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CtDNA 对 HL 的预后意义

2024年2月8日 更新者：Interni hematologicka klinika FNKV

循环肿瘤 DNA 在霍奇金淋巴瘤中的预后意义

使用 ctDNA 的特定体细胞突变将在 cHL 的预定义亚组中进行分析（例如，年龄 <60 岁和≥ 60 岁，EBV）。 这些突变将与一线治疗、复发时、brentuximab vedotin 和/或 nivolumab 治疗期间对治疗的反应相关。 循环肿瘤 DNA 将与肿瘤质量的范围和化疗/放疗相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

将在以下特定时间点采集外周血血浆样本进行研究性 ctDNA 检查：诊断时、初始化疗 2 个周期后、化疗结束时、放疗后 3 个月、首次复发诊断时、挽救性化疗后ASCT 前、ASCT 后 3 个月、第二次复发诊断时以及 brentuximab vedotin 治疗期间或 nivolumab 治疗期间每 3 个月一次，直至进展。 用于提取种系 DNA 的口腔拭子将在参加研究时进行。 将从 EBV 阳性 cHL 患者中获取用于 EBV-DNA 分析的外周血样本，以在与 ctDNA 相同的时间点测量 EBV 载量。 在诊断和复发时从新鲜冷冻活检中显微切割的 HRS 细胞将用于肿瘤细胞下一代测序。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • 招聘中
        • University Hospital Hradec Kralove
        • 接触：
      • Olomouc、捷克语、77520
        • 招聘中
        • University Hospital Olomouc
        • 接触：
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • 电话号码：+420588 442 878
          • 邮箱：prochazv@fnol.cz
      • Praha、捷克语、10034
        • 招聘中
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • 接触：
        • 接触：
      • Praha、捷克语、12108
        • 主动，不招人
        • Charles University
      • Praha、捷克语、12808
        • 招聘中
        • General University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

≥ 18 岁的新发 HL 患者，所有患者都将接受标准诊断程序，并根据阶段和危险因素进行分组。 60岁以下的患者将被分为3个治疗风险组，并根据解释的标准建议以及老年患者进行治疗（参见研究组）。 年轻的复发患者将接受挽救性铂类化疗，然后进行高剂量化疗和自体干细胞移植（ASCT）。 年轻患者 ASCT 后复发或老年患者至少两线化疗后复发将接受 brentuximab vedotin（最多 16 个周期）或 nivolumab 治疗直至进展。

描述

纳入标准：

  • ≥18岁新近组织学确诊的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者将被纳入
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 未签署知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
标准一线治疗，I 期或 II 期，无风险因素
标准一线治疗包括 2 个周期的 ABVD（多柔比星、博莱霉素、长春花碱、达卡巴嗪）以及在无危险因素的早期临床 I 期或 II 期进行 20 Gy 的局部放疗。
患者 < 60 岁，I 期或 II 期且有 1 个危险因素
60 岁以下、处于中期临床 I 期或 II 期且至少有一种危险因素的患者接受 2 个周期的 BEACOPP（博来霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼、泼尼松）升级治疗以及 PET-4 阴性的 2 个周期的 ABVD 治疗案例。 化疗后中期的 PET-4 阳性患者需要接受 30 Gy 的受累部位放疗。
患有 MMT 和/或 EN 疾病的 III 期或 IV 期 < 60 岁患者
对于患有巨大纵隔肿瘤和/或结外疾病的晚期 III 期或 IV 期患者以及 IIB 期患者，根据 PET-2 阴性或阳性情况，接受 4 或 6 个周期的 BEACOPP 升级治疗。
≥60岁且有1个危险因素的老年患者
中期老年患者接受2个周期的ABVD和2个周期的不使用博来霉素的AVD以及受累部位放射治疗30Gy。
≥ 60 岁的老年患者，III 期或 IV 期
晚期老年患者接受2个周期的ABVD和4个周期的不使用博莱霉素的AVD治疗
复发患者长达65岁
65岁以下复发患者的治疗是两个周期的铂类挽救性化疗：顺铂、阿糖胞苷和地塞米松（DHAP）或异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷（ICE），然后进行大剂量化疗和自体干细胞移植（ASCT）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Dg 处肿瘤特异性突变谱的鉴定。基于ctDNA的HL
大体时间：4年

经典霍奇金诊断时肿瘤特异性突变谱的鉴定：

  1. 诊断时年龄 < 60 岁与诊断时年龄 60 岁及以上的患者相比
  2. EBV 阴性与 EBV 阳性病例
  3. 基于 ctDNA 分析的淋巴瘤与一线治疗结果的相关性以及与临床和病理特征的相关性
4年
一线化疗期间ctDNA水平的定量分析
大体时间：4年

一线化疗期间ctDNA水平的定量分析：

  1. 与化疗类型相关的分析：BEACOPP 升级 vs ABVD
  2. ctDNA 下降动态与治疗反应相关
4年
经典 HL 复发时肿瘤特异性突变谱的鉴定
大体时间：4年

经典霍奇金淋巴瘤复发时肿瘤特异性突变谱的鉴定：

  1. 与初始诊断相比，检测新发生的突变
  2. brentuximab vedotin 难治性 HL 肿瘤的突变特征
  3. 纳武单抗难治性 HL 肿瘤的突变特征
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
已识别 DNA 变体和/或突变的体外功能表征
大体时间：4年

已识别 DNA 变体和/或突变的体外功能表征：

  1. 对经典 HL 发展影响未知的变体
  2. 被识别为与上述目标中分析的特征相关的变体
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Interni hematologicka klinika FNKV

合作者

Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

调查人员

  • 学习椅：Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月2日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (实际的)

2024年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NU22-03-00182

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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