Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk betydelse av ctDNA i HL

8 februari 2024 uppdaterad av: Interni hematologicka klinika FNKV

Prognostisk betydelse av cirkulerande tumör-DNA i Hodgkins lymfom

Specifika somatiska mutationer med ctDNA kommer att analyseras i fördefinierade undergrupper av cHL (t.ex. ålder <60 och ≥ 60 år, EBV). Dessa mutationer kommer att korreleras med respons på behandlingen i första linjen, i återfall, under behandling med brentuximab vedotin och/eller nivolumab. Cirkulerande tumör-DNA kommer att korreleras med omfattningen av tumörmassa och kemo-/strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prover av plasma från perifert blod kommer att tas för ctDNA-undersökning under de specifika tidpunkterna: vid diagnos, efter 2 cykler av initial kemoterapi, i slutet av kemoterapi, 3 månader efter strålbehandling, vid diagnos av det första återfallet, efter räddningskemoterapi före ASCT, 3 månader efter ASCT, vid diagnosen andra skov och var tredje månad under behandling med brentuximab vedotin eller under nivolumabbehandling tills progression. Den buckala provtagningen för DNA-extraktion från könsceller kommer att utföras vid tidpunkten för registreringen i studien. Prover av perifert blod för EBV-DNA-analys kommer att erhållas från EBV-positiva cHL-patienter för att mäta EBV-belastningen vid samma tidpunkter som ctDNA. Mikrodissekerade HRS-celler från färskfrysta biopsier vid diagnosen och vid återfallet kommer att användas för nästa generations sekvensering av tumörceller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Telefonnummer: +420588 442 878
          • E-post: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • Rekrytering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Praha, Tjeckien, 12108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Charles University
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 18 år med ny HL, alla patienter kommer att genomgå standarddiagnostiska procedurer och delas upp baserat på stadier och riskfaktorer. Patienter under 60 år kommer att delas in i 3 behandlingsriskgrupper och behandlas enligt de standardrekommendationer som förklaras samt äldre patienter (se studiegrupper). Yngre återfallspatienter kommer att behandlas med salvage platina-baserad kemoterapi följt av högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT). Återfall efter ASCT hos yngre patienter eller efter minst två rader av kemoterapi hos äldre patienter kommer att behandlas med brentuximab vedotin (upp till 16 cykler) eller nivolumab tills progression.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med nyligen histologiskt bekräftat klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) kommer att inkluderas
  • underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Pacients utan att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Standard förstahandsbehandling, steg I eller II utan riskfaktorer
Standard förstahandsbehandling som inkluderar 2 cykler av ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) och involverad strålbehandling på 20 Gy i tidiga kliniska stadier I eller II utan riskfaktorer.
Patienter < 60 år, stadier I eller II och 1 riskfaktor
Patienter under 60 år i mellanliggande kliniska stadier I eller II med minst en riskfaktor behandlas med 2 cykler av BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) eskalerad och 2 cykler av ABVD i PET-4 negativ fall. Involverad strålbehandling på 30 Gy är indicerat hos PET-4-positiva patienter med mellanstadier efter kemoterapi.
Patienter < 60 år, stadier III eller IV med MMT och/eller EN-sjukdom
Patienter i avancerade stadier III eller IV och patienter i stadium IIB med massiv mediastinal tumör och/eller extranodal sjukdom behandlas med 4 eller 6 cykler av BEACOPP eskalerade baserat på PET-2-negativitet eller positivitet.
Äldre patienter ≥ 60 år och 1 riskfaktor
Äldre patienter i mellanstadier behandlas med 2 cykler av ABVD och 2 cykler av AVD utan bleomycin och involverad strålbehandling på 30 Gy.
Äldre patienter ≥ 60 år, stadier III eller IV
Äldre patienter i avancerade stadier behandlas med 2 cykler av ABVD och 4 cykler av AVD utan bleomycin
Återfallspatienter upp till 65 år
Behandlingen för patienter i återfall upp till 65 års ålder är två cykler av platinabaserad räddningskemoterapi: cisplatin, cytarabin och dexametason (DHAP) eller ifosfamid, karboplatin, etoposid (ICE) följt av högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av tumörspecifika mutationsprofiler vid dg. av HL baserat på ctDNA
Tidsram: 4 år

Identifiering av tumörspecifika mutationsprofiler vid diagnos av klassisk Hodgkin:

  1. ålder vid diagnos < 60 år i jämförelse med patienter med ålder vid diagnos 60 år och mer
  2. EBV-negativa kontra EBV-positiva fall
  3. korrelation med första linjens behandlingsresultat lymfom baserat på ctDNA-analys med korrelation till kliniska och patologiska egenskaper
4 år
Kvantitativ analys av ctDNA-nivå under första linjens kemoterapi
Tidsram: 4 år

Kvantitativ analys av ctDNA-nivån under första linjens kemoterapi:

  1. analys i relation till typen av kemoterapi: BEACOPP eskalerad vs ABVD
  2. dynamiken hos ctDNA minskar i korrelation med behandlingssvar
4 år
Identifiering av tumörspecifika mutationsprofiler vid återfall av klassisk HL
Tidsram: 4 år

Identifiering av tumörspecifika mutationsprofiler vid återfall av klassiskt Hodgkin-lymfom:

  1. upptäckt av nyutvecklade mutationer i jämförelse med den initiala diagnosen
  2. egenskaper hos mutationer i HL-tumörer som är refraktära mot brentuximab vedotin
  3. egenskaper hos mutationer i HL-tumörer som är refraktära mot nivolumab
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell karakterisering in vitro av identifierade DNA-varianter och/eller mutationer
Tidsram: 4 år

Funktionell karakterisering in vitro av identifierade DNA-varianter och/eller mutationer:

  1. varianter med okänd inverkan på klassisk HL-utveckling
  2. varianter identifierade som associerade med funktioner som analyserats i ovan nämnda mål
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Interni hematologicka klinika FNKV

Samarbetspartners

Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Utredare

  • Studiestol: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NU22-03-00182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prognostisk cancermodell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera