CtDNA:n prognostinen merkitys HL:ssä
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Interni hematologicka klinika FNKV
Kiertävän kasvain-DNA:n prognostinen merkitys Hodgkinin lymfoomassa
Spesifiset somaattiset mutaatiot ctDNA:ta käyttämällä analysoidaan ennalta määrätyissä cHL-alaryhmissä (esim. ikä <60 ja ≥ 60 vuotta, EBV).
Nämä mutaatiot korreloivat ensimmäisen rivin hoitovasteen kanssa, relapsivaiheessa, brentuksimabivedotiini- ja/tai nivolumabihoidon aikana.
Kiertävä kasvain-DNA korreloidaan kasvaimen massan ja kemo-/sädehoidon laajuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmanäytteet perifeerisestä verestä otetaan tutkittavaa ctDNA-tutkimusta varten tiettyinä aikoina: diagnoosin yhteydessä, 2 alkukemoterapiasyklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, ensimmäisen relapsin diagnoosin yhteydessä, pelastavan kemoterapian jälkeen ennen ASCT:tä, 3 kuukautta ASCT:n jälkeen, toisen relapsin diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukauden välein brentuksimabivedotiinihoidon aikana tai nivolumabihoidon aikana, kunnes se etenee.
Posken vanupuikko ituradan DNA:n uuttamista varten tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Ääreisveren näytteitä EBV-DNA-analyysiä varten otetaan EBV-positiivisilta cHL-potilailta EBV-kuormituksen mittaamiseksi samoissa aikapisteissä kuin ctDNA.
Mikrodissektoituja HRS-soluja tuoreista pakastebiopsioista diagnoosin ja uusiutumisen yhteydessä käytetään kasvainsolujen seuraavan sukupolven sekvensointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +420267163554
- Sähköposti: heidi.mocikova@fnkv.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ondrej Havranek, assoc. prof.
- Puhelinnumero: +420325873029
- Sähköposti: ondrej.havranek@lf1.cuni.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Rekrytointi
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Sykorova, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +420495 832 866
- Sähköposti: alice.sykorova@fnhk.cz
-
Olomouc, Tšekki, 77520
- Rekrytointi
- University Hospital Olomouc
-
Ottaa yhteyttä:
- Vit Prochazka, prof. M.D.
- Puhelinnumero: +420588 442 878
- Sähköposti: prochazv@fnol.cz
-
Praha, Tšekki, 10034
- Rekrytointi
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +420267163554
- Sähköposti: heidi.mocikova@fnkv.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Katerina Klaskova, Ing.
- Puhelinnumero: +420267162880
- Sähköposti: katerina.klaskova@fnkv.cz
-
Praha, Tšekki, 12108
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Charles University
-
Praha, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- General University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Koren, M.D.
- Puhelinnumero: +420224962541
- Sähköposti: jan.koren@vfn.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on uusi HL, kaikille potilaille tehdään standardidiagnostiset toimenpiteet ja jaetaan vaiheiden ja riskitekijöiden mukaan.
Alle 60-vuotiaat potilaat jaetaan 3 hoidon riskiryhmään ja niitä hoidetaan selitettyjen standardisuositusten mukaisesti sekä iäkkäät potilaat (ks. tutkimusryhmät).
Nuorempia relapsoituneita potilaita hoidetaan pelastavalla platinapohjaisella kemoterapialla, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto (ASCT).
Nuoremmilla potilailla ASCT:n jälkeisiä relapseja tai iäkkäillä potilailla vähintään kahden kemoterapian jälkeen hoidetaan brentuksimabivedotiinilla (enintään 16 sykliä) tai nivolumabilla, kunnes eteneminen etenee.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on vasta histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), otetaan mukaan
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat allekirjoittamatta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tavallinen ensilinjan hoito, vaiheet I tai II ilman riskitekijöitä
Tavallinen ensilinjan hoito, joka sisältää 2 ABVD-sykliä (doksorubisiini, bleomysiini, vinblastiini, dakarbatsiini) ja sisälsi 20 Gy:n sädehoidon varhaisessa kliinisessä vaiheessa I tai II ilman riskitekijöitä.
|
|
Alle 60-vuotiaat potilaat, vaiheet I tai II ja 1 riskitekijä
Alle 60-vuotiaita kliinisen välivaiheen I tai II potilaita, joilla on vähintään yksi riskitekijä, hoidetaan kahdella BEACOPP-syklillä (bleomysiini, etoposidi, doksorubisiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini, prednisoni) ja kahdella ABVD-syklillä PET-4-negatiivinen. tapauksia.
30 Gy:n paikan sädehoito on tarkoitettu PET-4-positiivisille potilaille, joilla on välivaihe kemoterapian jälkeen.
|
|
Alle 60-vuotiaat, vaiheet III tai IV, joilla on MMT- ja/tai EN-tauti
Potilaita, joilla on pitkälle edennyt vaihe III tai IV, ja potilaat vaiheessa IIB, joilla on massiivinen välikarsinakasvain ja/tai ekstranodaalinen sairaus, hoidetaan 4 tai 6 BEACOPP-syklillä, joka on eskaloitu PET-2-negatiivisuuden tai -positiivisuuden perusteella.
|
|
Iäkkäät potilaat ≥ 60 vuotta ja 1 riskitekijä
Välivaiheessa olevia iäkkäitä potilaita hoidetaan kahdella ABVD-syklillä ja kahdella AVD-syklillä ilman bleomysiiniä, ja niihin liittyy 30 Gy:n sädehoitoa.
|
|
Iäkkäät potilaat ≥ 60 vuotta, vaiheet III tai IV
Pitkälle edenneet iäkkäät potilaat hoidetaan kahdella ABVD-syklillä ja 4 AVD-syklillä ilman bleomysiiniä
|
|
Relapsipotilaat jopa 65-vuotiaat
Relapsipotilaiden hoito 65-vuotiaaksi asti on kaksi platinapohjaista pelastuskemoterapiasykliä: sisplatiini, sytarabiini ja deksametasoni (DHAP) tai ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi (ICE), jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto. (ASCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainspesifisten mutaatioprofiilien tunnistaminen kohdassa dg. ctDNA:han perustuva HL
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kasvainspesifisten mutaatioprofiilien tunnistaminen klassisen Hodgkinin diagnoosin yhteydessä:
|
4 Vuotta
|
|
CtDNA-tason kvantitatiivinen analyysi ensimmäisen linjan kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
ctDNA-tason kvantitatiivinen analyysi ensimmäisen linjan kemoterapian aikana:
|
4 Vuotta
|
|
Kasvainspesifisten mutaatioprofiilien tunnistaminen klassisen HL:n uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kasvainspesifisten mutaatioprofiilien tunnistaminen klassisen Hodgkin-lymfooman uusiutumisen yhteydessä:
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen DNA-varianttien ja/tai mutaatioiden toiminnallinen karakterisointi in vitro
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tunnistettujen DNA-varianttien ja/tai mutaatioiden toiminnallinen karakterisointi in vitro:
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dusek L, Majek O. Editorial. Klin Onkol. 2014;27 Suppl 2:3. No abstract available.
- Mocikova H, Sykorova A, Stepankova P, Markova J, Michalka J, Kral Z, Buresova L, Belada D. [Treatment and prognosis of relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients ineligible for stem cell transplantation]. Klin Onkol. 2014;27(6):424-8. doi: 10.14735/amko2014424. Czech.
- Sykorova A, Mocikova H, Lukasova M, Koren J, Stepankova P, Prochazka V, Belada D, Klaskova K, Gaherova L, Chroust K, Buresova L, Markova J; Czech Hodgkin's Lymphoma Study Group. Outcome of elderly patients with classical Hodgkin's lymphoma. Leuk Res. 2020 Mar;90:106311. doi: 10.1016/j.leukres.2020.106311. Epub 2020 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU22-03-00182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .