Importance pronostique de l’ADNct dans le LH
8 février 2024 mis à jour par: Interni hematologicka klinika FNKV
Importance pronostique de l'ADN tumoral circulant dans le lymphome hodgkinien
Des mutations somatiques spécifiques utilisant l'ADNct seront analysées dans des sous-groupes prédéfinis de cHL (par exemple, âge <60 et ≥ 60 ans, EBV).
Ces mutations seront corrélées à la réponse au traitement en première intention, en rechute, lors du traitement par brentuximab vedotin et/ou nivolumab.
L'ADN tumoral circulant sera corrélé à l'étendue de la masse tumorale et à la chimiothérapie/radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons de plasma de sang périphérique seront prélevés pour un examen expérimental de l'ADNc à des moments spécifiques : au diagnostic, après 2 cycles de chimiothérapie initiale, à la fin de la chimiothérapie, 3 mois après la radiothérapie, au diagnostic de la première rechute, après une chimiothérapie de sauvetage. avant l'ASCT, 3 mois après l'ASCT, au diagnostic de deuxième rechute et tous les 3 mois pendant le traitement par brentuximab vedotin ou pendant le traitement par nivolumab jusqu'à progression.
L'écouvillon buccal pour l'extraction de l'ADN germinal sera effectué au moment de l'inscription à l'étude.
Des échantillons de sang périphérique pour l'analyse de l'EBV-ADN seront obtenus auprès des patients cHL positifs à l'EBV pour mesurer la charge d'EBV aux mêmes moments que l'ADNc.
Les cellules HRS microdisséquées provenant de biopsies fraîches congelées au moment du diagnostic et lors de la rechute seront utilisées pour le séquençage de nouvelle génération de cellules tumorales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420267163554
- E-mail: heidi.mocikova@fnkv.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ondrej Havranek, assoc. prof.
- Numéro de téléphone: +420325873029
- E-mail: ondrej.havranek@lf1.cuni.cz
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Recrutement
- University hospital Hradec Králové
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Contact:
- Alice Sykorova, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420495 832 866
- E-mail: alice.sykorova@fnhk.cz
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Olomouc, Tchéquie, 77520
- Recrutement
- University Hospital Olomouc
-
Contact:
- Vit Prochazka, prof. M.D.
- Numéro de téléphone: +420588 442 878
- E-mail: prochazv@fnol.cz
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Praha, Tchéquie, 10034
- Recrutement
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contact:
- Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420267163554
- E-mail: heidi.mocikova@fnkv.cz
-
Contact:
- Katerina Klaskova, Ing.
- Numéro de téléphone: +420267162880
- E-mail: katerina.klaskova@fnkv.cz
-
Praha, Tchéquie, 12108
- Actif, ne recrute pas
- Charles University
-
Praha, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- General University Hospital
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Contact:
- Jan Koren, M.D.
- Numéro de téléphone: +420224962541
- E-mail: jan.koren@vfn.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ≥ 18 ans atteints d'un nouveau LH, tous les patients subiront des procédures de diagnostic standard et seront divisés en fonction des stades et des facteurs de risque.
Les patients de moins de 60 ans seront divisés en 3 groupes à risque de traitement et traités selon les recommandations standards expliquées ainsi que les patients âgés (voir groupes d'étude).
Les patients plus jeunes en rechute seront traités par chimiothérapie de récupération à base de platine suivie d'une chimiothérapie à haute dose et d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT).
Les rechutes après ASCT chez les patients plus jeunes ou après au moins deux lignes de chimiothérapie chez les patients âgés seront traitées par brentuximab vedotin (jusqu'à 16 cycles) ou nivolumab jusqu'à progression.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ≥ 18 ans atteints d'un lymphome hodgkinien classique (HLc) nouvellement confirmé histologiquement seront inscrits
- signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients sans signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement standard de première intention, stades I ou II sans facteurs de risque
Traitement standard de première intention qui comprend 2 cycles d'ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine) et impliquait une radiothérapie de site de 20 Gy aux premiers stades cliniques I ou II sans facteurs de risque.
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Patients < 60 ans, stades I ou II et 1 facteur de risque
Les patients de moins de 60 ans aux stades cliniques intermédiaires I ou II présentant au moins un facteur de risque sont traités par 2 cycles de BEACOPP (bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, prednisone) augmentés et 2 cycles d'ABVD en PET-4 négatif cas.
Une radiothérapie du site impliqué de 30 Gy est indiquée chez les patients PET-4 positifs présentant des stades intermédiaires après la chimiothérapie.
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Patients < 60 ans, stades III ou IV atteints d'une maladie MMT et/ou EN
Les patients aux stades avancés III ou IV et les patients au stade IIB présentant une tumeur médiastinale massive et/ou une maladie extraganglionnaire sont traités avec 4 ou 6 cycles de BEACOPP intensifiés en fonction de la négativité ou de la positivité du PET-2.
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Patients âgés ≥ 60 ans et 1 facteur de risque
Les patients âgés aux stades intermédiaires sont traités avec 2 cycles d'ABVD et 2 cycles d'AVD sans bléomycine et radiothérapie du site impliqué de 30 Gy.
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Patients âgés ≥ 60 ans, stades III ou IV
Les patients âgés à un stade avancé sont traités avec 2 cycles d'ABVD et 4 cycles d'AVD sans bléomycine
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Patients en rechute jusqu'à 65 ans
Le traitement des patients en rechute jusqu'à l'âge de 65 ans consiste en deux cycles de chimiothérapie de sauvetage à base de platine : cisplatine, cytarabine et dexaméthasone (DHAP) ou ifosfamide, carboplatine, étoposide (ICE) suivis d'une chimiothérapie à haute dose et d'une greffe de cellules souches autologues. (ASCT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des profils de mutations spécifiques à la tumeur à la dg. de HL basé sur l'ADNc
Délai: 4 années
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Identification des profils de mutations spécifiques à la tumeur lors du diagnostic de Hodgkin classique :
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4 années
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Analyse quantitative du niveau d'ADNct pendant la chimiothérapie de première intention
Délai: 4 années
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Analyse quantitative du taux d'ADNc lors de la chimiothérapie de première intention :
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4 années
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Identification de profils de mutations spécifiques à une tumeur lors d'une rechute du LH classique
Délai: 4 années
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Identification de profils de mutations spécifiques à une tumeur lors d'une rechute d'un lymphome hodgkinien classique :
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation fonctionnelle in vitro de variantes et/ou mutations d'ADN identifiées
Délai: 4 années
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Caractérisation fonctionnelle in vitro des variants et/ou mutations d’ADN identifiés :
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dusek L, Majek O. Editorial. Klin Onkol. 2014;27 Suppl 2:3. No abstract available.
- Mocikova H, Sykorova A, Stepankova P, Markova J, Michalka J, Kral Z, Buresova L, Belada D. [Treatment and prognosis of relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients ineligible for stem cell transplantation]. Klin Onkol. 2014;27(6):424-8. doi: 10.14735/amko2014424. Czech.
- Sykorova A, Mocikova H, Lukasova M, Koren J, Stepankova P, Prochazka V, Belada D, Klaskova K, Gaherova L, Chroust K, Buresova L, Markova J; Czech Hodgkin's Lymphoma Study Group. Outcome of elderly patients with classical Hodgkin's lymphoma. Leuk Res. 2020 Mar;90:106311. doi: 10.1016/j.leukres.2020.106311. Epub 2020 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NU22-03-00182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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