Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk betydning af ctDNA i HL

8. februar 2024 opdateret af: Interni hematologicka klinika FNKV

Prognostisk betydning af cirkulerende tumor-DNA i Hodgkin-lymfom

Specifikke somatiske mutationer ved hjælp af ctDNA vil blive analyseret i foruddefinerede undergrupper af cHL (f.eks. alder <60 og ≥ 60 år, EBV). Disse mutationer vil være korreleret med respons på behandlingen i første linje, i tilbagefaldet, under behandling med brentuximab vedotin og/eller nivolumab. Cirkulerende tumor-DNA vil være korreleret med omfanget af tumormasse og kemo-/strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prøver af plasma fra perifert blod vil blive udtaget til ctDNA-undersøgelse på de specifikke tidspunkter: ved diagnose, efter 2 cyklusser med indledende kemoterapi, ved afslutning af kemoterapi, 3 måneder efter strålebehandling, ved diagnose af det første tilbagefald, efter redningskemoterapi. før ASCT, 3 måneder efter ASCT, ved diagnosen andet tilbagefald og hver 3. måned under behandling med brentuximab vedotin eller under nivolumab-behandling indtil progression. Den bukkale podning til kimlinje-DNA-ekstraktion vil blive udført på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. Prøver af perifert blod til EBV-DNA-analyse vil blive opnået fra de EBV-positive cHL-patienter for at måle EBV-belastningen på samme tidspunkter som ctDNA. Mikrodissekerede HRS-celler fra frisk frosne biopsier ved diagnosen og ved tilbagefaldet vil blive brugt til næste generations sekvensering af tumorceller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Telefonnummer: +420588 442 878
          • E-mail: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Praha, Tjekkiet, 12108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charles University
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år med ny HL, alle patienter vil gennemgå standard diagnostiske procedurer og vil blive opdelt efter stadier og risikofaktorer. Patienter under 60 år vil blive opdelt i 3 behandlingsrisikogrupper og behandlet efter de forklarede standardanbefalinger samt ældre patienter (se undersøgelsesgrupper). Yngre recidiverende patienter vil blive behandlet med salvage platin-baseret kemoterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Tilbagefald efter ASCT hos yngre patienter eller efter mindst to linjer med kemoterapi hos ældre patienter vil blive behandlet med brentuximab vedotin (op til 16 cyklusser) eller nivolumab indtil progression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med nyligt histologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) vil blive indskrevet
  • underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacients uden at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Standard førstelinjebehandling, trin I eller II uden risikofaktorer
Standard førstelinjebehandling, der inkluderer 2 cyklusser af ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) og involveret strålebehandling på stedet på 20 Gy i tidlige kliniske stadier I eller II uden risikofaktorer.
Patienter < 60 år, stadier I eller II og 1 risikofaktor
Patienter under 60 år i mellemliggende kliniske stadier I eller II med mindst én risikofaktor behandles med 2 cyklusser af BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin, prednison) eskaleret og 2 cyklusser af ABVD i PET-4 sager. Involveret strålebehandling på 30 Gy er indiceret hos PET-4-positive patienter med mellemstadier efter kemoterapi.
Patienter < 60 år, stadier III eller IV med MMT og/eller EN sygdom
Patienter i fremskredne stadier III eller IV og patienter i stadie IIB med massiv mediastinal tumor og/eller ekstranodal sygdom behandles med 4 eller 6 cyklusser af BEACOPP eskaleret baseret på PET-2 negativitet eller positivitet.
Ældre patienter ≥ 60 år og 1 risikofaktor
Ældre patienter i mellemstadier behandles med 2 cyklusser af ABVD og 2 cyklusser af AVD uden bleomycin og involveret strålebehandling på 30 Gy.
Ældre patienter ≥ 60 år, stadier III eller IV
Ældre patienter i fremskredne stadier behandles med 2 cyklusser af ABVD og 4 cyklusser af AVD uden bleomycin
Recidivpatienter op til 65 år
Behandlingen for patienter i tilbagefald op til 65 års alderen er to cyklusser af platinbaseret salvage kemoterapi: cisplatin, cytarabin og dexamethason (DHAP) eller ifosfamid, carboplatin, etoposid (ICE) efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tumorspecifikke mutationsprofiler på dg. af HL baseret på ctDNA
Tidsramme: 4 år

Identifikation af tumorspecifikke mutationsprofiler ved diagnose af klassisk Hodgkin:

  1. alder ved diagnose < 60 år i forhold til patienter med alder ved diagnose 60 år og derover
  2. EBV negative versus EBV positive tilfælde
  3. korrelation med første linje behandlingsresultat lymfom baseret på ctDNA-analyse med korrelation til kliniske og patologiske karakteristika
4 år
Kvantitativ analyse af ctDNA-niveau under første-linje kemoterapi
Tidsramme: 4 år

Kvantitativ analyse af ctDNA-niveau under den første linje kemoterapi:

  1. analyse i forhold til typen af ​​kemoterapi: BEACOPP eskaleret vs ABVD
  2. dynamik af ctDNA fald i korrelation med behandlingsrespons
4 år
Identifikation af tumorspecifikke mutationsprofiler ved tilbagefald af klassisk HL
Tidsramme: 4 år

Identifikation af tumorspecifikke mutationsprofiler ved tilbagefald af klassisk Hodgkin-lymfom:

  1. påvisning af nyudviklede mutationer i forhold til den oprindelige diagnose
  2. karakteristika af mutationer i HL-tumorer, der er refraktære over for brentuximab vedotin
  3. karakteristika af mutationer i HL-tumorer, der er refraktære over for nivolumab
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro funktionel karakterisering af identificerede DNA-varianter og/eller mutationer
Tidsramme: 4 år

In vitro funktionel karakterisering af identificerede DNA-varianter og/eller mutationer:

  1. varianter med ukendt indflydelse på klassisk HL-udvikling
  2. varianter identificeret som associeret med funktioner analyseret i ovennævnte mål
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Interni hematologicka klinika FNKV

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Studiestol: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Královské Vinohrady

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU22-03-00182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prognostisk kræftmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner