Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Odevixibat overvåkingsprogram for graviditet og amming: En studie for å evaluere sikkerheten til Odevixibat under graviditet og/eller amming

27. mai 2026 oppdatert av: Ipsen

Odevixibat overvåkingsprogram for svangerskap og amming: En ettermarkedsføring, langsiktig, observasjonell, beskrivende studie for å vurdere risikoen for graviditet og morskomplikasjoner og uønskede effekter på fosteret, nyfødte og spedbarn i utvikling blant individer som er utsatt for Odevixibat under graviditet og/ eller amming

Deltakerne i denne studien vil være i alle aldre som blir eksponert for minst 1 dose odevixibat når som helst under svangerskapet (fra 1 dag før unnfangelse til graviditetsresultatet) og/eller når som helst under amming (opptil 12 måneder med spedbarnsalder eller avvenning, avhengig av hva som kommer først.

Denne studien vil samle inn data innhentet via en rekke kilder, inkludert registrerte gravide eller ammende deltakere, helsepersonell (HCP) som er involvert i deres omsorg eller omsorg for deres spedbarn, hvis aktuelt, og Albireo legemiddelovervåking.

Startdatoen for studien er enten starten på datainnsamlingen eller den første pasienten som ble registrert, uansett hva som skjer tidligere.

Overvåkingsprogrammet er strengt observasjonsbasert; tidsplanen for kontorbesøk og alle behandlingsregimer bestemmes av helsepersonell. Kun data som rutinemessig er dokumentert i pasientjournaler som en del av vanlig pleie vil bli samlet inn.

Ingen ytterligere laboratorietester eller HCP-vurderinger vil være nødvendig som en del av dette overvåkingsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedpopulasjonen vil være individer i alle aldre som blir eksponert for minst 1 dose odevixibat når som helst under svangerskapet (fra 1 dag før unnfangelse til graviditetsutfallet) og/eller når som helst under amming (opptil 12 måneder med spedbarn) alder eller avvenning, avhengig av hva som kommer først).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksponering for minst 1 dose odevixibat når som helst under svangerskapet (fra 1 dag før unnfangelse til graviditetsutfallet) og/eller når som helst under amming (opptil 12 måneders spedbarnsalder eller avvenning, avhengig av hva som inntreffer først).
  • Informert samtykke eller IRB-/EC-godkjent fraskrivelse av informert samtykke (ikke aktuelt hvis rapportert av Albireo PV i henhold til vanlige legemiddelovervåkingspraksis)

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke, om nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensrate av store medfødte misdannelser (MCM) ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
En unormal kroppsstruktur eller funksjon som er tilstede ved fødselen; er av prenatal opprinnelse (dvs. fødselsskade); har betydelige medisinske, sosiale eller kosmetiske konsekvenser for den berørte personen; og krever vanligvis medisinsk intervensjon.
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensrate av mindre medfødte misdannelser ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Prevalensrate av molar eller ektopisk graviditet
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Molar graviditet er definert som en unormal graviditet som skjer når en sædcelle befrukter et egg som ikke inneholder noe genetisk materiale. Ektopisk graviditet er definert som en graviditet som skjer utenfor livmorhulen, vanligvis i en av egglederne.
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Prevalensrate for tap av foster
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Et fostertap som oppstår uansett årsak når som helst under svangerskapet. Dette inkluderer spontanabort (SAB), dødfødsel, elektiv eller terapeutisk abort, fostertap (type ikke spesifisert).
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Prevalensrate for levendefødte
Tidsramme: Ved fødsel
Fødsel av et levende foster ved ≥ 20 svangerskapsuker eller, hvis svangerskapsalderen er ukjent, veier ≥ 350 g.
Ved fødsel
Prevalensrate av prematur fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Prevalensrate av liten for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Ved fødsel
Fødselsvekt <10. persentil for kjønn og svangerskapsalder ved bruk av standard vekstdiagrammer for full- og premature levendefødte spedbarn.
Ved fødsel
Prevalensrate for neonatal død
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av livet
Innen de første 28 dagene av livet
Prevalensrate for spedbarnsdød
Tidsramme: Gjennom det første leveåret
Gjennom det første leveåret
Prevalensrate for postnatal vekstmangel
Tidsramme: Gjennom det første leveåret
Vekt, lengde eller hodeomkrets i <10. persentil for kjønn og alder ved bruk av standard vekstdiagrammer.
Gjennom det første leveåret
Prevalensrate for utviklingsforsinkelse hos spedbarn
Tidsramme: Gjennom det første leveåret
Unnlatelse av å oppnå utviklingsmilepælene for kronologisk alder, som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Gjennom det første leveåret
Prevalensrate for sykehusinnleggelse for spedbarn på grunn av alvorlig sykdom
Tidsramme: Gjennom det første leveåret
Spedbarnssykehusbesøk på grunn av en alvorlig (dvs. resulterer i betydelig funksjonshemming, uførhet eller død; er livstruende; krever innlagt eller langvarig sykehusinnleggelse; eller anses som medisinsk viktig)
Gjennom det første leveåret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4250-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.

Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere