Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ctDNS prognosztikai jelentősége HL-ben

2024. február 8. frissítette: Interni hematologicka klinika FNKV

A keringő tumor DNS prognosztikai jelentősége Hodgkin limfómában

A ctDNS-t használó specifikus szomatikus mutációkat a cHL előre meghatározott alcsoportjaiban elemezzük (például életkor <60 és ≥ 60 év, EBV). Ezek a mutációk korrelálnak az első vonalbeli kezelésre adott válaszlépésekkel, a relapszusban, a brentuximab-vedotin- és/vagy nivolumab-kezelés során. A keringő tumor DNS-t korrelálni kell a tumor tömegével és a kemo-/sugárterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A perifériás vérből plazmamintákat veszünk vizsgálati ctDNS vizsgálathoz a meghatározott időpontokban: diagnóziskor, 2 kezdeti kemoterápia után, kemoterápia végén, sugárkezelés után 3 hónappal, első relapszus diagnosztizálásakor, mentő kemoterápia után ASCT előtt, 3 hónappal az ASCT után, a második relapszus diagnosztizálásakor és 3 havonta a brentuximab-vedotin-kezelés alatt vagy a nivolumab-kezelés alatt a progresszióig. A csíravonal DNS-kinyerésére szolgáló bukkális tampont a vizsgálatba való beiratkozáskor kell elvégezni. Az EBV-pozitív cHL-es betegektől perifériás vérmintákat vesznek az EBV-DNS elemzéshez, hogy az EBV-terhelést a ctDNS-sel azonos időpontokban mérjék. A frissen fagyasztott biopsziákból mikropreparált HRS-sejteket a diagnózis felállításakor és a visszaeséskor felhasználják a tumorsejtek következő generációs szekvenálásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Toborzás
        • University hospital Hradec Králové
        • Kapcsolatba lépni:
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • Toborzás
        • University Hospital Olomouc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Telefonszám: +420588 442 878
          • E-mail: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Csehország, 10034
        • Toborzás
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Praha, Csehország, 12108
        • Aktív, nem toborzó
        • Charles University
      • Praha, Csehország, 12808
        • Toborzás
        • General University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti, új HL-ben szenvedő betegek mindegyike standard diagnosztikai eljárásokon esik át, és szakaszok és kockázati tényezők alapján osztják fel őket. A 60 év alatti betegeket 3 kezelési kockázati csoportba osztják, és a szokásos ajánlások szerint kezelik, valamint az idős betegeket (lásd a vizsgálati csoportokat). A fiatalabb relapszusos betegeket mentő platina alapú kemoterápiával kezelik, amelyet nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) követ. Az ASCT utáni relapszusokat fiatalabb betegeknél vagy legalább két sor kemoterápia után idős betegeknél brentuximab-vedotinnal (legfeljebb 16 cikluson keresztül) vagy nivolumabbal kezelik a progresszióig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan szövettanilag igazolt klasszikus Hodgkin-limfómában (cHL) szenvedő 18 év feletti betegeket bevonják
  • a tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a beleegyező nyilatkozat aláírása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Standard első vonalbeli kezelés, I. vagy II. szakasz kockázati tényezők nélkül
Standard első vonalbeli kezelés, amely 2 ABVD-ciklust (doxorubicin, bleomicin, vinblasztin, dakarbazin) tartalmaz, és 20 Gy sugárterápiát tartalmazott a korai klinikai I. vagy II. stádiumban kockázati tényezők nélkül.
60 év alatti betegek, I. vagy II. stádium és 1 rizikófaktor
A 60 év alatti, I. vagy II. intermedier klinikai stádiumú, legalább egy rizikófaktorral rendelkező betegeket 2 ciklus BEACOPP-val (bleomicin, etopozid, doxorubicin, ciklofoszfamid, vinkrisztin, prokarbazin, prednizon) emelik, és 2 ciklus ABVD-vel kezelik PET-4 negatív esetén. esetek. A kemoterápia utáni köztes stádiumú PET-4 pozitív betegeknél a 30 Gy-es érintett helyszíni sugárterápia javasolt.
60 évnél fiatalabb, III. vagy IV. stádiumú MMT- és/vagy EN-betegségben szenvedő betegek
Az előrehaladott III. vagy IV. stádiumban lévő, valamint a IIB. stádiumú, masszív mediastinalis daganatban és/vagy extranodális betegségben szenvedő betegeket 4 vagy 6 ciklusú BEACOPP kezeléssel kezelik, a PET-2 negativitás vagy pozitivitás alapján fokozva.
Idős betegek ≥ 60 éves és 1 kockázati tényező
A köztes stádiumban lévő idős betegeket 2 ciklus ABVD-vel és 2 ciklus AVD-vel kezelik bleomicin nélkül, és 30 Gy sugárkezelést végeznek a helyszínen.
Idős betegek ≥ 60 év, III. vagy IV. stádium
Az előrehaladott stádiumban lévő idős betegeket 2 ciklus ABVD-vel és 4 ciklus AVD-vel kezelik bleomicin nélkül
Relapszusos betegek 65 éves korig
A visszaeső betegek kezelése 65 éves korig a platina alapú mentő kemoterápia két ciklusa: ciszplatin, citarabin és dexametazon (DHAP) vagy ifoszfamid, karboplatin, etopozid (ICE), majd nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció. (ASCT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorspecifikus mutációs profilok azonosítása dg-n. HL ctDNS alapján
Időkeret: 4 év

A tumorspecifikus mutációs profilok azonosítása a klasszikus Hodgkin diagnózisakor:

  1. életkor a diagnózis időpontjában 60 év alatti, összehasonlítva a 60 éves vagy annál idősebb betegekkel
  2. EBV negatív versus EBV pozitív esetek
  3. korreláció az első vonalbeli kezelés kimenetelű limfómával a ctDNS analízis alapján, összefüggés a klinikai és patológiai jellemzőkkel
4 év
A ctDNS szintjének kvantitatív elemzése az első vonalbeli kemoterápia során
Időkeret: 4 év

A ctDNS szintjének kvantitatív elemzése az első vonalbeli kemoterápia során:

  1. elemzés a kemoterápia típusával kapcsolatban: BEACOPP eszkalált vs ABVD
  2. a ctDNS dinamikája csökken a korrelációban a kezelési válasszal
4 év
A tumorspecifikus mutációs profilok azonosítása a klasszikus HL visszaesésekor
Időkeret: 4 év

A tumorspecifikus mutációs profilok azonosítása a klasszikus Hodgkin limfóma visszaesésekor:

  1. az újonnan kialakult mutációk kimutatása a kezdeti diagnózishoz képest
  2. a brentuximab-vedotinra refrakter HL-tumorok mutációinak jellemzői
  3. a nivolumabra refrakter HL tumorok mutációinak jellemzői
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosított DNS-változatok és/vagy mutációk in vitro funkcionális jellemzése
Időkeret: 4 év

Az azonosított DNS-változatok és/vagy mutációk in vitro funkcionális jellemzése:

  1. változatok, amelyek ismeretlen hatással vannak a klasszikus HL fejlődésére
  2. a fent említett célokban elemzett jellemzőkkel társított változatok
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Interni hematologicka klinika FNKV

Együttműködők

Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU22-03-00182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prognosztikus rákmodell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel