- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06264388
Biomarkerem řízená studie fáze 2 DB107-retrovirového replikačního vektoru (RRV) v kombinaci s DB107-flucytosinem (FC) tabletami s prodlouženým uvolňováním
24. dubna 2024 aktualizováno: Ashish Shah
Biomarkerem řízená studie fáze 2 DB107-RRV (retrovirový replikující vektor) v kombinaci s DB107-flucytosinovými tabletami s prodlouženým uvolňováním u pacientů s recidivujícím glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem
Účelem této studie je určit, zda zkoumané produkty DB107-RRV a DB107-FC jako kombinovaná léčba sníží gliom vysokého stupně (HGG) u pacientů s rekurentním/progresivním, resekabilním nebo neresekovatelným onemocněním a prodlouží dobu, po kterou nemoc je pod kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashish Shah, MD
- Telefonní číslo: 3052436946
- E-mail: ashah@med.miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leonela Wright, MSN, RN
- Telefonní číslo: 305-243-0864
- E-mail: lxw612@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashish Shah, MD
-
Kontakt:
- Leonela Wright, MSN, RN
- Telefonní číslo: 305-243-0864
- E-mail: lxw612@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Ashish Shah, MD
- Telefonní číslo: 305-243-6946
- E-mail: ashah@med.miami.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let.
- Histologicky prokázané HGG, které se opakovaly/progredovaly (první nebo druhá recidiva).
- Budou zařazeni pacienti s neresekabilním nebo resekabilním HGG (AA nebo GBM).
- Měřitelné onemocnění na MRI, jak je doloženo 1 cm na dvou samostatných rozměrech na MRI tekutinou zeslabené inverzní zotavení (FLAIR) (nezvýšení) nebo zvýšení kontrastu.
- Poslední dávka temozolomidu 4 týdny před operací.
- Pacienti s předchozí radiační terapií jsou povoleni, ale histologická nádorová diagnóza recidivujícího nádoru musí být potvrzena podle kritérií RANO. Recidiva musí být potvrzena diagnostickou biopsií s lokálním patologickým vyšetřením nebo MRI s kontrastem. Je-li první recidiva GBM dokumentována pomocí MRI, je nutný interval alespoň 12 týdnů po ukončení předchozí radioterapie, pokud nedojde k: i) histopatologickému potvrzení recidivujícího nádoru, nebo ii) novému vylepšení MRI mimo radioterapii léčebné pole.
- Přítomnost biomarkeru Denovo Genomic Marker 7 (DGM7) v krvi.
- Laboratorní hodnoty (počet krevních destiček ≥ 80 000, hemoglobin [Hg] ≥ 10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 buněk/mm3, absolutní počet lymfocytů (ALC) > 500/mm3) a adekvátní funkce jater, celkový bilirubin < 1,5 horní hranice normálu (ULN), alanintransamináza (ALT) <2,5 ULN. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) by měla být > 50 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec). Pacienti s hodnotami aspartáttransaminázy (AST) nebo ALT >3 ULN a celkovým bilirubinem >1,5 mg/dl budou vyloučeni.
- Pacientky nemohou být těhotné v době zařazení do studie ani během studie. Pacientky, které jsou ochotny používat jednu (1) účinnou metodu antikoncepce navíc k bariérovým metodám (kondomům) od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 12 měsíců po podání poslední dávky DB107-RRV nebo do doby, kdy neexistuje žádný důkaz DB107- RRV v jejich krvi, podle toho, co je delší.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70.
- Pacient je schopen souhlasit a dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza aktivní jiné malignity (jiné než nemelanomové kožní rakoviny, cervikální duktální karcinom in situ nebo lokalizovaný karcinom prostaty) během 5 let.
- Multifokální gliomy, které nemohou podstoupit stereotaktickou biopsii/podávání DB107-RRV, budou vyloučeny. Pacienti se 3 a více intrakraniálními recidivami budou vyloučeni.
- Histologicky potvrzený oligodendrogliom nebo smíšené gliomy.
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné formy těžké imunosuprese.
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR < 50 cc/min).
- Pacienti s útlumem kostní dřeně, jako jsou pacienti s hematologickým onemocněním nebo kteří jsou léčeni ozařováním nebo léky, které tlumí kostní dřeň, nebo jedinci, kteří mají v anamnéze léčbu léky nebo ozařováním, které tlumí kostní dřeň, do 1 měsíce od zařazení.
- Pacient má v úmyslu podstoupit léčbu destičkou Gliadel® v době tohoto chirurgického zákroku nebo obdržel destičku Gliadel® do 30 dnů od operace.
- Alergie na 5-FC.
- Gastrointestinální onemocnění, která brání vstřebávání léků, jako je 5-FC.
- Těhotenství nebo pacientky, které aktivně kojí.
- Nedávné užívání cytosinarabinosidu (< 3 týdny).
- Nedávná léčba bevacizumamabem (< 3 týdny).
- Nedávná léčba temozolomidem (< 4 týdny).
- Krvácevá diatéza v anamnéze nebo současné užívání antikoagulancií nebo protidestičkových látek, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), v době plánované resekce, kterou nelze zastavit pro operaci.
- Trvalá závislost na systémovém dexamethasonu (>8 mg/den) jeden měsíc před operací.
- Závažná systémová onemocnění včetně kardiopulmonální dysfunkce (New York Heart Association > městnavé srdeční selhání 2. stupně (CHF), nekontrolované arytmie, závažné plicní onemocnění > dušnost 2. stupně) nebo jiný závažný zdravotní stav nebo sociální situace, které podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) by narušovalo nebo omezovalo dodržování požadavků studie/léčby.
- Pacient má nebo měl jakoukoli aktivní infekci vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu během posledních 4 týdnů.
- Aktuální nebo aktivní onemocnění koronavirem (COVID-19), pozitivní výsledek kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
- Pacienti s narušenou schopností rozhodování.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají hodnocené léky nebo zdravotnické prostředky během 4 týdnů (nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je kratší) před zařazením.
- Pacienti, kteří mají jakékoli jiné onemocnění, ať už metabolické nebo psychologické, které podle hodnocení zkoušejícího může ovlivnit pacientovu compliance nebo vystavit pacienta vyššímu riziku potenciálních komplikací léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DB107-RRV a DB107-FC Group
Pacienti dostanou DB107-RRV během postupu resekce nádoru/biopsie.
Přibližně 6 týdnů po operaci pacienti zahájí farmakoterapii 7denním perorálním režimem 220 mg/kg/den DB107-FC, který si budou sami podávat.
Tento 7denní režim, který je považován za jeden cyklus léčby, se má opakovat každých 6 týdnů po dobu až 12 měsíců.
Pacienti podstoupí následné procedury po dobu nejméně 5 let po poslední léčbě DB107-RRV.
|
Pacienti podstoupí operaci k odstranění co největšího množství nádoru gliomu vysokého stupně (HHG) a dostanou kombinovanou intravenózní (IV) a adaptivní opakovanou intratumorální aplikaci DB107-RRV do žíly (IV) a do stěn dutiny který zůstává tam, kde je odstraněn nádor.
Pacienti začnou užívat DB107-FC třikrát denně ústy po dobu sedmi dnů, což je jeden cyklus léčby.
Cyklus léčby je medikace užívaná podle stanoveného plánu s obdobími odpočinku mezi nimi.
Pacienti budou čekat pět týdnů, než absolvují další sedmidenní kúru DB107-FC.
První dávka DB107-FC bude podána v nemocnici nebo na klinice; poté budou pacienti užívat dávky DB107-FC doma.
Pacienti budou užívat DB107-FC po dobu až 12 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do bodu progrese onemocnění nebo smrti.
|
Až 24 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) označuje dobu trvání od zahájení zařazení do studie až do smrti, bez ohledu na příčinu.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení stavu nádoru měřeno hodnocením odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO)
Časové okno: Až 5 let
|
Vyhodnotit radiologickou odpověď u účastníků s rekurentním HGG na základě celkové odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).
|
Až 5 let
|
Počet toxicit souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 5 let
|
Počet toxicit souvisejících s léčbou bude hodnocen podle vývoje nežádoucích účinků ≥ 3. stupně souvisejících s léčbou, jak jsou definovány společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu.
|
Až 5 let
|
Trvalá rychlost odezvy (DRR)
Časové okno: Až 5 let
|
Míra trvalé odpovědi (DRR) je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpovědí na léčbu je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) trvající alespoň 24 týdnů, jak dokládá MRI.
DDR se vypočítá jako celkový počet pacientů s CR nebo PR trvající alespoň 24 týdnů.
|
Až 5 let
|
Míra trvalého klinického přínosu (DCBR)
Časové okno: Až 5 let
|
Míra trvalého klinického přínosu (DCBR) je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď CR nebo PR trvající alespoň 24 týdnů nebo SD trvající alespoň 12 měsíců podle modifikovaných kritérií RANO, jak je doloženo zobrazením MRI.
Míra trvalého klinického přínosu se vypočítá jako celkový počet pacientů s CR nebo PR ≥ 24 týdnů nebo s SD > 12 měsíců.
|
Až 5 let
|
Doba trvání trvalé rychlosti odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba trvání trvalé odpovědi (DDR) je tabulkou celkového počtu pacientů s CR, PR, SD a PD 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Shah, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Astrocytom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Antifungální látky
- Flucytosin
Další identifikační čísla studie
- 20231234
- R21CA282543 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom vysokého stupně
-
October University for Modern Sciences and ArtsNáborHigh Frenum AttachmentEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Glioblastom | Maligní gliom | Gliom nízkého stupně | High Grage GliomaSpojené státy
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
University Hospital, GrenobleDokončenoAnesteziologie | Odolnost | High Fidelity simulace | Stres, profesionálFrancie
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchDokončenoRohovkový astigmatismus | Senilní katarakta | Myopie, High-GradeRuská Federace
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
Klinické studie na DB107-RRV
-
Ology BioservicesDokončenoProfylaxe infekce virem Ross RiverAustrálie
-
Tocagen Inc.StaženoNově diagnostikovaný gliom vysokého stupně (HGG)
-
Tocagen Inc.UkončenoMelanom | Sarkom | Lymfom | Rakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plic | Rakovina močového měchýře | Triple negativní rakovina prsu | Mutované pevné nádory IDH1 | IDH1 mutovaný nebo MGMT methylovaný rekurentní HGG (bez náboru)Spojené státy
-
Ology BioservicesDokončenoRoss River Virus Disease (RRVD)Holandsko, Rakousko, Belgie
-
Tocagen Inc.DokončenoGlioblastom | Anaplastický oligoastrocytom | Anaplastický astrocytom | Anaplastický oligodendrogliomSpojené státy
-
Tocagen Inc.Staženo
-
Tocagen Inc.DokončenoMultiformní glioblastom | Anaplastický oligoastrocytom | Anaplastický astrocytom | Anaplastický oligodendrogliomSpojené státy
-
Tocagen Inc.UkončenoAstrocytom | Multiformní glioblastom | Gliomy, maligníSpojené státy
-
Tocagen Inc.DokončenoMultiformní glioblastom | Anaplastický oligoastrocytom | Anaplastický astrocytom | Anaplastický oligodendrogliomSpojené státy
-
Tocagen Inc.UkončenoMultiformní glioblastom | Anaplastický astrocytomSpojené státy, Korejská republika, Kanada, Izrael