Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický význam ctDNA u HL

8. února 2024 aktualizováno: Interni hematologicka klinika FNKV

Prognostický význam cirkulující nádorové DNA u Hodgkinova lymfomu

Specifické somatické mutace pomocí ctDNA budou analyzovány v předem definovaných podskupinách cHL (např. věk <60 a ≥ 60 let, EBV). Tyto mutace budou korelovat s odpovědí na léčbu v první linii, při relapsu, během léčby brentuximab vedotinem a/nebo nivolumabem. Cirkulující nádorová DNA bude korelována s rozsahem nádorové hmoty a chemo/radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vzorky plazmy z periferní krve budou odebírány pro vyšetřovací ctDNA vyšetření ve specifických časových bodech: při diagnóze, po 2 cyklech úvodní chemoterapie, na konci chemoterapie, 3 měsíce po radioterapii, při diagnóze prvního relapsu, po záchranné chemoterapii před ASCT, 3 měsíce po ASCT, při diagnóze druhého relapsu a každé 3 měsíce během léčby brentuximab vedotinem nebo během léčby nivolumabem až do progrese. Bukální výtěr pro extrakci zárodečné DNA bude proveden v době zařazení do studie. Vzorky periferní krve pro analýzu EBV-DNA budou získány od EBV-pozitivních pacientů s cHL pro měření zátěže EBV ve stejných časových bodech jako ctDNA. Mikrodisekované HRS buňky z čerstvých zmrazených biopsií při diagnóze a při relapsu budou použity pro sekvenování nádorových buněk další generace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Nábor
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Telefonní číslo: +420588 442 878
          • E-mail: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Česko, 10034
        • Nábor
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Praha, Česko, 12108
        • Aktivní, ne nábor
        • Charles University
      • Praha, Česko, 12808
        • Nábor
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 18 let s novou HL, všichni pacienti podstoupí standardní diagnostické postupy a budou rozděleni podle stádií a rizikových faktorů. Pacienti do 60 let budou rozděleni do 3 rizikových skupin léčby a léčeni podle vysvětlených standardních doporučení stejně jako starší pacienti (viz studijní skupiny). Mladší pacienti s relapsem budou léčeni záchrannou chemoterapií na bázi platiny s následnou vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT). Relapsy po ASCT u mladších pacientů nebo po alespoň dvou liniích chemoterapie u starších pacientů budou léčeny brentuximab vedotinem (až 16 cyklů) nebo nivolumabem až do progrese.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni pacienti ≥ 18 let s nově histologicky potvrzeným klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
  • podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Standardní léčba první linie, stadia I nebo II bez rizikových faktorů
Standardní léčba první linie, která zahrnuje 2 cykly ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin) a zahrnovala lokální radioterapii 20 Gy v časných klinických stádiích I nebo II bez rizikových faktorů.
Pacienti < 60 let, stadia I nebo II a 1 rizikový faktor
Pacienti do 60 let ve středních klinických stádiích I nebo II s alespoň jedním rizikovým faktorem jsou léčeni 2 cykly BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) eskalovanými a 2 cykly ABVD u PET-4 negativní případy. Lokální radioterapie 30 Gy je indikována u PET-4 pozitivních pacientů s mezistupněm po chemoterapii.
Pacienti < 60 let, stadia III nebo IV s onemocněním MMT a/nebo EV
Pacienti v pokročilých stadiích III nebo IV a pacienti ve stadiu IIB s masivním mediastinálním tumorem a/nebo extranodálním onemocněním jsou léčeni 4 nebo 6 cykly BEACOPP eskalovaných na základě PET-2 negativity nebo pozitivity.
Starší pacienti ≥ 60 let a 1 rizikový faktor
Starší pacienti v intermediálním stadiu jsou léčeni 2 cykly ABVD a 2 cykly AVD bez bleomycinu a zapojenou lokální radioterapií 30 Gy.
Starší pacienti ≥ 60 let, stadia III nebo IV
Starší pacienti v pokročilých stádiích jsou léčeni 2 cykly ABVD a 4 cykly AVD bez bleomycinu
Pacienti s relapsem do 65 let
Léčba pacientů s relapsem až do věku 65 let spočívá ve dvou cyklech záchranné chemoterapie na bázi platiny: cisplatina, cytarabin a dexamethason (DHAP) nebo ifosfamid, karboplatina, etoposid (ICE) s následnou vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nádorově specifických mutačních profilů u dg. HL na základě ctDNA
Časové okno: 4 roky

Identifikace profilů nádorově specifických mutací při diagnóze klasického Hodgkina:

  1. věk při diagnóze < 60 let ve srovnání s pacienty s věkem při diagnóze 60 let a více
  2. EBV negativní versus EBV pozitivní případy
  3. korelace s výsledkem léčby první linie lymfom na základě analýzy ctDNA s korelací s klinickými a patologickými charakteristikami
4 roky
Kvantitativní analýza hladiny ctDNA během chemoterapie první linie
Časové okno: 4 roky

Kvantitativní analýza hladiny ctDNA během chemoterapie první linie:

  1. analýza ve vztahu k typu chemoterapie: BEACOPP eskalovaný vs ABVD
  2. dynamika poklesu ctDNA v korelaci s léčebnou odpovědí
4 roky
Identifikace nádorově specifických mutačních profilů při relapsu klasické HL
Časové okno: 4 roky

Identifikace profilů nádorově specifických mutací při relapsu klasického Hodgkinova lymfomu:

  1. detekce nově vyvinutých mutací ve srovnání s prvotní diagnózou
  2. charakteristiky mutací v HL nádorech refrakterních na brentuximab vedotin
  3. charakteristiky mutací v HL nádorech refrakterních na nivolumab
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro funkční charakterizace identifikovaných variant DNA a/nebo mutací
Časové okno: 4 roky

Funkční charakterizace identifikovaných variant a/nebo mutací DNA in vitro:

  1. varianty s neznámým dopadem na klasický vývoj HL
  2. varianty identifikované jako spojené s rysy analyzovanými ve výše uvedených cílech
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Interni hematologicka klinika FNKV

Spolupracovníci

Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Královské Vinohrady

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NU22-03-00182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit