Programa de vigilancia del embarazo y la lactancia de Odevixibat: un estudio para evaluar la seguridad de Odevixibat durante el embarazo y/o la lactancia
Programa de vigilancia del embarazo y la lactancia de Odevixibat: un estudio descriptivo, observacional, a largo plazo y posterior a la comercialización para evaluar el riesgo de complicaciones maternas y del embarazo y los efectos adversos en el desarrollo del feto, el recién nacido y el lactante entre personas expuestas a Odevixibat durante el embarazo y/o o Lactancia
Los participantes de este estudio serán de cualquier edad y estarán expuestos a al menos 1 dosis de odevixibat en cualquier momento durante el embarazo (desde 1 día antes de la concepción hasta el resultado del embarazo) y/o en cualquier momento durante la lactancia (hasta 12 meses de edad infantil o destete, lo que ocurra primero.
Este estudio recopilará datos obtenidos a través de una variedad de fuentes, incluidas las participantes embarazadas o lactantes inscritas, los proveedores de atención médica (HCP) involucrados en su atención o el cuidado de sus bebés, si corresponde, y la farmacovigilancia de Albireo.
La fecha de inicio del estudio es el inicio de la recopilación de datos o el primer paciente inscrito, lo que ocurra antes.
El programa de vigilancia es estrictamente observacional; El calendario de visitas al consultorio y todos los regímenes de tratamiento los determinan los profesionales sanitarios. Sólo se recopilarán los datos que se documentan de forma rutinaria en los registros médicos de los pacientes como parte de la atención habitual.
No se requerirán pruebas de laboratorio adicionales ni evaluaciones de HCP como parte de este programa de vigilancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de teléfono: See e mail
- Correo electrónico: clinical.trials@ipsen.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición a al menos 1 dosis de odevixibat en cualquier momento durante el embarazo (desde 1 día antes de la concepción hasta el resultado del embarazo) y/o en cualquier momento durante la lactancia (hasta los 12 meses de edad del bebé o el destete, lo que ocurra primero).
- Consentimiento informado o renuncia de consentimiento informado aprobada por el IRB/EC (no aplicable si lo informa Albireo PV de acuerdo con las prácticas habituales de farmacovigilancia)
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado, si fuera necesario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de malformaciones congénitas mayores (MCM) al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Una anomalía de la estructura o función del cuerpo que está presente al nacer; es de origen prenatal (es decir,
defecto de nacimiento); tiene consecuencias médicas, sociales o cosméticas importantes para el individuo afectado; y normalmente requiere intervención médica.
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de malformaciones congénitas menores al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Tasa de prevalencia de embarazo molar o ectópico
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, una media de 9 meses.
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El embarazo molar se define como un embarazo anormal que ocurre cuando un espermatozoide fertiliza un óvulo que no contiene ningún material genético.
El embarazo ectópico se define como un embarazo que ocurre fuera de la cavidad uterina, generalmente en una de las trompas de Falopio.
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A lo largo del embarazo, una media de 9 meses.
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Tasa de prevalencia de pérdida fetal
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, una media de 9 meses.
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Una pérdida fetal que ocurre por cualquier motivo en cualquier momento durante el embarazo.
Esto incluye aborto espontáneo (SAB), muerte fetal, aborto electivo o terapéutico, pérdida fetal (tipo no especificado).
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A lo largo del embarazo, una media de 9 meses.
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Tasa de prevalencia de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al nacer
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El nacimiento de un feto vivo con ≥ 20 semanas de gestación o, si se desconoce la edad gestacional, con un peso ≥ 350 g.
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Al nacer
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Tasa de prevalencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Tasa de prevalencia de tamaño pequeño para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso al nacer <percentil 10 para sexo y edad gestacional utilizando tablas de crecimiento estándar para recién nacidos vivos y prematuros.
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Al nacer
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Tasa de prevalencia de muerte neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de vida.
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Dentro de los primeros 28 días de vida.
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Tasa de prevalencia de muerte infantil
Periodo de tiempo: Durante todo el primer año de vida.
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Durante todo el primer año de vida.
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Tasa de prevalencia de deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Durante todo el primer año de vida.
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Peso, longitud o circunferencia de la cabeza en <percentil 10 para sexo y edad utilizando tablas de crecimiento estándar.
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Durante todo el primer año de vida.
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Tasa de prevalencia de retraso en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Durante todo el primer año de vida.
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No alcanzar los hitos del desarrollo para la edad cronológica, según lo definen los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
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Durante todo el primer año de vida.
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Tasa de prevalencia de hospitalización infantil por enfermedad grave
Periodo de tiempo: Durante todo el primer año de vida.
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Visita al hospital infantil debido a un problema grave (p. ej.
resulta en una discapacidad, incapacidad o muerte significativa; es potencialmente mortal; requiere internación u hospitalización prolongada; o se considera médicamente importante)
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Durante todo el primer año de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4250-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .