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HL에서 ctDNA의 예후적 중요성

2024년 2월 8일 업데이트: Interni hematologicka klinika FNKV

호지킨 림프종에서 순환 종양 DNA의 예후적 중요성

CtDNA를 사용하는 특정 체세포 돌연변이는 미리 정의된 cHL 하위 그룹(예: 60세 미만 및 60세 이상, EBV)에서 분석됩니다. 이러한 돌연변이는 브렌툭시맙 베도틴 및/또는 니볼루맙 치료 중 재발 시 1차 치료에 대한 반응과 상관관계가 있을 것입니다. 순환하는 종양 DNA는 종양 질량 및 화학/방사선요법의 정도와 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

특정 시점 동안 연구용 ctDNA 검사를 위해 말초 혈액에서 혈장 샘플을 채취합니다. 진단 시, 초기 화학 요법 2주기 후, 화학 요법 종료 시, 방사선 요법 후 3개월, 첫 번째 재발 진단 시, 구제 화학 요법 후 ASCT 전, ASCT 후 3개월, 두 번째 재발 진단 시, 브렌툭시맙 베도틴 치료 중 또는 진행까지 니볼루맙 치료 중 3개월마다. 생식선 DNA 추출을 위한 협측 면봉 채취는 연구 등록 시 수행됩니다. EBV-DNA 분석을 위한 말초 혈액 샘플은 ctDNA와 동일한 시점에 EBV 부하를 측정하기 위해 EBV 양성 cHL 환자로부터 채취됩니다. 진단 및 재발 시 신선한 냉동 생검에서 미세 절개된 HRS 세포는 종양 세포 차세대 시퀀싱에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 50005
        • 모병
        • University hospital Hradec Králové
        • 연락하다:
      • Olomouc, 체코, 77520
        • 모병
        • University Hospital Olomouc
        • 연락하다:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • 전화번호: +420588 442 878
          • 이메일: prochazv@fnol.cz
      • Praha, 체코, 10034
        • 모병
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Praha, 체코, 12108
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charles University
      • Praha, 체코, 12808
        • 모병
        • General University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

새로운 HL이 있는 18세 이상의 환자는 모든 환자가 표준 진단 절차를 받게 되며 단계와 위험 요인에 따라 분류됩니다. 60세 미만의 환자는 3개의 치료 위험 그룹으로 나누어 노인 환자와 마찬가지로 설명된 표준 권장 사항에 따라 치료됩니다(연구 그룹 참조). 젊은 재발 환자는 구제 백금 기반 화학요법에 이어 고용량 화학요법과 자가 줄기세포 이식(ASCT)으로 치료받게 됩니다. 젊은 환자의 ASCT 후 또는 노인 환자의 최소 2회 화학요법 후 재발은 진행될 때까지 브렌툭시맙 베도틴(최대 16주기) 또는 니볼루맙으로 치료됩니다.

설명

포함 기준:

  • 새로 조직학적으로 확인된 고전적 호지킨 림프종(cHL)을 앓고 있는 18세 이상의 환자가 등록됩니다.
  • 사전 동의에 서명

제외 기준:

  • 사전동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
표준 1차 치료, 위험 요인이 없는 I기 또는 II기
2주기의 ABVD(독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진)를 포함하고 위험 요인 없이 초기 임상 단계 I 또는 II에서 20Gy의 관련 부위 방사선 요법을 포함하는 표준 1차 치료입니다.
60세 미만 환자, I기 또는 II기 및 위험 인자 1개
하나 이상의 위험 인자가 있는 중간 임상 단계 I 또는 II의 60세 미만 환자는 BEACOPP(블레오마이신, 에토포사이드, 독소루비신, 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴, 프로카바진, 프레드니손) 증량 2주기와 PET-4 음성인 경우 ABVD 2주기로 치료됩니다. 사례. 30 Gy의 관련 부위 방사선요법은 화학요법 후 중간 단계의 PET-4 양성 환자에게 표시됩니다.
60세 미만, MMT 및/또는 EN 질환이 있는 III기 또는 IV기 환자
대규모 종격동 종양 및/또는 림프절외 질환이 있는 진행성 III기 또는 IV기 환자와 IIB기 환자는 PET-2 음성 또는 양성을 기준으로 증량된 BEACOPP 4~6주기로 치료됩니다.
60세 이상, 위험 인자 1개 이상인 노인 환자
중간 단계의 노인 환자는 블레오마이신 없이 2주기의 ABVD와 2주기의 AVD 및 30Gy의 침범 부위 방사선 요법으로 치료됩니다.
60세 이상 노인 환자, III기 또는 IV기
진행 단계의 노인 환자는 블레오마이신 없이 ABVD 2주기 및 AVD 4주기로 치료됩니다.
최대 65세까지의 재발 환자
65세까지 재발한 환자에 대한 치료는 백금 기반 구제 화학요법(DHAP) 또는 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드(ICE)의 2주기와 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식입니다. (ASCT).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dg에서 종양 특이적 돌연변이 프로파일의 확인. ctDNA를 기반으로 한 HL의
기간: 4 년

전형적인 Hodgkin 진단 시 종양 특이적 돌연변이 프로파일의 확인:

  1. 진단 시 연령이 60세 이상인 환자와 비교하여 진단 시 연령 < 60세
  2. EBV 음성 대 EBV 양성 사례
  3. ctDNA 분석을 기반으로 한 1차 치료 결과 림프종과 임상 및 병리학적 특성과의 상관관계
4 년
1차 항암화학요법 중 ctDNA 수준의 정량분석
기간: 4 년

1차 화학요법 중 ctDNA 수준의 정량 분석:

  1. 화학 요법 유형과 관련된 분석: BEACOPP 확대 대 ABVD
  2. 치료 반응과 상관관계가 있는 ctDNA 감소의 역학
4 년
고전적 HL 재발 시 종양 특이적 돌연변이 프로파일의 확인
기간: 4 년

고전적 호지킨 림프종의 재발 시 종양 특이적 돌연변이 프로파일의 확인:

  1. 초기 진단과 비교하여 새로 발생한 돌연변이의 검출
  2. 브렌툭시맙 베도틴에 불응성인 HL 종양의 돌연변이 특성
  3. nivolumab에 불응성인 HL 종양의 돌연변이 특성
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 DNA 변이체 및/또는 돌연변이의 시험관 내 기능적 특성 분석
기간: 4 년

확인된 DNA 변이체 및/또는 돌연변이의 시험관 내 기능적 특성 분석:

  1. 클래식 HL 개발에 알려지지 않은 영향을 미치는 변형
  2. 위에 언급된 목표에서 분석된 기능과 연관된 것으로 식별된 변형
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Interni hematologicka klinika FNKV

협력자

Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

수사관

  • 연구 의자: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NU22-03-00182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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