 28일 이내
|
|
|
영유아 사망 유병률
기간: 인생의 첫 해 동안
|
인생의 첫 해 동안
|
|
|
출생 후 성장 결핍 유병률
기간: 인생의 첫 해 동안
|
표준 성장 차트를 사용하여 성별 및 연령에 대한 체중, 길이 또는 머리 둘레가 10번째 백분위수 미만입니다.
|
인생의 첫 해 동안
|
|
영유아 발달지연 유병률
기간: 인생의 첫 해 동안
|
질병통제예방센터(CDC)에서 정의한 실제 연령에 대한 발달 단계를 달성하지 못하는 경우
|
인생의 첫 해 동안
|
|
심각한 질병으로 인한 유아 입원율
기간: 인생의 첫 해 동안
|
심각한 문제로 인한 유아 병원 방문(예:
심각한 장애, 무능력 또는 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원환자 또는 장기 입원이 필요합니다. 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다)
|
인생의 첫 해 동안
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A4250-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신 관련에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘