Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk betydning av ctDNA i HL

8. februar 2024 oppdatert av: Interni hematologicka klinika FNKV

Prognostisk betydning av sirkulerende tumor-DNA i Hodgkin-lymfom

Spesifikke somatiske mutasjoner ved bruk av ctDNA vil bli analysert i forhåndsdefinerte undergrupper av cHL (f.eks. alder <60 og ≥ 60 år, EBV). Disse mutasjonene vil være korrelert med respons på behandlingen i første linje, ved tilbakefall, under behandling med brentuximab vedotin og/eller nivolumab. Sirkulerende tumor-DNA vil være korrelert med omfanget av tumormasse og cellegift/strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prøver av plasma fra perifert blod vil bli tatt for undersøkelse av ctDNA under de spesifikke tidspunktene: ved diagnose, etter 2 sykluser med innledende kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi, 3 måneder etter strålebehandling, ved diagnose av første tilbakefall, etter bergingskjemoterapi. før ASCT, 3 måneder etter ASCT, ved diagnosen andre tilbakefall og hver 3. måned under behandling med brentuximab vedotin eller under nivolumab-behandling frem til progresjon. Den bukkale vattpinne for kimlinje-DNA-ekstraksjon vil bli utført på tidspunktet for registrering i studien. Prøver av perifert blod for EBV-DNA-analyse vil bli innhentet fra EBV-positive cHL-pasienter for å måle EBV-belastning på samme tidspunkt som ctDNA. Mikrodisserte HRS-celler fra ferske frosne biopsier ved diagnose og ved tilbakefall vil bli brukt til neste generasjons sekvensering av tumorceller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Ta kontakt med:
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Telefonnummer: +420588 442 878
          • E-post: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • Rekruttering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Praha, Tsjekkia, 12108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charles University
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år med ny HL, alle pasienter vil gjennomgå standard diagnostiske prosedyrer og vil bli delt inn etter stadier og risikofaktorer. Pasienter under 60 år vil bli delt inn i 3 behandlingsrisikogrupper og behandlet i henhold til standardanbefalingene som er forklart, samt eldre pasienter (se studiegrupper). Yngre tilbakefallende pasienter vil bli behandlet med salvage platina-basert kjemoterapi etterfulgt av høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Tilbakefall etter ASCT hos yngre pasienter eller etter minst to linjer med kjemoterapi hos eldre pasienter vil bli behandlet med brentuximab vedotin (opptil 16 sykluser) eller nivolumab inntil progresjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med nylig histologisk bekreftet klassisk Hodgkin lymfom (cHL) vil bli registrert
  • signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Standard førstelinjebehandling, trinn I eller II uten risikofaktorer
Standard førstelinjebehandling som inkluderer 2 sykluser av ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) og involvert strålebehandling på stedet på 20 Gy i tidlige kliniske stadier I eller II uten risikofaktorer.
Pasienter < 60 år, stadium I eller II og 1 risikofaktor
Pasienter under 60 år i mellomliggende kliniske stadier I eller II med minst én risikofaktor behandles med 2 sykluser av BEACOPP (bleomycin, etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) eskalert og 2 sykluser av ABVD i PET-4 saker. Involvert strålebehandling på 30 Gy er indisert hos PET-4-positive pasienter med mellomstadier etter kjemoterapi.
Pasienter < 60 år, stadium III eller IV med MMT og/eller EN sykdom
Pasienter i avansert stadium III eller IV og pasienter i stadium IIB med massiv mediastinal tumor og/eller ekstranodal sykdom behandles med 4 eller 6 sykluser av BEACOPP eskalert basert på PET-2 negativitet eller positivitet.
Eldre pasienter ≥ 60 år og 1 risikofaktor
Eldre pasienter i mellomstadier behandles med 2 sykluser av ABVD og 2 sykluser av AVD uten bleomycin og involvert strålebehandling på 30 Gy.
Eldre pasienter ≥ 60 år, stadier III eller IV
Eldre pasienter i avanserte stadier behandles med 2 sykluser av ABVD og 4 sykluser av AVD uten bleomycin
Residivpasienter opptil 65 år
Behandlingen for pasienter i tilbakefall opp til 65 år er to sykluser med platinabasert salvage kjemoterapi: cisplatin, cytarabin og deksametason (DHAP) eller ifosfamid, karboplatin, etoposid (ICE) etterfulgt av høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av tumorspesifikke mutasjonsprofiler ved dg. av HL basert på ctDNA
Tidsramme: 4 år

Identifikasjon av tumorspesifikke mutasjonsprofiler ved diagnose av klassisk Hodgkin:

  1. alder ved diagnose < 60 år sammenlignet med pasienter med alder ved diagnose 60 år og mer
  2. EBV negative versus EBV positive tilfeller
  3. korrelasjon med førstelinjebehandlingsresultat lymfom basert på ctDNA-analyse med korrelasjon til kliniske og patologiske egenskaper
4 år
Kvantitativ analyse av ctDNA-nivå under førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: 4 år

Kvantitativ analyse av ctDNA-nivå under førstelinjekjemoterapi:

  1. analyse i forhold til type kjemoterapi: BEACOPP eskalert vs ABVD
  2. dynamikk av ctDNA-nedgang i korrelasjon med behandlingsrespons
4 år
Identifikasjon av tumorspesifikke mutasjonsprofiler ved tilbakefall av klassisk HL
Tidsramme: 4 år

Identifikasjon av tumorspesifikke mutasjonsprofiler ved tilbakefall av klassisk Hodgkin-lymfom:

  1. påvisning av nyutviklede mutasjoner i forhold til den første diagnosen
  2. egenskaper ved mutasjoner i HL-svulster som er refraktære for brentuximab vedotin
  3. egenskaper ved mutasjoner i HL-svulster som er refraktære mot nivolumab
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vitro funksjonell karakterisering av identifiserte DNA-varianter og/eller mutasjoner
Tidsramme: 4 år

In vitro funksjonell karakterisering av identifiserte DNA-varianter og/eller mutasjoner:

  1. varianter med ukjent innvirkning på klassisk HL-utvikling
  2. varianter identifisert som assosiert med funksjoner analysert i de ovennevnte målene
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Interni hematologicka klinika FNKV

Samarbeidspartnere

Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Etterforskere

  • Studiestol: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NU22-03-00182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere