Program sledování těhotenství a kojení Odevixibat: Studie k vyhodnocení bezpečnosti Odevixibatu během těhotenství a/nebo kojení
Program sledování těhotenství a kojení Odevixibat: Postmarketingová, dlouhodobá, observační, popisná studie k posouzení rizika těhotenství a mateřských komplikací a nežádoucích účinků na vyvíjející se plod, novorozence a kojence u jedinců vystavených odevixibatu během těhotenství a/ nebo laktace
Účastníci této studie budou jakéhokoli věku, kteří budou vystaveni alespoň 1 dávce odevixibatu kdykoli během těhotenství (od 1 dne před početím do ukončení těhotenství) a/nebo kdykoli během laktace (až do 12 měsíců kojenecký věk nebo odstavení, podle toho, co nastane dříve.
Tato studie bude shromažďovat údaje získané z různých zdrojů, včetně zapsaných těhotných nebo kojících účastnic, poskytovatelů zdravotní péče (HCP) zapojených do jejich péče nebo péče o jejich děti, pokud je to vhodné, a farmakovigilance Albireo.
Datum zahájení studie je buď zahájením sběru dat, nebo prvním zaregistrovaným pacientem, ať nastane dříve.
Program dozoru je přísně pozorovací; harmonogram návštěv v ordinaci a všechny léčebné režimy určují HCP. Shromažďovány budou pouze údaje, které jsou běžně dokumentovány ve zdravotnické dokumentaci pacientů v rámci běžné péče.
V rámci tohoto programu dozoru nebudou vyžadovány žádné další laboratorní testy ani hodnocení HCP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonní číslo: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vystavení alespoň 1 dávce odevixibatu kdykoli během těhotenství (od 1 dne před početím do ukončení těhotenství) a/nebo kdykoli během laktace (do 12 měsíců kojeneckého věku nebo odstavení, podle toho, co nastane dříve).
- Informovaný souhlas nebo IRB/EC schválené zřeknutí se informovaného souhlasu (nevztahuje se, pokud je nahlášeno společností Albireo PV podle obvyklých postupů farmakovigilance)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas, je-li vyžadován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence velkých vrozených malformací (MCM) při narození
Časové okno: Při narození
|
Abnormalita tělesné struktury nebo funkce, která je přítomna při narození; je prenatálního původu (tj.
vrozená vada); má pro postiženého jedince významné zdravotní, sociální nebo kosmetické důsledky; a obvykle vyžaduje lékařskou intervenci.
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence drobných vrozených vývojových vad při narození
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
|
Míra prevalence molárního nebo mimoděložního těhotenství
Časové okno: Po celou dobu těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Molární těhotenství je definováno jako abnormální těhotenství, ke kterému dochází, když spermie oplodní vajíčko, které neobsahuje žádný genetický materiál.
Mimoděložní těhotenství je definováno jako těhotenství, ke kterému dochází mimo dutinu děložní, obvykle v jednom z vejcovodů.
|
Po celou dobu těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Míra prevalence ztráty plodu
Časové okno: Po celou dobu těhotenství v průměru 9 měsíců
|
Ztráta plodu, ke které dojde z jakéhokoli důvodu kdykoli během těhotenství.
Patří sem spontánní potrat (SAB), mrtvé narození, elektivní nebo terapeutický potrat, ztráta plodu (typ neuveden).
|
Po celou dobu těhotenství v průměru 9 měsíců
|
|
Míra prevalence živě narozených dětí
Časové okno: Při narození
|
Narození živého plodu v ≥ 20 gestačních týdnech nebo, pokud není gestační věk znám, s hmotností ≥ 350 g.
|
Při narození
|
|
Míra prevalence předčasných porodů
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
|
Míra prevalence malých pro gestační věk (SGA)
Časové okno: Při narození
|
Porodní hmotnost <10. percentil pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních růstových tabulek pro živě narozené a předčasně narozené děti.
|
Při narození
|
|
Míra prevalence novorozenecké smrti
Časové okno: Během prvních 28 dnů života
|
Během prvních 28 dnů života
|
|
|
Míra prevalence úmrtí kojenců
Časové okno: Po celý první rok života
|
Po celý první rok života
|
|
|
Míra prevalence postnatálního růstového deficitu
Časové okno: Po celý první rok života
|
Hmotnost, délka nebo obvod hlavy v <10. percentilu pro pohlaví a věk pomocí standardních růstových tabulek.
|
Po celý první rok života
|
|
Míra prevalence opožděného vývoje kojence
Časové okno: Po celý první rok života
|
Neschopnost dosáhnout vývojových milníků pro chronologický věk, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
|
Po celý první rok života
|
|
Míra prevalence kojenecké hospitalizace v důsledku závažného onemocnění
Časové okno: Po celý první rok života
|
Návštěva kojenecké nemocnice z důvodu vážného (tj.
má za následek významnou invaliditu, nezpůsobilost nebo smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci; nebo je považován za lékařsky důležitý)
|
Po celý první rok života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4250-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, formuláře s poznámkou o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .