Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа наблюдения за беременностью и лактацией Одевиксибат: исследование по оценке безопасности одевиксбата во время беременности и/или лактации

27 мая 2026 г. обновлено: Ipsen

Программа наблюдения за беременностью и лактацией Одевиксибатом: постмаркетинговое, долгосрочное, обсервационное, описательное исследование для оценки риска беременности и осложнений у матери, а также неблагоприятного воздействия на развивающийся плод, новорожденного и младенца среди лиц, подвергавшихся воздействию одевиксибата во время беременности и/или или лактация

Участники этого исследования будут любого возраста, которые получат как минимум 1 дозу одевиксабата в любое время во время беременности (от 1 дня до зачатия до исхода беременности) и/или в любое время в период лактации (до 12 месяцев беременности). младенческий возраст или отлучение от груди, в зависимости от того, что наступит раньше.

В этом исследовании будут собраны данные, полученные из различных источников, включая участвующих беременных или кормящих участников, поставщиков медицинских услуг (HCP), участвующих в их уходе или уходе за их детьми, если применимо, а также фармаконадзора Albireo.

Датой начала исследования является либо начало сбора данных, либо первый пациент, включенный в исследование, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Программа наблюдения носит строго наблюдательный характер; график посещений офиса и все схемы лечения определяются медицинскими работниками. Будут собираться только те данные, которые регулярно документируются в медицинских картах пациентов в рамках обычного ухода.

В рамках этой программы эпиднадзора не потребуется никаких дополнительных лабораторных исследований или оценок медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Связанные с беременностью

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ipsen Clinical Study Enquiries
Номер телефона: See e mail
Электронная почта: clinical.trials@ipsen.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - Рекрутинг
    - Virtual Research Coordination Center Odevixibat (BYLVAY) Pregnancy Surveillance Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основная популяция будет состоять из лиц любого возраста, которые получили по крайней мере 1 дозу одевиксабата в любой момент беременности (от 1 дня до зачатия до исхода беременности) и/или в любое время в период лактации (до 12 месяцев грудного возраста). возраст или отлучение от груди, в зависимости от того, что наступит раньше).

Описание

Критерии включения:

Прием как минимум 1 дозы одевиксабата в любой момент беременности (от 1 дня до зачатия до исхода беременности) и/или в любой момент в период лактации (до 12 месяцев грудного возраста или отлучения от груди, в зависимости от того, что наступит раньше).
Информированное согласие или одобренный IRB/EC отказ от информированного согласия (не применимо, если об этом сообщает Albireo PV в соответствии с обычной практикой фармаконадзора)

Критерий исключения:

Отказ в предоставлении информированного согласия, если это необходимо.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность крупных врожденных пороков развития (МСМ) при рождении Временное ограничение: При рождении	Аномалия структуры или функции тела, присутствующая при рождении; имеет внутриутробное происхождение (т. врожденный дефект); имеет значительные медицинские, социальные или косметические последствия для пострадавшего лица; и обычно требует медицинского вмешательства.	При рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность малых врожденных пороков развития при рождении Временное ограничение: При рождении		При рождении
Распространенность молярной или внематочной беременности Временное ограничение: На протяжении беременности, в среднем 9 мес.	Молярная беременность определяется как аномальная беременность, которая возникает, когда сперматозоид оплодотворяет яйцеклетку, не содержащую генетического материала. Внематочная беременность определяется как беременность, возникающая вне полости матки, обычно в одной из маточных труб.	На протяжении беременности, в среднем 9 мес.
Распространенность потери плода Временное ограничение: На протяжении беременности, в среднем 9 мес.	Потеря плода, которая происходит по любой причине в любой момент беременности. Сюда входят самопроизвольный аборт (САБ), мертворождение, плановый или терапевтический аборт, потеря плода (тип не указан).	На протяжении беременности, в среднем 9 мес.
Уровень распространенности живорождений Временное ограничение: При рождении	Рождение живого плода на сроке беременности ≥ 20 недель или, если срок беременности неизвестен, с массой тела ≥ 350 г.	При рождении
Распространенность преждевременных родов Временное ограничение: При рождении		При рождении
Уровень распространенности мал для гестационного возраста (SGA) Временное ограничение: При рождении	Вес при рождении <10-го процентиля для пола и гестационного возраста с использованием стандартных диаграмм роста для доношенных и недоношенных живорожденных.	При рождении
Распространенность неонатальной смертности Временное ограничение: В течение первых 28 дней жизни		В течение первых 28 дней жизни
Уровень распространенности младенческой смертности Временное ограничение: В течение первого года жизни		В течение первого года жизни
Распространенность постнатальной недостаточности роста Временное ограничение: В течение первого года жизни	Вес, длина тела или окружность головы в пределах <10-го процентиля для пола и возраста с использованием стандартных диаграмм роста.	В течение первого года жизни
Распространенность задержки развития у младенцев Временное ограничение: В течение первого года жизни	Неспособность достичь основных этапов развития для хронологического возраста, определенных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).	В течение первого года жизни
Распространенность госпитализации младенцев в связи с тяжелым заболеванием Временное ограничение: В течение первого года жизни	Посещение детской больницы в связи с серьезным (т.е. приводит к значительной инвалидности, недееспособности или смерти; представляет угрозу для жизни; требует стационарной или длительной госпитализации; или считается важным с медицинской точки зрения)	В течение первого года жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A4250-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.

Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы следует отправлять на сайт www.vivli.org. для оценки независимой научной экспертной комиссией.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как изучаемый препарат и показание были одобрены в США и ЕС или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Более подробную информацию о критериях обмена информацией Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена можно найти здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .