Importancia pronóstica del ctDNA en HL
8 de febrero de 2024 actualizado por: Interni hematologicka klinika FNKV
Importancia pronóstica del ADN tumoral circulante en el linfoma de Hodgkin
Se analizarán mutaciones somáticas específicas utilizando ctDNA en subgrupos predefinidos de cHL (p. ej., edad <60 y ≥ 60 años, EBV).
Estas mutaciones se correlacionarán con la respuesta al tratamiento en primera línea, en la recaída, durante el tratamiento con brentuximab vedotin y/o nivolumab.
El ADN tumoral circulante se correlacionará con la extensión de la masa tumoral y la quimioterapia/radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se tomarán muestras de plasma de sangre periférica para el examen de ctDNA de investigación durante momentos específicos: en el momento del diagnóstico, después de 2 ciclos de quimioterapia inicial, al final de la quimioterapia, 3 meses después de la radioterapia, en el momento del diagnóstico de la primera recaída, después de la quimioterapia de rescate antes del ASCT, 3 meses después del ASCT, en el momento del diagnóstico de la segunda recaída y cada 3 meses durante el tratamiento con brentuximab vedotin o durante el tratamiento con nivolumab hasta la progresión.
El hisopo bucal para la extracción de ADN de la línea germinal se realizará en el momento de la inscripción en el estudio.
Se obtendrán muestras de sangre periférica para el análisis de ADN-EBV de los pacientes con cHL positivo para EBV para medir la carga de EBV en los mismos momentos que el ctDNA.
Las células HRS microdiseccionadas de biopsias frescas congeladas en el momento del diagnóstico y en el momento de la recaída se utilizarán para la secuenciación de células tumorales de próxima generación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +420267163554
- Correo electrónico: heidi.mocikova@fnkv.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ondrej Havranek, assoc. prof.
- Número de teléfono: +420325873029
- Correo electrónico: ondrej.havranek@lf1.cuni.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Reclutamiento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Contacto:
- Alice Sykorova, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +420495 832 866
- Correo electrónico: alice.sykorova@fnhk.cz
-
Olomouc, Chequia, 77520
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
-
Contacto:
- Vit Prochazka, prof. M.D.
- Número de teléfono: +420588 442 878
- Correo electrónico: prochazv@fnol.cz
-
Praha, Chequia, 10034
- Reclutamiento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contacto:
- Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +420267163554
- Correo electrónico: heidi.mocikova@fnkv.cz
-
Contacto:
- Katerina Klaskova, Ing.
- Número de teléfono: +420267162880
- Correo electrónico: katerina.klaskova@fnkv.cz
-
Praha, Chequia, 12108
- Activo, no reclutando
- Charles University
-
Praha, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- General University Hospital
-
Contacto:
- Jan Koren, M.D.
- Número de teléfono: +420224962541
- Correo electrónico: jan.koren@vfn.cz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años con LH nuevo, todos los pacientes se someterán a procedimientos de diagnóstico estándar y se dividirán según etapas y factores de riesgo.
Los pacientes menores de 60 años se dividirán en 3 grupos de riesgo de tratamiento y se tratarán de acuerdo con las recomendaciones estándar explicadas, al igual que los pacientes de edad avanzada (ver grupos de estudio).
Los pacientes más jóvenes con recaída serán tratados con quimioterapia de rescate a base de platino seguida de quimioterapia en dosis altas y un autotrasplante de células madre (ASCT).
Las recaídas después de ASCT en pacientes más jóvenes o después de al menos dos líneas de quimioterapia en pacientes de edad avanzada se tratarán con brentuximab vedotin (hasta 16 ciclos) o nivolumab hasta la progresión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán pacientes ≥ 18 años con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recién confirmado histológicamente.
- firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tratamiento estándar de primera línea, estadios I o II sin factores de riesgo
Tratamiento estándar de primera línea que incluye 2 ciclos de ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) y radioterapia del sitio afectado de 20 Gy en estadios clínicos tempranos I o II sin factores de riesgo.
|
|
Pacientes < 60 años, estadios I o II y 1 factor de riesgo
Los pacientes menores de 60 años en estadios clínicos intermedios I o II con al menos un factor de riesgo son tratados con 2 ciclos de BEACOPP (bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina, prednisona) escalonados y 2 ciclos de ABVD en PET-4 negativo. casos.
La radioterapia del sitio afectado de 30 Gy está indicada en pacientes con PET-4 positivo en etapas intermedias después de la quimioterapia.
|
|
Pacientes < 60 años, estadios III o IV con enfermedad MMT y/o EN
Los pacientes en estadios III o IV avanzados y los pacientes en estadio IIB con tumor mediastínico masivo y/o enfermedad extraganglionar se tratan con 4 o 6 ciclos de BEACOPP escalonados según la negatividad o positividad de PET-2.
|
|
Pacientes ancianos ≥ 60 años y 1 factor de riesgo
Los pacientes de edad avanzada en estadios intermedios se tratan con 2 ciclos de ABVD y 2 ciclos de AVD sin bleomicina y radioterapia del sitio afectado de 30 Gy.
|
|
Pacientes ancianos ≥ 60 años, estadios III o IV
Los pacientes ancianos en estadios avanzados son tratados con 2 ciclos de ABVD y 4 ciclos de AVD sin bleomicina.
|
|
Pacientes recaídos hasta 65 años.
El tratamiento para pacientes en recaída hasta la edad de 65 años es dos ciclos de quimioterapia de rescate basada en platino: cisplatino, citarabina y dexametasona (DHAP) o ifosfamida, carboplatino, etopósido (ICE) seguidos de quimioterapia en dosis altas y autotrasplante de células madre. (ASCT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de perfiles de mutación específicos de tumores en dg. de HL basado en ctDNA
Periodo de tiempo: 4 años
|
Identificación de perfiles de mutación específicos del tumor en el momento del diagnóstico de Hodgkin clásico:
|
4 años
|
|
Análisis cuantitativo del nivel de ctDNA durante la quimioterapia de primera línea.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis cuantitativo del nivel de ctDNA durante la quimioterapia de primera línea:
|
4 años
|
|
Identificación de perfiles de mutación específicos de tumores en la recaída del LH clásico
Periodo de tiempo: 4 años
|
Identificación de perfiles de mutación específicos del tumor en caso de recaída del linfoma de Hodgkin clásico:
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterización funcional in vitro de variantes y/o mutaciones de ADN identificadas.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Caracterización funcional in vitro de variantes y/o mutaciones de ADN identificadas:
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dusek L, Majek O. Editorial. Klin Onkol. 2014;27 Suppl 2:3. No abstract available.
- Mocikova H, Sykorova A, Stepankova P, Markova J, Michalka J, Kral Z, Buresova L, Belada D. [Treatment and prognosis of relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients ineligible for stem cell transplantation]. Klin Onkol. 2014;27(6):424-8. doi: 10.14735/amko2014424. Czech.
- Sykorova A, Mocikova H, Lukasova M, Koren J, Stepankova P, Prochazka V, Belada D, Klaskova K, Gaherova L, Chroust K, Buresova L, Markova J; Czech Hodgkin's Lymphoma Study Group. Outcome of elderly patients with classical Hodgkin's lymphoma. Leuk Res. 2020 Mar;90:106311. doi: 10.1016/j.leukres.2020.106311. Epub 2020 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NU22-03-00182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .