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Significato prognostico del ctDNA nell'HL

8 febbraio 2024 aggiornato da: Interni hematologicka klinika FNKV

Significato prognostico del DNA tumorale circolante nel linfoma di Hodgkin

Mutazioni somatiche specifiche utilizzando il ctDNA verranno analizzate in sottogruppi predefiniti di cHL (ad esempio, età <60 e ≥ 60 anni, EBV). Tali mutazioni saranno correlate con la risposta al trattamento di prima linea, nelle recidive, durante il trattamento con brentuximab vedotin e/o nivolumab. Il DNA tumorale circolante sarà correlato con l'entità della massa tumorale e con la chemio/radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno prelevati campioni di plasma dal sangue periferico per l'esame sperimentale del ctDNA durante i tempi specifici: alla diagnosi, dopo 2 cicli di chemioterapia iniziale, alla fine della chemioterapia, 3 mesi dopo la radioterapia, alla diagnosi della prima recidiva, dopo chemioterapia di salvataggio prima dell'ASCT, 3 mesi dopo l'ASCT, alla diagnosi di seconda recidiva e ogni 3 mesi durante il trattamento con brentuximab vedotin o durante il trattamento con nivolumab fino alla progressione. Il tampone buccale per l'estrazione del DNA germinale verrà eseguito al momento dell'arruolamento nello studio. Campioni di sangue periferico per l'analisi del EBV-DNA saranno ottenuti dai pazienti cHL EBV-positivi per misurare il carico di EBV negli stessi punti temporali del ctDNA. Cellule HRS microdissezionate da biopsie fresche congelate alla diagnosi e alla recidiva verranno utilizzate per il sequenziamento di cellule tumorali di prossima generazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contatto:
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Numero di telefono: +420588 442 878
          • Email: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Cechia, 10034
        • Reclutamento
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Praha, Cechia, 12108
        • Attivo, non reclutante
        • Charles University
      • Praha, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ≥ 18 anni con nuovo HL, tutti i pazienti saranno sottoposti a procedure diagnostiche standard e saranno suddivisi in base a stadi e fattori di rischio. I pazienti di età inferiore a 60 anni saranno divisi in 3 gruppi a rischio di trattamento e trattati secondo le raccomandazioni standard spiegate, così come i pazienti anziani (vedere gruppi di studio). I pazienti più giovani con recidiva saranno trattati con chemioterapia di salvataggio a base di platino seguita da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Le recidive dopo ASCT nei pazienti più giovani o dopo almeno due linee di chemioterapia nei pazienti anziani saranno trattate con brentuximab vedotin (fino a 16 cicli) o nivolumab fino alla progressione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolati pazienti di età ≥ 18 anni con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recentemente confermato istologicamente
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento standard di prima linea, stadio I o II senza fattori di rischio
Trattamento standard di prima linea che comprende 2 cicli di ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) e radioterapia del sito coinvolto di 20 Gy negli stadi clinici iniziali I o II senza fattori di rischio.
Pazienti < 60 anni, stadio I o II e 1 fattore di rischio
I pazienti di età inferiore a 60 anni negli stadi clinici intermedi I o II con almeno un fattore di rischio vengono trattati con 2 cicli di BEACOPP (bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina, prednisone) intensificati e 2 cicli di ABVD in PET-4 negativi casi. La radioterapia del sito coinvolto di 30 Gy è indicata nei pazienti PET-4 positivi con stadi intermedi dopo la chemioterapia.
Pazienti < 60 anni, stadio III o IV con malattia MMT e/o EN
I pazienti in stadio avanzato III o IV e i pazienti in stadio IIB con tumore massiccio del mediastino e/o malattia extranodale vengono trattati con 4 o 6 cicli di BEACOPP intensificati in base alla negatività o positività della PET-2.
Pazienti anziani ≥ 60 anni e 1 fattore di rischio
I pazienti anziani in stadi intermedi vengono trattati con 2 cicli di ABVD e 2 cicli di AVD senza bleomicina e radioterapia del sito coinvolto di 30 Gy.
Pazienti anziani ≥ 60 anni, stadio III o IV
I pazienti anziani in stadio avanzato vengono trattati con 2 cicli di ABVD e 4 cicli di AVD senza bleomicina
Pazienti con recidiva fino a 65 anni
Il trattamento per i pazienti con recidiva fino a 65 anni di età consiste in due cicli di chemioterapia di salvataggio a base di platino: cisplatino, citarabina e desametasone (DHAP) o ifosfamide, carboplatino, etoposide (ICE) seguiti da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali. (ASCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei profili di mutazione tumore-specifici al dg. di HL basato sul ctDNA
Lasso di tempo: 4 anni

Identificazione dei profili di mutazione tumore-specifici alla diagnosi di Hodgkin classico:

  1. età alla diagnosi < 60 anni rispetto ai pazienti con età alla diagnosi pari o superiore a 60 anni
  2. Casi EBV negativi rispetto a casi EBV positivi
  3. correlazione con l'esito del trattamento di prima linea del linfoma sulla base dell'analisi del ctDNA con correlazione alle caratteristiche cliniche e patologiche
4 anni
Analisi quantitativa del livello di ctDNA durante la chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: 4 anni

Analisi quantitativa del livello di ctDNA durante la chemioterapia di prima linea:

  1. analisi in relazione al tipo di chemioterapia: BEACOPP escalated vs ABVD
  2. la dinamica del declino del ctDNA è correlata alla risposta al trattamento
4 anni
Identificazione di profili di mutazione tumore-specifici alla recidiva del HL classico
Lasso di tempo: 4 anni

Identificazione dei profili di mutazione tumore-specifici alla recidiva del linfoma di Hodgkin classico:

  1. rilevamento di mutazioni di nuovo sviluppo rispetto alla diagnosi iniziale
  2. caratteristiche delle mutazioni nei tumori HL refrattari a brentuximab vedotin
  3. caratteristiche delle mutazioni nei tumori HL refrattari a nivolumab
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione funzionale in vitro di varianti e/o mutazioni del DNA identificate
Lasso di tempo: 4 anni

Caratterizzazione funzionale in vitro delle varianti e/o mutazioni del DNA identificate:

  1. varianti con impatto sconosciuto sullo sviluppo del HL classico
  2. varianti identificate come associate alle caratteristiche analizzate negli obiettivi sopra menzionati
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Interni hematologicka klinika FNKV

Collaboratori

Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Královské Vinohrady

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU22-03-00182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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