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Odevixibat-Schwangerschafts- und Stillüberwachungsprogramm: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Odevixibat während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit

28. Juni 2024 aktualisiert von: Ipsen

Odevixibat-Schwangerschafts- und Stillüberwachungsprogramm: Eine post-marketing, langfristige, beobachtende, beschreibende Studie zur Bewertung des Risikos einer Schwangerschaft und mütterlicher Komplikationen sowie unerwünschter Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus, das Neugeborene und den Säugling bei Personen, die Odevixibat während der Schwangerschaft und/oder der Schwangerschaft ausgesetzt waren oder Stillzeit

Die Teilnehmer dieser Studie werden jeden Alters sein und zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (vom 1. Tag vor der Empfängnis bis zum Schwangerschaftsausgang) und/oder zu jedem Zeitpunkt während der Stillzeit (bis zu 12 Monate) mindestens einer Dosis Odevixibat ausgesetzt sein Säuglingsalter oder Entwöhnung, je nachdem, was zuerst eintritt.

In dieser Studie werden Daten gesammelt, die aus verschiedenen Quellen stammen, darunter eingeschriebene schwangere oder stillende Teilnehmerinnen, die an ihrer Pflege oder der Pflege ihrer Säuglinge beteiligten Gesundheitsdienstleister (sofern zutreffend) und die Pharmakovigilanz von Albireo.

Das Startdatum der Studie ist entweder der Beginn der Datenerfassung oder die Aufnahme des ersten Patienten, je nachdem, was früher eintritt.

Das Überwachungsprogramm dient ausschließlich der Beobachtung; Der Zeitplan für Praxisbesuche und alle Behandlungspläne werden von HCPs festgelegt. Es werden nur Daten erfasst, die im Rahmen der üblichen Pflege routinemäßig in den Krankenakten der Patienten dokumentiert werden.

Im Rahmen dieses Überwachungsprogramms sind keine zusätzlichen Labortests oder HCP-Bewertungen erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Hauptpopulation werden Personen jeden Alters sein, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (vom 1. Tag vor der Empfängnis bis zum Schwangerschaftsausgang) und/oder zu jedem Zeitpunkt während der Stillzeit (bis zum 12. Lebensmonat des Säuglings) mindestens einer Dosis Odevixibat ausgesetzt sind Alter oder Entwöhnung, je nachdem, was zuerst eintritt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Odevixibat zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (vom 1. Tag vor der Empfängnis bis zum Schwangerschaftsausgang) und/oder zu jedem Zeitpunkt während der Stillzeit (bis zum 12. Lebensmonat des Säuglingsalters oder beim Absetzen, je nachdem, was zuerst eintritt).
  • Einverständniserklärung oder vom IRB/der Europäischen Kommission genehmigter Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung (nicht anwendbar, wenn die Meldung von Albireo PV gemäß den üblichen Pharmakovigilanzpraktiken erfolgt)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung, falls erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzrate schwerer angeborener Fehlbildungen (MCM) bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Eine Abnormalität der Körperstruktur oder -funktion, die bei der Geburt vorhanden ist; ist pränatalen Ursprungs (d. h. Geburtsfehler); erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person hat; und erfordert in der Regel einen medizinischen Eingriff.
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzrate geringfügiger angeborener Fehlbildungen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Prävalenzrate von Molen- oder Eileiterschwangerschaften
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft durchschnittlich 9 Monate
Eine Molarenschwangerschaft wird als eine abnormale Schwangerschaft definiert, die auftritt, wenn ein Spermium eine Eizelle befruchtet, die kein genetisches Material enthält. Unter einer Eileiterschwangerschaft versteht man eine Schwangerschaft, die außerhalb der Gebärmutterhöhle, meist in einem der Eileiter, auftritt.
Während der gesamten Schwangerschaft durchschnittlich 9 Monate
Prävalenzrate des fetalen Verlusts
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft durchschnittlich 9 Monate
Ein fetaler Verlust, der aus irgendeinem Grund zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft auftritt. Dazu gehören Spontanaborte (SAB), Totgeburten, elektive oder therapeutische Abtreibungen und der Verlust des Fötus (Art nicht angegeben).
Während der gesamten Schwangerschaft durchschnittlich 9 Monate
Prävalenzrate von Lebendgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Geburt eines lebenden Fötus in der 20. Schwangerschaftswoche oder, wenn das Schwangerschaftsalter unbekannt ist, mit einem Gewicht von ≥ 350 g.
Bei der Geburt
Prävalenzrate von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Prävalenzrate des kleinen Gestationsalters (SGA)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht <10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von Standard-Wachstumstabellen für vollgeborene und frühgeborene Lebendgeborene.
Bei der Geburt
Prävalenzrate neonataler Todesfälle
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Lebenstage
Innerhalb der ersten 28 Lebenstage
Prävalenzrate von Säuglingstod
Zeitfenster: Während des ersten Lebensjahres
Während des ersten Lebensjahres
Prävalenzrate postnataler Wachstumsdefizite
Zeitfenster: Während des ersten Lebensjahres
Gewicht, Länge oder Kopfumfang im <10. Perzentil für Geschlecht und Alter unter Verwendung von Standard-Wachstumstabellen.
Während des ersten Lebensjahres
Prävalenzrate der Entwicklungsverzögerung bei Säuglingen
Zeitfenster: Während des ersten Lebensjahres
Nichterreichen der Entwicklungsmeilensteine ​​für das chronologische Alter, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert
Während des ersten Lebensjahres
Prävalenzrate der Krankenhauseinweisung von Säuglingen aufgrund einer schweren Erkrankung
Zeitfenster: Während des ersten Lebensjahres
Krankenhausaufenthalt für Kleinkinder aufgrund einer schwerwiegenden (d. h. zu erheblicher Behinderung, Arbeitsunfähigkeit oder zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären oder längeren Krankenhausaufenthalt; oder als medizinisch wichtig erachtet wird)
Während des ersten Lebensjahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4250-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.

Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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