Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение ктДНК при ЛХ

8 февраля 2024 г. обновлено: Interni hematologicka klinika FNKV

Прогностическое значение циркулирующей опухолевой ДНК при лимфоме Ходжкина

Конкретные соматические мутации с использованием ctDNA будут анализироваться в заранее определенных подгруппах cHL (например, возраст <60 и ≥ 60 лет, EBV). Эти мутации будут коррелировать с ответом на лечение первой линии, при рецидиве, во время лечения брентуксимабом ведотином и/или ниволумабом. Циркулирующая опухолевая ДНК будет коррелировать с размером опухолевой массы и химио/лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Прогностическая модель рака

Подробное описание

Образцы плазмы периферической крови будут взяты для исследовательского исследования ктДНК в определенные моменты времени: при постановке диагноза, после 2 циклов начальной химиотерапии, в конце химиотерапии, через 3 месяца после лучевой терапии, при диагностике первого рецидива, после химиотерапии спасения. перед ТГСК, через 3 месяца после ТГСК, при диагностике второго рецидива и каждые 3 месяца во время лечения брентуксимабом ведотином или во время лечения ниволумабом до прогрессирования. Буккальный мазок для выделения ДНК зародышевой линии будет взят во время включения в исследование. Образцы периферической крови для анализа EBV-ДНК будут получены от EBV-положительных пациентов с ХЛ для измерения нагрузки EBV в те же моменты времени, что и ctDNA. Микродиссекционные клетки HRS из свежезамороженных биоптатов при постановке диагноза и при рецидиве будут использоваться для секвенирования опухолевых клеток следующего поколения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
Номер телефона: +420267163554
Электронная почта: heidi.mocikova@fnkv.cz

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ondrej Havranek, assoc. prof.
Номер телефона: +420325873029
Электронная почта: ondrej.havranek@lf1.cuni.cz

Места учебы

Чехия
- - Hradec Kralove, Чехия, 50005
    - Рекрутинг
    - University hospital Hradec Králové
    - Контакт:
      
      Alice Sykorova, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: +420495 832 866
      
      Электронная почта: alice.sykorova@fnhk.cz
  - Olomouc, Чехия, 77520
    - Рекрутинг
    - University Hospital Olomouc
    - Контакт:
      
      Vit Prochazka, prof. M.D.
      
      Номер телефона: +420588 442 878
      
      Электронная почта: prochazv@fnol.cz
  - Praha, Чехия, 10034
    - Рекрутинг
    - University Hospital Kralovske Vinohrady
    - Контакт:
      
      Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: +420267163554
      
      Электронная почта: heidi.mocikova@fnkv.cz
    - Контакт:
      
      Katerina Klaskova, Ing.
      
      Номер телефона: +420267162880
      
      Электронная почта: katerina.klaskova@fnkv.cz
  - Praha, Чехия, 12108
    - Активный, не рекрутирующий
    - Charles University
  - Praha, Чехия, 12808
    - Рекрутинг
    - General University Hospital
    - Контакт:
      
      Jan Koren, M.D.
      
      Номер телефона: +420224962541
      
      Электронная почта: jan.koren@vfn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥ 18 лет с новой ЛХ. Все пациенты будут подвергаться стандартным диагностическим процедурам и будут разделены в зависимости от стадий и факторов риска. Пациенты в возрасте до 60 лет будут разделены на 3 группы риска лечения и будут получать лечение в соответствии со стандартными разъясненными рекомендациями, как и пациенты пожилого возраста (см. группы исследования). Более молодых пациентов с рецидивом будут лечить спасительной химиотерапией на основе платины с последующей высокодозной химиотерапией и аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК). Рецидивы после ТГСК у более молодых пациентов или после как минимум двух линий химиотерапии у пожилых пациентов будут лечиться брентуксимабом ведотином (до 16 циклов) или ниволумабом до прогрессирования.

Описание

Критерии включения:

Будут включены пациенты ≥ 18 лет с недавно гистологически подтвержденной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ).
подписание информированного согласия

Критерий исключения:

Пациенты без подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стандартное лечение первой линии, стадии I или II без факторов риска Стандартное лечение первой линии, включающее 2 цикла ABVD (доксорубицин, блеомицин, винбластин, дакарбазин) и лучевую терапию в дозе 20 Гр на ранних клинических стадиях I или II без факторов риска.
Пациенты < 60 лет, стадии I или II и 1 фактор риска Пациенты в возрасте до 60 лет на промежуточных клинических стадиях I или II с по крайней мере одним фактором риска получают 2 цикла BEACOPP (блеомицин, этопозид, доксорубицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин, преднизолон) с эскалацией и 2 цикла ABVD при отрицательном результате ПЭТ-4. случаи. Лучевая терапия пораженного участка в дозе 30 Гр показана пациентам с положительным результатом ПЭТ-4 на промежуточных стадиях после химиотерапии.
Пациенты < 60 лет, стадии III или IV с заболеванием ММТ и/или ЭН. Пациентов на поздних стадиях III или IV и пациентов на стадии IIB с массивной опухолью средостения и/или экстранодальным заболеванием лечат 4 или 6 циклами BEACOPP с эскалацией в зависимости от отрицательного или положительного результата ПЭТ-2.
Пожилые пациенты ≥ 60 лет и 1 фактор риска Пациентам пожилого возраста на промежуточных стадиях проводят 2 цикла ABVD и 2 цикла AVD без блеомицина, а также локальную лучевую терапию в дозе 30 Гр.
Пожилые пациенты ≥ 60 лет, стадии III или IV. Пожилые пациенты на поздних стадиях лечения получают 2 цикла ABVD и 4 цикла AVD без блеомицина.
Рецидивирующие пациенты до 65 лет. Лечение пациентов с рецидивом в возрасте до 65 лет представляет собой два цикла химиотерапии на основе платины: цисплатин, цитарабин и дексаметазон (DHAP) или ифосфамид, карбоплатин, этопозид (ICE) с последующей высокодозной химиотерапией и трансплантацией аутологичных стволовых клеток. (АСКТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентификация профилей специфичных для опухоли мутаций при dg. ЛХ на основе ктДНК Временное ограничение: 4 года	Идентификация опухолеспецифических профилей мутаций при диагностике классического Ходжкина: возраст на момент постановки диагноза < 60 лет по сравнению с пациентами с возрастом на момент постановки диагноза 60 лет и более EBV-отрицательные и EBV-положительные случаи корреляция с исходом лечения лимфомы первой линии на основе анализа ктДНК с корреляцией с клиническими и патологоанатомическими характеристиками	4 года
Количественный анализ уровня цДНК во время химиотерапии первой линии Временное ограничение: 4 года	Количественный анализ уровня цДНК во время химиотерапии первой линии: анализ в зависимости от типа химиотерапии: эскалация BEACOPP против ABVD динамика снижения ктДНК в корреляции с ответом на лечение	4 года
Идентификация опухолеспецифичных профилей мутаций при рецидиве классической ЛХ Временное ограничение: 4 года	Идентификация опухолеспецифических профилей мутаций при рецидиве классической лимфомы Ходжкина: обнаружение вновь развившихся мутаций по сравнению с первоначальным диагнозом Характеристика мутаций в опухолях ЛХ, резистентных к брентуксимабу ведотину Характеристика мутаций в опухолях ЛХ, резистентных к ниволумабу	4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Функциональная характеристика выявленных вариантов и/или мутаций ДНК in vitro Временное ограничение: 4 года	Функциональная характеристика выявленных вариантов и/или мутаций ДНК in vitro: варианты с неизвестным влиянием на развитие классической ЛХ варианты, идентифицированные как связанные с функциями, проанализированными в вышеупомянутых целях	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Interni hematologicka klinika FNKV

Соавторы

Charles University, Czech Republic

University Hospital Olomouc

General University Hospital, Prague

University Hospital Hradec Kralove

University Hospital, Motol

Следователи

Учебный стул: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества