オデビキシバットの妊娠および授乳監視プログラム: 妊娠中および/または授乳中のオデビキシバットの安全性を評価する研究
オデビシバットの妊娠および授乳監視プログラム：妊娠中および/または妊娠中にオデビシバットに曝露された個人における妊娠および母体合併症のリスクおよび発育中の胎児、新生児、乳児への悪影響を評価するための市販後の長期観察記述研究または授乳中
この研究の参加者は、妊娠中の任意の時点（受胎の1日前から妊娠結果まで）および/または授乳中の任意の時点（妊娠12ヶ月まで）に少なくとも1回のオデキシバットに曝露された任意の年齢である。乳児期または離乳期のいずれか早い方。
この研究では、登録された妊娠中または授乳中の参加者、彼らのケアまたは乳児のケアに携わる医療提供者（HCP）、およびアルビレオのファーマコビジランスなど、さまざまな情報源を通じて得られたデータを収集します。
研究開始日は、データ収集の開始日または登録された最初の患者のいずれか早い日になります。
監視プログラムは厳密に観察的なものです。診察のスケジュールとすべての治療計画は医療従事者によって決定されます。 通常の治療の一環として患者の医療記録に定期的に記録されるデータのみが収集されます。
この監視プログラムの一環として、追加の臨床検査や医療従事者の評価は必要ありません。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ipsen Clinical Study Enquiries
- 電話番号：See e mail
- メール：clinical.trials@ipsen.com
研究場所
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中の任意の時点（受胎の1日前から妊娠の結果まで）および/または授乳中の任意の時点（乳児の生後12か月または離乳までのいずれか早い方）の少なくとも1回のオデキシバットへの曝露。
- インフォームド・コンセントまたは治験審査委員会/EC が承認したインフォームド・コンセントの放棄 (通常の医薬品安全性監視慣行に従って Albireo PV によって報告された場合は適用されません)
除外基準:
- 必要な場合、インフォームド・コンセントの提供を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時における重大な先天奇形（MCM）の有病率
時間枠：出生時における
|
出生時に存在する体の構造または機能の異常。出生前に起源がある（すなわち、
先天性欠損症）;影響を受けた個人に重大な医学的、社会的、または美容上の影響を与える。そして通常は医療介入が必要になります。
|
出生時における
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時の軽度の先天奇形の有病率
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
|
|
奇胎妊娠または子宮外妊娠の有病率
時間枠：妊娠期間中は平均9ヶ月
|
奇胎妊娠は、精子が遺伝物質を含まない卵子と受精するときに起こる異常な妊娠として定義されます。
子宮外妊娠は、子宮腔の外側、通常は卵管の 1 つで起こる妊娠として定義されます。
|
妊娠期間中は平均9ヶ月
|
|
胎児喪失の有病率
時間枠：妊娠期間中は平均9ヶ月
|
妊娠中に何らかの理由でいつでも起こる胎児の喪失。
これには、自然流産（SAB）、死産、選択的または治療的中絶、胎児の喪失（種類は特定されていない）が含まれます。
|
妊娠期間中は平均9ヶ月
|
|
出生率
時間枠：出生時における
|
在胎20週以上、または在胎週数が不明の場合は体重350g以上の生きた胎児の誕生。
|
出生時における
|
|
早産有病率
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
|
|
在胎週数に対する小児の有病率 (SGA)
時間枠：出生時における
|
満児および早産児の標準的な成長曲線を使用した、性別および在胎期間の出生体重が 10 パーセンタイル未満であること。
|
出生時における
|
|
新生児死亡の有病率
時間枠：生後28日以内
|
生後28日以内
|
|
|
乳児死亡率
時間枠：人生の最初の1年間を通して
|
人生の最初の1年間を通して
|
|
|
産後成長不全の有病率
時間枠：人生の最初の1年間を通して
|
標準的な成長曲線を使用した、性別および年齢の 10 パーセンタイル未満の体重、長さ、または頭囲。
|
人生の最初の1年間を通して
|
|
乳児の発達遅延の有病率
時間枠：人生の最初の1年間を通して
|
疾病管理予防センター（CDC）が定義する実年齢の発達上のマイルストーンを達成できない
|
人生の最初の1年間を通して
|
|
乳児の重症入院率
時間枠：人生の最初の1年間を通して
|
乳児が重篤な病気（例：
重大な障害、無能力、または死亡を引き起こす。生命を脅かすものです。入院または長期の入院が必要。または医学的に重要であると考えられています）
|
人生の最初の1年間を通して
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。