Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie prognostyczne ctDNA w HL

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Interni hematologicka klinika FNKV

Znaczenie prognostyczne krążącego DNA nowotworu w chłoniaku Hodgkina

Specyficzne mutacje somatyczne przy użyciu ctDNA będą analizowane we wcześniej określonych podgrupach cHL (np. w wieku <60 i ≥ 60 lat, EBV). Mutacje te będą skorelowane z odpowiedzią na leczenie w pierwszej linii, w przypadku nawrotu choroby, podczas leczenia brentuksymabem vedotin i/lub niwolumabem. Krążące DNA guza będzie skorelowane z rozmiarem masy guza i chemio/radioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Próbki osocza krwi obwodowej zostaną pobrane do badania ctDNA w określonych momentach: w chwili rozpoznania, po 2 cyklach chemioterapii wstępnej, na końcu chemioterapii, 3 miesiące po radioterapii, w chwili rozpoznania pierwszego nawrotu, po chemioterapii ratunkowej przed ASCT, 3 miesiące po ASCT, w momencie rozpoznania drugiego nawrotu choroby i co 3 miesiące w trakcie leczenia brentuksymabem vedotin lub w trakcie leczenia niwolumabem aż do progresji. W momencie włączenia do badania zostanie pobrany wymaz z policzka w celu ekstrakcji DNA linii zarodkowej. Próbki krwi obwodowej do analizy EBV-DNA zostaną pobrane od pacjentów z cHL dodatnim pod względem EBV w celu pomiaru obciążenia EBV w tych samych punktach czasowych co ctDNA. Komórki HRS poddane mikrodysekcji ze świeżo mrożonych biopsji w momencie rozpoznania i nawrotu choroby zostaną wykorzystane do sekwencjonowania nowej generacji komórek nowotworowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Rekrutacyjny
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Numer telefonu: +420588 442 878
          • E-mail: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Czechy, 10034
        • Rekrutacyjny
        • University hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Praha, Czechy, 12108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charles University
      • Praha, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nowym HL. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom diagnostycznym i podzieleni na podstawie etapów i czynników ryzyka. Pacjenci w wieku poniżej 60 lat zostaną podzieleni na 3 grupy ryzyka leczenia i leczeni zgodnie z objaśnionymi standardowymi zaleceniami, podobnie jak pacjenci w podeszłym wieku (patrz grupy badane). Młodsi pacjenci z nawrotem choroby będą leczeni ratunkową chemioterapią opartą na platynie, a następnie chemioterapią w dużych dawkach i autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (ASCT). Nawroty po ASCT u młodszych pacjentów lub po co najmniej dwóch liniach chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku będą leczone brentuksymabem vedotin (do 16 cykli) lub niwolumabem aż do progresji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nowo potwierdzonym histologicznie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL).
  • podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Standardowe leczenie pierwszego rzutu, etapy I lub II bez czynników ryzyka
Standardowe leczenie pierwszego rzutu obejmujące 2 cykle ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna) i obejmujące miejscową radioterapię 20 Gy we wczesnych stadiach klinicznych I lub II bez czynników ryzyka.
Pacjenci < 60 lat, stopień I lub II i 1 czynnik ryzyka
Pacjenci poniżej 60. roku życia w pośrednim stadium klinicznym I lub II, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, są leczeni 2 cyklami BEACOPP (bleomycyna, etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna, prednizon) w eskalacji i 2 cyklami ABVD przy ujemnym badaniu PET-4 sprawy. Radioterapia miejsca zajętego w dawce 30 Gy jest wskazana u pacjentów z PET-4-dodatnim w pośrednim stadium po chemioterapii.
Pacjenci w wieku < 60 lat, w stadium III lub IV z chorobą MMT i/lub EN
Pacjenci w zaawansowanym stadium III lub IV oraz pacjenci w stadium IIB z masywnym guzem śródpiersia i/lub chorobą pozawęzłową są leczeni 4 lub 6 cyklami BEACOPP w eskalacji na podstawie ujemnego lub dodatniego wyniku PET-2.
Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 60 lat i 1 czynnik ryzyka
Pacjenci w podeszłym wieku w pośrednim stadium leczenia są leczeni 2 cyklami ABVD i 2 cyklami AVD bez bleomycyny i obejmują miejscową radioterapię 30 Gy.
Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 60 lat, stopień III lub IV
Pacjenci w podeszłym wieku w zaawansowanym stadium leczeni są 2 cyklami ABVD i 4 cyklami AVD bez bleomycyny
Pacjenci z nawrotami do 65. roku życia
Leczenie pacjentów z nawrotem choroby do 65. roku życia obejmuje dwa cykle chemioterapii ratunkowej na bazie platyny: cisplatynę, cytarabinę i deksametazon (DHAP) lub ifosfamid, karboplatynę, etopozyd (ICE), a następnie chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja profili mutacji specyficznych dla nowotworu w dg. HL na podstawie ctDNA
Ramy czasowe: 4 lata

Identyfikacja profili mutacji specyficznych dla nowotworu w chwili rozpoznania klasycznej Hodgkina:

  1. wiek w momencie rozpoznania < 60 lat w porównaniu z pacjentami, których wiek w chwili rozpoznania wynosił 60 lat i więcej
  2. Przypadki EBV ujemne i dodatnie pod względem EBV
  3. korelacja z wynikami leczenia pierwszego rzutu chłoniaka na podstawie analizy ctDNA z korelacją z charakterystyką kliniczną i patologiczną
4 lata
Ilościowa analiza poziomu ctDNA podczas chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 4 lata

Ilościowa analiza poziomu ctDNA podczas chemioterapii I linii:

  1. analiza w odniesieniu do rodzaju chemioterapii: BEACOPP eskalowany vs ABVD
  2. dynamika spadku ctDNA w korelacji z odpowiedzią na leczenie
4 lata
Identyfikacja profili mutacji specyficznych dla nowotworu w przypadku nawrotu klasycznego HL
Ramy czasowe: 4 lata

Identyfikacja profili mutacji specyficznych dla nowotworu w przypadku nawrotu klasycznego chłoniaka Hodgkina:

  1. wykrywanie nowo powstałych mutacji w porównaniu do wstępnej diagnozy
  2. charakterystyka mutacji w nowotworach HL opornych na brentuksymab vedotin
  3. charakterystyka mutacji w nowotworach HL opornych na niwolumab
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka funkcjonalna in vitro zidentyfikowanych wariantów i/lub mutacji DNA
Ramy czasowe: 4 lata

Charakterystyka funkcjonalna in vitro zidentyfikowanych wariantów i/lub mutacji DNA:

  1. warianty o nieznanym wpływie na rozwój klasycznego HL
  2. warianty zidentyfikowane jako powiązane z cechami analizowanymi w ww. celach
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Interni hematologicka klinika FNKV

Współpracownicy

Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU22-03-00182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prognostyczny model raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj