Programma di sorveglianza della gravidanza e dell'allattamento con Odevixibat: uno studio per valutare la sicurezza di Odevixibat durante la gravidanza e/o l'allattamento
Programma di sorveglianza della gravidanza e dell'allattamento con Odevixibat: uno studio descrittivo post-marketing, a lungo termine, osservazionale per valutare il rischio di complicazioni in gravidanza e materne e gli effetti avversi sullo sviluppo del feto, del neonato e del neonato tra gli individui esposti a Odevixibat durante la gravidanza e/o o Allattamento
I partecipanti a questo studio saranno di qualsiasi età esposti ad almeno 1 dose di odevixibat in qualsiasi momento durante la gravidanza (da 1 giorno prima del concepimento all'esito della gravidanza) e/o in qualsiasi momento durante l'allattamento (fino a 12 mesi di età). età infantile o svezzamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Questo studio raccoglierà dati ottenuti tramite una varietà di fonti, tra cui partecipanti arruolati in gravidanza o in allattamento, gli operatori sanitari (HCP) coinvolti nella loro cura o nella cura dei loro bambini, se applicabile, e la farmacovigilanza di Albireo.
La data di inizio dello studio corrisponde all'inizio della raccolta dei dati o al primo paziente arruolato, qualunque cosa si verifichi prima.
Il programma di sorveglianza è strettamente osservativo; il programma delle visite ambulatoriali e tutti i regimi terapeutici sono determinati dagli operatori sanitari. Verranno raccolti solo i dati regolarmente documentati nelle cartelle cliniche dei pazienti come parte delle cure abituali.
Non saranno richiesti ulteriori test di laboratorio o valutazioni da parte degli operatori sanitari come parte di questo programma di sorveglianza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Numero di telefono: See e mail
- Email: clinical.trials@ipsen.com
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Reclutamento
- Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esposizione ad almeno 1 dose di odevixibat in qualsiasi momento durante la gravidanza (da 1 giorno prima del concepimento all'esito della gravidanza) e/o in qualsiasi momento durante l'allattamento (fino a 12 mesi di età infantile o allo svezzamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
- Consenso informato o rinuncia al consenso informato approvata dall'IRB/CE (non applicabile se segnalato da Albireo PV secondo le consuete pratiche di farmacovigilanza)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato, se richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di prevalenza delle malformazioni congenite maggiori (MCM) alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Un'anomalia della struttura o della funzione corporea presente alla nascita; è di origine prenatale (cioè
difetto di nascita); ha conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per la persona colpita; e in genere richiede un intervento medico.
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Alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di prevalenza delle malformazioni congenite minori alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Tasso di prevalenza della gravidanza molare o ectopica
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, una media di 9 mesi
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La gravidanza molare è definita come una gravidanza anormale che si verifica quando uno spermatozoo feconda un ovulo che non contiene materiale genetico.
La gravidanza ectopica è definita come una gravidanza che avviene al di fuori della cavità uterina, solitamente in una delle tube di Falloppio.
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Durante la gravidanza, una media di 9 mesi
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Tasso di prevalenza della perdita fetale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, una media di 9 mesi
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Una perdita del feto che si verifica per qualsiasi motivo in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Ciò include l'aborto spontaneo (SAB), la natimortalità, l'aborto elettivo o terapeutico, la perdita del feto (tipo non specificato).
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Durante la gravidanza, una media di 9 mesi
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Tasso di prevalenza dei nati vivi
Lasso di tempo: Alla nascita
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La nascita di un feto vivo a ≥ 20 settimane di gestazione o, se l'età gestazionale non è nota, di peso ≥ 350 g.
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Alla nascita
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Tasso di prevalenza delle nascite premature
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Tasso di prevalenza dei piccoli per età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso alla nascita <10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando grafici di crescita standard per neonati vivi interi e pretermine.
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Alla nascita
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Tasso di prevalenza della morte neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni di vita
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Entro i primi 28 giorni di vita
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Tasso di prevalenza della morte infantile
Lasso di tempo: Per tutto il primo anno di vita
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Per tutto il primo anno di vita
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Tasso di prevalenza del deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Per tutto il primo anno di vita
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Peso, lunghezza o circonferenza della testa in <10° percentile per sesso ed età utilizzando grafici di crescita standard.
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Per tutto il primo anno di vita
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Tasso di prevalenza del ritardo dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Per tutto il primo anno di vita
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Mancato raggiungimento delle tappe fondamentali dello sviluppo per l'età cronologica, come definito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)
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Per tutto il primo anno di vita
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Tasso di prevalenza dei ricoveri infantili per malattie gravi
Lasso di tempo: Per tutto il primo anno di vita
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Visita ospedaliera infantile a causa di una malattia grave (ad es.
provoca invalidità significativa, incapacità o morte; è pericoloso per la vita; richiede un ricovero ospedaliero o prolungato; o è considerato importante dal punto di vista medico)
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Per tutto il primo anno di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4250-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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