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通过风险模型检测子宫内膜癌 (DETECTR)

2026年4月13日 更新者：Aline Talhouk、University of British Columbia

子宫异常出血患者早期发现子宫癌的微创策略

本研究的目标是将健康问卷中的风险因素信息与微创生物测试（阴道 DNA 和微生物组拭子、pH 值、激素）结合起来，以预测子宫内膜癌 (EC) 的风险，更好地了解疾病的进展，并确定干预机会。

这项研究将招募已计划通过子宫内膜活检进行异常子宫出血诊断评估的患者。 在 A 部分中，同意的参与者将被要求填写在线风险因素调查问卷。 妇科医生将在预约活检时采集样本。 获得活检结果后，将选择诊断为 EC 或前体的参与者的所有样本，以及具有良性结果的随机子集进行测序和分析。

在 B 部分中，根据活检，选定的非恶性参与者子集将被邀请使用 Fitbit 和问卷调查参与生活方式跟踪，并提供另一轮家庭阴道样本，以识别任何持续性基因突变或6-8 个月后微生物组发生变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究A部分

  1. 妇科医生就诊

    1. 计划与妇科医生研究合作伙伴之一预约进行异常子宫出血 (AUB) 诊断评估的 40 岁以上患者将被邀请参加本研究。 那些同意参加并接受子宫活检（这是 AUB 的护理标准）的人将被纳入该研究。
    2. 如果在预约时未预期进行活检，因此患者无法在预约前提供同意，妇科医生将解释研究并获得口头同意以收集样本并向研究协调员提供患者的联系信息。 协调员将尽快联系患者解释研究并获得知情同意。

  2. 初级样本采集

    1. 在标准活检程序中，妇科医生还将收集研究特定样本，包括：阴道 DNA 和微生物组样本的拭子、pH 石蕊试纸和唾液样本套件。
    2. 参与者将同意将其电子病历（包括活检结果）与研究团队共享，作为研究的一部分。 研究小组的一名成员将进一步致电进行子宫内膜活检的地点，询问是否有任何剩余样本可用于与阴道拭子 DNA 测序进行比较，如同意书上所示。

  3. 电子邮件 - REDCap 风险调查问卷

    A。参与者将收到研究协调员发来的电子邮件，其中包含 REDCap 流行病学风险调查问卷的链接。 5-10 分钟的调查将提供计算未来 5 年内被诊断为 EC 的绝对风险所需的信息。 绝对风险将使用经过验证的 Pfeiffer 等人计算。型号（PMID 23935463）。

    研究B部分

  4. 选择、同意和 MyCap 注册

    1. 审查活检结果后，将选择参与者对 A 部分的样本进行测序和分析。 出于预算原因，只有那些被诊断患有子宫内膜癌或增生（有或没有异型性）的参与者以及随机选择的良性诊断参与者的两倍才会被测序和分析。
    2. 诊断患有 EC 或子宫内膜上皮内瘤变 (EIN) 的参与者可能会被建议按照护理标准进行子宫切除术，并且没有资格继续下一阶段，因为他们将不再面临子宫癌的风险。
    3. 所有剩余的被诊断为无异型性子宫内膜增生 (EH) 的参与者和被选择进行测序的非恶性活检参与者将被联系参加研究 B 部分。研究协调员将解释这部分研究和所涉及的程序。 如果参与者有兴趣，研究协调员将协助他们下载 MyCap，这是 REDCap 的移动应用程序集成，用于注册研究并提供电子同意书。 参与者将收到一个 Fitbit 健身追踪器，用于监测他们的生活方式、活动和睡眠模式，以及如何设置的说明。 他们将被要求将每日步数和睡眠数据从 FitBit 手动报告到 MyCap 应用程序中，直到第二次样本采集时（至少 6 个月后）。

  5. 第二次样本采集

    1. 大约 6-8 个月后，参与者将收到邮寄的家庭采集套件，其中包含用于 DNA 采集的卫生棉条和拭子，以及阴道微生物组采样套件、阴道 pH 测试套件和唾液套件 (n~200) 。 研究人员将要求参与者在提供样本采集之前至少 48 小时内不要发生性交、使用阴道药物、女性喷雾剂、冲洗液、生殖器湿巾或避孕杀精剂。

      • 卫生棉条和拭子 #1：将从佩戴 6-8 小时的卫生棉条中收集 DNA，并使用阴道拭子进行自我取样。
      • 拭子#2：使用 DNAGenotek Inc. OMNIgene 阴道采集试剂盒通过第二根阴道拭子获取阴道微生物组样本。
      • pH 测量：pH 套件将包含指示条和参考色卡；参与者将被要求在参考色表旁边的条带上拍照，并将结果记录在 MyCap 中。
      • 唾液：如有必要，唾液采集套件（Affinity Diagnostics）将用于激素测量和额外的 DNA 提取。
    2. 参与者将获得一个已付邮资的回邮信封来寄送样品。 系统将通过 MyCap 提示他们何时收到套件、何时完成以及何时寄回。

  6. 分子分析和结果

    1. 所有样品将分批处理并保存，以供后续调查。 研究人员将优先对参与者的样本进行基因测序和筛查，研究人员在 A 部分收集的样本中观察到与癌症相关的 DNA 突变。
    2. 重要的是要了解基因突变或改变在异常子宫出血患者中相当常见；大多数在子宫内膜脱落后会自行消退。 因此，以及这些初步分析是实验性的并且仅用于研究目的这一事实，遗传结果将不会传达给参与者。 在研究者的研究阶段，基因突变或微生物组改变的重要性尚无法解释。
    3. 然而，如果研究人员发现 6-8 个月后收集的第二份阴道样本中持续存在相同的特定突变或微生物组改变，则会通知参与者及其妇科医生。 主治妇科医生将确定适当的随访或监测（如果有）。

8) 退出调查

A。根据参与者退出研究的阶段，将询问他们在活检期间样本采集、风险问卷、MyCap 应用程序和家庭样本采集方面的经验。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Aline Talhouk, PhD
  • 电话号码：21365 +1 (604) 875-4111
  • 邮箱：a.talhouk@ubc.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • VGH Research Pavilion
        • 接触：
          • Aline Talhouk, PhD
          • 电话号码：21365 +1 (604) 875-4111
          • 邮箱：a.talhouk@ubc.ca
        • 首席研究员：
          • Aline Talhouk, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员将在加拿大不列颠哥伦比亚省招募 10-15 名研究妇科医生，他们将从因异常子宫出血而转诊至他们进行子宫内膜活检的患者中招募研究参与者。 研究人员的目标是在研究 A 部分中招募约 1000 名参与者，以实现 n=50 EIN/EC 和 n=150 EH 的目标样本量。

已测序的参与者将被邀请参加研究 B 部分并提供额外的样本。

描述

纳入标准：

研究A部分：

  • 40岁以上
  • 经历不明原因的异常子宫出血（即不是来自宫内节育器等）
  • 拥有完整的子宫
  • 转诊进行子宫内膜活检

研究B部分：

  • 那些被选中进行测序（来自 A 部分）并保留子宫的人。

排除标准：

研究A部分：

  • 过去 3 个月内进行子宫内膜取样、盆腔放射或阴道感染（阴道病、酵母菌）
  • 去年开始激素治疗（HRT、节育、宫内节育器）（他莫昔芬除外）
  • 过去 48 小时内性交、使用阴道产品或冲洗

研究B部分：

  • 与研究 A 部分相同
  • EC 或 EIN，或任何被建议进行子宫切除术的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
EIN/EC活检结果
阴道样本已测序。 参与在此结束。
EH 活检结果
阴道样本已进行测序。 邀请部分参与者继续进行纵向监测，并在随后的6个月内对样本进行测序。
阴性活检结果
控制阴道样本测序中的自然和自发变化。 随机选取子集进行纵向监测，并对样本进行额外6个月的测序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
cfDNA突变检测对子宫内膜病变的诊断性能
大体时间：预计1-2年，直至研究完成
将从阴道拭子提取的游离DNA（cfDNA）进行测序，以识别与子宫内膜癌相关的突变。 诊断性能将通过计算检测子宫内膜病变的敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值来评估，使用活检确认的病理学作为参考标准。
预计1-2年，直至研究完成
阴道微生物群特征与子宫内膜病理之间的关联
大体时间：直至研究完成，预计1-2年
从拭子提取的阴道微生物组DNA将通过内部生物信息学流程进行测序，并处理为操作分类单元（OTUs）。 OTUs将在活检确认的病理组之间进行比较，并对照先前发表的预测子宫内膜癌的微生物组特征进行评估。
直至研究完成，预计1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Aline Talhouk, PhD、University of British Columbia
  • 首席研究员：Anna Tinker, MD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H22-02426
  • F22-01302 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • F21-03695 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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