Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program nadzoru nad ciążą i laktacją Odevixibat: badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania Odevixibat podczas ciąży i/lub laktacji

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Ipsen

Program nadzoru nad ciążą i laktacją produktu Odevixibat: długoterminowe, obserwacyjne i opisowe badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę ryzyka ciąży i powikłań u matki oraz niekorzystnego wpływu na rozwijający się płód, noworodek i niemowlę wśród osób narażonych na działanie odevixibatu podczas ciąży i/lub lub laktacja

Uczestnikami tego badania będą osoby w każdym wieku, które były narażone na co najmniej 1 dawkę odeviksybatu w dowolnym momencie ciąży (od 1 dnia przed poczęciem do zakończenia ciąży) i/lub w dowolnym momencie laktacji (do 12 miesięcy wiek dziecka lub odstawienie od piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

W badaniu tym będą zbierane dane uzyskane z różnych źródeł, w tym z włączonych uczestniczek w ciąży lub karmiących piersią, podmiotów świadczących opiekę zdrowotną zaangażowanych w opiekę nad nimi lub dziećmi, jeśli ma to zastosowanie, oraz z systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Albireo.

Datą rozpoczęcia badania jest albo początek gromadzenia danych, albo włączenie pierwszego pacjenta, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.

Program nadzoru ma charakter ściśle obserwacyjny; harmonogram wizyt w gabinecie i wszystkie schematy leczenia ustalane są przez pracowników służby zdrowia. Zbierane będą wyłącznie dane, które są rutynowo dokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentów w ramach zwykłej opieki.

W ramach tego programu nadzoru nie będą wymagane żadne dodatkowe badania laboratoryjne ani oceny personelu medycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główną populację stanowić będą osoby w każdym wieku, które otrzymały co najmniej 1 dawkę odeviksybatu w dowolnym momencie ciąży (od 1 dnia przed poczęciem do zakończenia ciąży) i/lub w dowolnym momencie laktacji (do 12 miesiąca życia dziecka). wiek lub odstawienie od piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narażenie na co najmniej 1 dawkę odewiksybatu w dowolnym momencie ciąży (od 1 dnia przed poczęciem do zakończenia ciąży) i (lub) w dowolnym momencie laktacji (do 12 miesiąca życia dziecka lub odstawienia od piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
  • Świadoma zgoda lub zatwierdzone przez IRB/EC zrzeczenie się świadomej zgody (nie dotyczy, jeśli zostało zgłoszone przez Albireo PV zgodnie ze zwykłymi praktykami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody, jeśli jest wymagana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych (MCM) po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Nieprawidłowość w budowie lub funkcjonowaniu ciała występująca od chwili urodzenia; ma pochodzenie prenatalne (tj. wada wrodzona); ma poważne konsekwencje medyczne, społeczne lub kosmetyczne dla dotkniętej osoby; i zazwyczaj wymaga interwencji medycznej.
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania drobnych wad wrodzonych po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Częstość występowania ciąży trzonowej lub pozamacicznej
Ramy czasowe: Przez całą ciążę średnio 9 miesięcy
Ciążę molową definiuje się jako nieprawidłową ciążę, która ma miejsce, gdy plemnik zapładnia komórkę jajową niezawierającą żadnego materiału genetycznego. Ciążę pozamaciczną definiuje się jako ciążę, która zachodzi poza jamą macicy, zwykle w jednym z jajowodów.
Przez całą ciążę średnio 9 miesięcy
Częstość występowania utraty płodu
Ramy czasowe: Przez całą ciążę średnio 9 miesięcy
Utrata płodu, która ma miejsce z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie ciąży. Obejmuje to poronienie samoistne (SAB), poród martwego dziecka, aborcję planową lub terapeutyczną, utratę płodu (rodzaj nieokreślony).
Przez całą ciążę średnio 9 miesięcy
Częstotliwość urodzeń żywych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Narodziny żywego płodu w ≥ 20 tygodniu ciąży lub, jeśli wiek ciążowy jest nieznany, przy masie ciała ≥ 350 g.
Przy urodzeniu
Częstość występowania porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa <10 percentyla dla płci i wieku ciążowego przy użyciu standardowych wykresów wzrostu dla żywo urodzonych noworodków i wcześniaków.
Przy urodzeniu
Częstość występowania zgonów noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni życia
W ciągu pierwszych 28 dni życia
Częstość występowania zgonów niemowląt
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy rok życia
Przez cały pierwszy rok życia
Częstość występowania poporodowego niedoboru wzrostu
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy rok życia
Waga, długość lub obwód głowy w <10 percentylu dla płci i wieku przy użyciu standardowych wykresów wzrostu.
Przez cały pierwszy rok życia
Częstość występowania opóźnień rozwojowych u niemowląt
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy rok życia
Nieosiągnięcie kamieni milowych w rozwoju dla wieku chronologicznego, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
Przez cały pierwszy rok życia
Częstość hospitalizacji noworodków z powodu poważnych chorób
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy rok życia
Wizyta niemowlęcia w szpitalu z powodu poważnego (tj. powoduje znaczną niepełnosprawność, niezdolność do pracy lub śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub długotrwałej hospitalizacji; lub jest uważane za ważne z medycznego punktu widzenia)
Przez cały pierwszy rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4250-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.

Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj