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Significância Prognóstica do ctDNA no HL

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Interni hematologicka klinika FNKV

Significado prognóstico do DNA tumoral circulante no linfoma de Hodgkin

Mutações somáticas específicas usando ctDNA serão analisadas em subgrupos predefinidos de cHL (por exemplo, idade <60 e ≥ 60 anos, EBV). Essas mutações serão correlacionadas com a resposta ao tratamento em primeira linha, na recidiva, durante o tratamento com brentuximabe vedotina e/ou nivolumabe. O DNA tumoral circulante será correlacionado com a extensão da massa tumoral e quimio/radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Modelo Prognóstico de Câncer

Descrição detalhada

Amostras de plasma do sangue periférico serão coletadas para exame investigacional de ctDNA durante os momentos específicos: no diagnóstico, após 2 ciclos de quimioterapia inicial, no final da quimioterapia, 3 meses após a radioterapia, no diagnóstico da primeira recidiva, após quimioterapia de resgate antes do TACT, 3 meses após o TACT, no diagnóstico da segunda recidiva e a cada 3 meses durante o tratamento com brentuximabe vedotina ou durante o tratamento com nivolumabe até a progressão. O esfregaço bucal para extração de DNA da linha germinativa será realizado no momento da inscrição no estudo. Amostras de sangue periférico para análise de EBV-DNA serão obtidas de pacientes com cHL positivos para EBV para medir a carga de EBV nos mesmos momentos do ctDNA. Células HRS microdissecadas de biópsias frescas congeladas no diagnóstico e na recidiva serão usadas para sequenciamento de células tumorais de próxima geração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
Número de telefone: +420267163554
E-mail: heidi.mocikova@fnkv.cz

Estude backup de contato

Nome: Ondrej Havranek, assoc. prof.
Número de telefone: +420325873029
E-mail: ondrej.havranek@lf1.cuni.cz

Locais de estudo

Tcheca
- - Hradec Kralove, Tcheca, 50005
    - Recrutamento
    - University Hospital Hradec Kralove
    - Contato:
      
      Alice Sykorova, M.D., Ph.D.
      
      Número de telefone: +420495 832 866
      
      E-mail: alice.sykorova@fnhk.cz
  - Olomouc, Tcheca, 77520
    - Recrutamento
    - University Hospital Olomouc
    - Contato:
      
      Vit Prochazka, prof. M.D.
      
      Número de telefone: +420588 442 878
      
      E-mail: prochazv@fnol.cz
  - Praha, Tcheca, 10034
    - Recrutamento
    - University Hospital Kralovske Vinohrady
    - Contato:
      
      Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
      
      Número de telefone: +420267163554
      
      E-mail: heidi.mocikova@fnkv.cz
    - Contato:
      
      Katerina Klaskova, Ing.
      
      Número de telefone: +420267162880
      
      E-mail: katerina.klaskova@fnkv.cz
  - Praha, Tcheca, 12108
    - Ativo, não recrutando
    - Charles University
  - Praha, Tcheca, 12808
    - Recrutamento
    - General University Hospital
    - Contato:
      
      Jan Koren, M.D.
      
      Número de telefone: +420224962541
      
      E-mail: jan.koren@vfn.cz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ≥ 18 anos com nova LH, todos os pacientes serão submetidos a procedimentos diagnósticos padrão e serão divididos com base em estágios e fatores de risco. Pacientes com menos de 60 anos serão divididos em 3 grupos de risco de tratamento e tratados de acordo com as recomendações padrão explicadas, bem como pacientes idosos (ver grupos de estudo). Pacientes recidivantes mais jovens serão tratados com quimioterapia de resgate à base de platina seguida de quimioterapia em altas doses e transplante autólogo de células-tronco (ASCT). As recidivas após TACT em pacientes mais jovens ou após pelo menos duas linhas de quimioterapia em pacientes idosos serão tratadas com brentuximabe vedotina (até 16 ciclos) ou nivolumabe até a progressão.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ≥ 18 anos com linfoma de Hodgkin clássico recentemente confirmado histologicamente (cHL) serão inscritos
assinando o consentimento informado

Critério de exclusão:

Pacientes sem assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratamento padrão de primeira linha, estágios I ou II sem fatores de risco Tratamento padrão de primeira linha que inclui 2 ciclos de ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) e radioterapia local envolvida de 20 Gy em estágios clínicos iniciais I ou II sem fatores de risco.
Pacientes < 60 anos, estágios I ou II e 1 fator de risco Pacientes com menos de 60 anos em estágios clínicos intermediários I ou II com pelo menos um fator de risco são tratados com 2 ciclos de BEACOPP (bleomicina, etoposídeo, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina, prednisona) escalonados e 2 ciclos de ABVD em PET-4 negativo casos. A radioterapia no local envolvido de 30 Gy é indicada em pacientes PET-4 positivos com estágios intermediários após a quimioterapia.
Pacientes < 60 anos, estágios III ou IV com doença MMT e/ou EN Pacientes em estágios avançados III ou IV e pacientes em estágio IIB com tumor mediastinal maciço e/ou doença extranodal são tratados com 4 ou 6 ciclos de BEACOPP escalonados com base na negatividade ou positividade do PET-2.
Pacientes idosos ≥ 60 anos e 1 fator de risco Pacientes idosos em estágios intermediários são tratados com 2 ciclos de ABVD e 2 ciclos de AVD sem bleomicina e radioterapia no local envolvido de 30 Gy.
Pacientes idosos ≥ 60 anos, estágios III ou IV Pacientes idosos em estágios avançados são tratados com 2 ciclos de ABVD e 4 ciclos de AVD sem bleomicina
Pacientes recidivados até 65 anos O tratamento para pacientes com recidiva até os 65 anos de idade consiste em dois ciclos de quimioterapia de resgate à base de platina: cisplatina, citarabina e dexametasona (DHAP) ou ifosfamida, carboplatina, etoposídeo (ICE) seguidos de quimioterapia em altas doses e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Identificação de perfis de mutação específicos do tumor em dg. de HL baseado em ctDNA Prazo: 4 anos	Identificação de perfis de mutação específicos do tumor no diagnóstico de Hodgkin clássico: idade ao diagnóstico < 60 anos em comparação com pacientes com idade ao diagnóstico 60 anos ou mais Casos negativos para EBV versus casos positivos para EBV correlação com o resultado do tratamento de primeira linha linfoma com base na análise de ctDNA com correlação com características clínicas e patológicas	4 anos
Análise quantitativa do nível de ctDNA durante a quimioterapia de primeira linha Prazo: 4 anos	Análise quantitativa do nível de ctDNA durante a quimioterapia de primeira linha: análise em relação ao tipo de quimioterapia: BEACOPP escalado vs ABVD dinâmica do declínio do ctDNA em correlação com a resposta ao tratamento	4 anos
Identificação de perfis de mutação específicos do tumor na recidiva do LH clássico Prazo: 4 anos	Identificação de perfis de mutação específicos do tumor na recidiva do linfoma de Hodgkin clássico: detecção de mutações recentemente desenvolvidas em comparação com o diagnóstico inicial características de mutações em tumores HL refratários ao brentuximabe vedotina características de mutações em tumores HL refratários ao nivolumabe	4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Caracterização funcional in vitro de variantes e/ou mutações de DNA identificadas Prazo: 4 anos	Caracterização funcional in vitro de variantes e/ou mutações de DNA identificadas: variantes com impacto desconhecido no desenvolvimento de LH clássico variantes identificadas como associadas aos recursos analisados nos objetivos mencionados acima	4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Interni hematologicka klinika FNKV

Colaboradores

Charles University, Czech Republic

University Hospital Olomouc

General University Hospital, Prague

University Hospital Hradec Kralove

University Hospital, Motol

Investigadores

Cadeira de estudo: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)