DB107-逆转录病毒复制载体 (RRV) 与 DB107-氟胞嘧啶 (FC) 缓释片联合的生物标志物引导 2 期研究
2026年5月26日 更新者：Ashish Shah
DB107-RRV（逆转录病毒复制载体）联合 DB107-氟胞嘧啶缓释片治疗复发性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者的生物标志物引导 2 期研究
本研究的目的是确定研究产品 DB107-RRV 和 DB107-FC 作为联合治疗是否会缩小患有复发/进行性、可切除或不可切除疾病的患者的高级别胶质瘤 (HGG)，并增加治疗时间。疾病得到控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashish Shah, MD
- 电话号码：3052436946
- 邮箱：ashah@med.miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Leonela Wright, MSN, RN
- 电话号码：305-243-0864
- 邮箱：lxw612@med.miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Hospital
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首席研究员：
- Ashish Shah, MD
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接触：
- Leonela Wright, MSN, RN
- 电话号码：305-243-0864
- 邮箱：lxw612@med.miami.edu
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接触：
- Ashish Shah, MD
- 电话号码：305-243-6946
- 邮箱：ashah@med.miami.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-75岁。
- 经组织学证明的 HGG 已复发/进展（第一次或第二次复发）。
- 患有不可切除或可切除 HGG（AA 或 GBM）的患者将被纳入。
- MRI 上可测量的疾病，通过 MRI 液体衰减反转恢复 (FLAIR)（非增强）或对比增强在两个不同维度上 1 厘米来证明。
- 最后一次替莫唑胺剂量为手术前 4 周。
- 允许既往接受过放射治疗的患者，但复发肿瘤的组织学肿瘤诊断必须根据RANO标准进行确认。 复发必须通过诊断性活检结合局部病理学检查或对比增强 MRI 来确认。 如果 MRI 记录 GBM 首次复发，则需要在先前放疗结束后至少间隔 12 周，除非有以下情况：i) 复发肿瘤的组织病理学证实，或 ii) 放疗之外 MRI 的新增强治疗领域。
- 血液中存在 Denovo 基因组标记 7 (DGM7) 生物标记。
- 实验室值（血小板计数 ≥ 80,000、血红蛋白 [Hg] ≥10 g/dL、绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1,500 个细胞/mm3、绝对淋巴细胞计数 (ALC) > 500/mm3）和足够的肝功能、总胆红素 < 1.5正常上限 (ULN)，丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5 ULN。 估计肾小球滤过率 (eGFR) 应 > 50 mL/min（Cockcroft Gault 公式）。 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或 ALT 值 > 3 ULN 且总胆红素 > 1.5 mg/dL 的患者将被排除。
- 患者在入组时或研究期间不能怀孕。 从签署知情同意书之时起至接受最后一剂 DB107-RRV 后 12 个月或直至没有 DB107- 证据为止，愿意使用除屏障方法（避孕套）外的一 (1) 种有效避孕方法的患者血液中的 RRV，以较长者为准。
- 卡诺夫斯基表现评分（KPS）≥ 70。
- 患者能够同意并遵守协议。
排除标准：
- 5 年内有活动性其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈导管原位癌或局限性前列腺癌除外）。
- 无法进行立体定向活检/施用 DB107-RRV 的多灶性胶质瘤将被排除。 颅内复发 3 次或以上的患者将被排除。
- 组织学证实的少突神经胶质瘤或混合性神经胶质瘤。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或其他形式的严重免疫抑制史。
- 肾功能受损的患者（eGFR<50 cc/min）。
- 患有骨髓抑制的患者，例如患有血液疾病或正在接受放射或抑制骨髓抑制的药物治疗的患者，或者在入组后 1 个月内有接受过抑制骨髓抑制的药物或放射治疗史的个体。
- 患者打算在手术时接受 Gliadel® 晶圆治疗，或者在手术后 30 天内接受 Gliadel® 晶圆治疗。
- 对 5-FC 过敏。
- 阻碍 5-FC 等药物吸收的胃肠道疾病。
- 怀孕或正在积极哺乳的患者。
- 最近使用阿糖胞苷（< 3 周）。
- 最近使用贝伐珠单抗治疗（< 3 周）。
- 最近接受替莫唑胺治疗（<4 周）。
- 在计划切除时有出血素质史或当前使用抗凝或抗血小板药物，包括非甾体类抗炎药 (NSAID)，且无法因手术而停止。
- 手术前 1 个月持续依赖全身地塞米松（>8 毫克/天）。
- 严重全身性疾病，包括心肺功能障碍（纽约心脏协会 > 2 级充血性心力衰竭 (CHF)、不受控制的心律失常、严重肺部疾病 > 2 级呼吸困难）或研究者判断的其他严重医疗状况或社交状况会干扰或限制对研究要求/治疗的遵守。
- 患者在过去 4 周内患有或患有任何需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染。
- 当前或活动性冠状病毒病 (COVID-19) 疾病，定量聚合酶链反应 (qPCR) 结果呈阳性。
- 决策能力受损的患者。
- 目前在入组前 4 周内（或研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准）正在接受研究药物或医疗器械的患者。
- 患有任何其他疾病（无论是代谢性疾病还是心理疾病）的患者，根据研究者的评估，这些疾病可能会影响患者的依从性或使患者面临更高的潜在治疗并发症风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DB107-RRV 和 DB107-FC 组
患者将在肿瘤切除/活检过程中接受 DB107-RRV。
手术后约 6 周，患者将开始 7 天口服 220 mg/kg/天 DB107-FC 的药物治疗，需自行给药。
这种为期 7 天的治疗方案被视为一个治疗周期，每 6 周重复一次，持续长达 12 个月。
患者将在最后一次 DB107-RRV 治疗后接受至少 5 年的随访程序。
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患者将接受手术以尽可能多地切除高级神经胶质瘤 (HHG) 肿瘤，并在静脉 (IV) 和腔壁中接受 DB107-RRV 联合静脉内 (IV) 和适应性重复瘤内递送肿瘤被切除的地方仍然存在。
患者将开始每天口服3次DB107-FC，为期7天，这是一个治疗周期。
一个治疗周期是指按照设定的时间表服用药物，中间休息一段时间。
患者将等待五周，然后再接受接下来 7 天的 DB107-FC 疗程。
第一剂 DB107-FC 将在医院或诊所服用；之后，患者将在家服用 DB107-FC 的剂量。
患者术后将服用 DB107-FC 长达 12 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期（PFS）定义为从开始治疗到疾病进展或死亡的持续时间。
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长达 24 个月
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总体生存率
大体时间：长达 24 个月
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总生存期（OS）是指从开始入组到死亡的持续时间，无论原因如何。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过神经肿瘤学 (RANO) 标准中的反应评估来评估肿瘤状态
大体时间：长达 5 年
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根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准的总体反应 (CR) 或部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD) 来评估复发性 HGG 参与者的放射学反应。
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长达 5 年
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治疗相关毒性的数量
大体时间：长达 5 年
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治疗相关毒性的数量将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版定义的治疗相关 ≥ 3 级不良事件的发生情况进行评估。
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长达 5 年
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持久响应率 (DRR)
大体时间：长达 5 年
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持久缓解率 (DRR) 定义为 MRI 证明对治疗的最佳反应为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 持续至少 24 周的患者比例。
DDR 计算为持续至少 24 周的 CR 或 PR 患者总数。
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长达 5 年
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持久临床福利率 (DCBR)
大体时间：长达 5 年
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持久临床获益率 (DCBR) 定义为根据 MRI 成像证明的改良 RANO 标准，最佳总体缓解为持续至少 24 周的 CR 或 PR 或持续至少 12 个月的 SD 的患者比例。
持久临床获益率计算为 CR 或 PR ≥ 24 周或 SD > 12 个月的患者总数。
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长达 5 年
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持久反应率的持续时间
大体时间：12个月
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持久缓解持续时间 (DDR) 是手术后 12 个月时达到 CR、PR、SD 和 PD 的患者总数的表格。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ashish Shah, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2034年5月1日
研究完成 (估计的)
2034年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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