Odeviksibatin raskauden ja imetyksen seurantaohjelma: Tutkimus Odeviksibatin turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja/tai imetyksen aikana
Odevixibatin raskauden ja imetyksen seurantaohjelma: Markkinoille tulon jälkeinen, pitkäaikainen, havainnollinen, kuvaava tutkimus, jolla arvioidaan raskauden ja äidin komplikaatioiden riskiä ja haitallisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön, vastasyntyneeseen ja vastasyntyneeseen henkilöillä, jotka ovat altistuneet Odevixibatille ja/sen aikana tai imetys
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat minkä ikäisiä tahansa, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle annokselle odeviksibaattia milloin tahansa raskauden aikana (1 vuorokaudesta ennen hedelmöitystä raskauden lopputulokseen) ja/tai milloin tahansa imetyksen aikana (enintään 12 kuukauden ajan). imeväisikä tai vieroitus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja, jotka on saatu useista eri lähteistä, mukaan lukien osallistujista raskaana olevista tai imettävistä osallistujista, terveydenhuollon tarjoajista (HCP), jotka osallistuvat heidän hoitoonsa tai heidän vauvojensa hoitoon, jos mahdollista, ja Albireon lääketurvatoiminnasta.
Tutkimuksen aloituspäivä on joko tiedonkeruun alkamispäivä tai ensimmäinen potilas, joka otetaan mukaan, riippumatta siitä, mikä tapahtuu aikaisemmin.
Valvontaohjelma on tiukasti tarkkaileva; toimistokäyntien aikataulu ja kaikki hoito-ohjelmat määräytyvät terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. Vain tiedot, jotka on rutiininomaisesti dokumentoitu potilaiden potilastietoihin osana tavanomaista hoitoa, kerätään.
Ylimääräisiä laboratoriotestejä tai HCP-arviointeja ei vaadita osana tätä valvontaohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Puhelinnumero: See e mail
- Sähköposti: clinical.trials@ipsen.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistuminen vähintään yhdelle annokselle odeviksibattia milloin tahansa raskauden aikana (1 vuorokaudesta ennen hedelmöittymistä raskauden lopputulokseen) ja/tai milloin tahansa imetyksen aikana (enintään 12 kuukauden ikään tai vieroittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin).
- Tietoinen suostumus tai IRB-/EC-hyväksytty tietoon perustuvasta suostumuksesta luopuminen (ei sovelleta, jos Albireo PV on ilmoittanut tavanomaisten lääketurvakäytäntöjen mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tarvittaessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) esiintyvyys syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kehon rakenteen tai toiminnan poikkeavuus, joka on läsnä syntymässä; on synnytystä edeltävä (esim.
syntymävika); sillä on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia sairastuneelle henkilölle; ja vaatii tyypillisesti lääketieteellistä apua.
|
Syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys syntyessä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Molaarisen tai kohdunulkoisen raskauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Molaarinen raskaus määritellään epänormaaliksi raskaudeksi, joka tapahtuu, kun siittiö hedelmöittää munasolun, joka ei sisällä mitään geneettistä materiaalia.
Kohdunulkoinen raskaus määritellään raskaudeksi, joka tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella, yleensä yhdessä munanjohtimissa.
|
Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Sikiön menetyksen esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Sikiön menetys, joka tapahtuu mistä tahansa syystä milloin tahansa raskauden aikana.
Näitä ovat spontaani abortti (SAB), kuolleena syntymä, elektiivinen tai terapeuttinen abortti, sikiön menetys (tyyppiä ei ole määritelty).
|
Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Elävänä syntymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Elävän sikiön syntymä ≥ 20 raskausviikolla tai, jos raskausikää ei tiedetä, paino ≥ 350 g.
|
Syntymässä
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Pienten esiintyvyys raskausikään nähden (SGA)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymäpaino < 10. prosenttipiste sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavallisia kasvukaavioita täysipainoisille ja keskosille elävänä syntyneille vauvoille.
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden kuoleman yleisyysaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana
|
Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana
|
|
|
Vauvakuolemien yleisyysaste
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen elinvuoden ajan
|
Koko ensimmäisen elinvuoden ajan
|
|
|
Synnytyksen jälkeisen kasvuvajeen esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen elinvuoden ajan
|
Paino, pituus tai pään ympärysmitta < 10. prosenttipiste sukupuolen ja iän mukaan käyttämällä tavallisia kasvukaavioita.
|
Koko ensimmäisen elinvuoden ajan
|
|
Vauvan kehitysviiveen esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen elinvuoden ajan
|
Epäonnistuminen kronologisen iän kehityksen virstanpylväiden saavuttamisessa, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt
|
Koko ensimmäisen elinvuoden ajan
|
|
Vakavan sairauden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen yleisyys
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen elinvuoden ajan
|
Vakavan sairaalakäynnin takia (esim.
johtaa merkittävään vammaan, työkyvyttömyyteen tai kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pitkäaikaista sairaalahoitoa; tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä)
|
Koko ensimmäisen elinvuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4250-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat