Odevixibat program för övervakning av graviditet och amning: En studie för att utvärdera säkerheten för Odevixibat under graviditet och/eller amning
Odevixibats program för övervakning av graviditet och amning: En långsiktig observationsstudie efter marknadsföringen för att bedöma risken för graviditet och moderns komplikationer och negativa effekter på fostret, nyfödd och spädbarn under utveckling bland individer som exponeras för Odevixibat under graviditeten och/ eller Amning
Deltagarna i denna studie kommer att vara i alla åldrar som exponeras för minst 1 dos odevixibat när som helst under graviditeten (från 1 dag före befruktningen till graviditetsresultatet) och/eller när som helst under amning (upp till 12 månader av spädbarns ålder eller avvänjning, beroende på vad som kommer först.
Denna studie kommer att samla in data som erhållits via en mängd olika källor, inklusive inskrivna gravida eller ammande deltagare, vårdgivare (HCP) som är involverade i deras vård eller vård av deras spädbarn, om tillämpligt, och Albireo farmakovigilans.
Studiens startdatum är antingen start av datainsamling eller första patienten som registreras, vad som än inträffar tidigare.
Övervakningsprogrammet är strikt observerande; schemat för kontorsbesök och alla behandlingsregimer bestäms av HCP. Endast data som rutinmässigt finns dokumenterade i patientjournaler som en del av sedvanlig vård kommer att samlas in.
Inga ytterligare laboratorietester eller HCP-bedömningar kommer att krävas som en del av detta övervakningsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: See e mail
- E-post: clinical.trials@ipsen.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Exponering för minst 1 dos odevixibat när som helst under graviditeten (från 1 dag före befruktning till graviditetsresultat) och/eller när som helst under amning (upp till 12 månaders spädbarnsålder eller avvänjning, beroende på vad som inträffar först).
- Informerat samtycke eller IRB-/EG-godkänt avstående från informerat samtycke (ej tillämpligt om rapporterat av Albireo PV enligt vanliga farmakovigilanspraxis)
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge informerat samtycke, om så krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensfrekvens av stora medfödda missbildningar (MCM) vid födseln
Tidsram: Vid födseln
|
En abnormitet i kroppsstruktur eller funktion som är närvarande vid födseln; är av prenatalt ursprung (dvs.
missbildning); har betydande medicinska, sociala eller kosmetiska konsekvenser för den drabbade individen; och kräver vanligtvis medicinsk intervention.
|
Vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensfrekvens av mindre medfödda missbildningar vid födseln
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Prevalensfrekvens av molar eller ektopisk graviditet
Tidsram: Under hela graviditeten, i genomsnitt 9 månader
|
Molar graviditet definieras som en onormal graviditet som inträffar när en spermie befruktar ett ägg som inte innehåller något genetiskt material.
Utomkvedshavandeskap definieras som en graviditet som inträffar utanför livmoderhålan, vanligtvis i en av äggledarna.
|
Under hela graviditeten, i genomsnitt 9 månader
|
|
Prevalensfrekvens av fosterförlust
Tidsram: Under hela graviditeten, i genomsnitt 9 månader
|
En fosterförlust som inträffar av någon anledning när som helst under graviditeten.
Detta inkluderar spontan abort (SAB), dödfödsel, elektiv eller terapeutisk abort, fosterförlust (typ ej specificerad).
|
Under hela graviditeten, i genomsnitt 9 månader
|
|
Prevalensfrekvens av levande födda
Tidsram: Vid födseln
|
Födelse av ett levande foster vid ≥ 20 graviditetsveckor eller, om graviditetsåldern är okänd, vägande ≥ 350 g.
|
Vid födseln
|
|
Prevalensfrekvens av för tidig födsel
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Prevalensen är liten för graviditetsålder (SGA)
Tidsram: Vid födseln
|
Födelsevikt <10:e percentilen för kön och graviditetsålder med standardtillväxtdiagram för full- och prematura levande födda spädbarn.
|
Vid födseln
|
|
Prevalensfrekvens av neonatal död
Tidsram: Inom de första 28 dagarna av livet
|
Inom de första 28 dagarna av livet
|
|
|
Prevalensfrekvens av spädbarnsdöd
Tidsram: Under hela det första levnadsåret
|
Under hela det första levnadsåret
|
|
|
Prevalensfrekvens av postnatal tillväxtbrist
Tidsram: Under hela det första levnadsåret
|
Vikt, längd eller huvudomkrets i <10:e percentilen för kön och ålder med standardtillväxtdiagram.
|
Under hela det första levnadsåret
|
|
Prevalensfrekvens av försenad utveckling av spädbarn
Tidsram: Under hela det första levnadsåret
|
Misslyckande med att uppnå utvecklingsmilstolpar för kronologisk ålder, enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
Under hela det första levnadsåret
|
|
Prevalensfrekvens av sjukhusvistelse för spädbarn på grund av allvarlig sjukdom
Tidsram: Under hela det första levnadsåret
|
Spädbarns sjukhusbesök på grund av en allvarlig (dvs.
resulterar i betydande funktionshinder, arbetsoförmåga eller dödsfall; är livshotande; kräver slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse; eller anses vara medicinskt viktig)
|
Under hela det första levnadsåret
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4250-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .