- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06268626
Detección de cáncer de endometrio mediante modelos de riesgo (DETECTR)
Estrategias mínimamente invasivas para la detección temprana del cáncer de útero en pacientes con sangrado uterino anormal
El objetivo de este estudio es combinar información sobre factores de riesgo de cuestionarios de salud con pruebas biológicas mínimamente invasivas (hisopos de ADN y microbioma vaginal, pH, hormonas) para predecir el riesgo de cáncer de endometrio (CE), comprender mejor la progresión de la enfermedad y identificar oportunidades de intervención.
Este estudio reclutará pacientes que ya están programadas para someterse a una evaluación diagnóstica de sangrado uterino anormal mediante biopsia endometrial. En la Parte A, a los participantes que hayan dado su consentimiento se les pedirá que completen un cuestionario de factores de riesgo en línea. El ginecólogo recogerá las muestras en la cita de biopsia. Una vez obtenidos los resultados de la biopsia, se seleccionarán todas las muestras de participantes diagnosticados con CE o precursores, más un subconjunto aleatorio con resultados benignos, para secuenciarlos y analizarlos.
En la Parte B, se invitará a ese subconjunto de participantes no malignos seleccionados, basándose en una biopsia, a participar en el seguimiento del estilo de vida utilizando un Fitbit, cuestionarios y a proporcionar otra ronda de muestras vaginales en el hogar para identificar cualquier mutación genética persistente o Alteraciones del microbioma 6-8 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudiar parte A
Visita al ginecólogo
- Se invitará a participar en este estudio a las pacientes mayores de 40 años que tengan programada una cita para una evaluación diagnóstica de sangrado uterino anormal (AUB) con uno de los ginecólogos socios del estudio. Se inscribirán en el estudio aquellas que den su consentimiento para participar y someterse a una biopsia uterina, que es el estándar de atención para AUB.
- Si no se anticipó una biopsia cuando se programó la cita y, por lo tanto, el paciente no pudo dar su consentimiento antes de su cita, el ginecólogo explicará el estudio y obtendrá el consentimiento verbal para recolectar las muestras y proporcionar la información de contacto del paciente al coordinador del estudio. El coordinador se pondrá en contacto con el paciente lo antes posible para explicarle el estudio y obtener el consentimiento informado.
Recolección de muestras primarias
- Durante el procedimiento de biopsia estándar, el ginecólogo también recolectará muestras específicas del estudio, que incluyen: hisopos para muestras de microbioma y ADN vaginal, una tira reactiva de pH y un kit de muestra de saliva.
- Los participantes darán su consentimiento para que sus registros médicos electrónicos, incluidos los resultados de la biopsia, se compartan con el equipo del estudio como parte del estudio. Un miembro del equipo del estudio llamará además al lugar donde se realizó la biopsia endometrial para solicitar cualquier muestra restante que pueda usarse para comparar con la secuenciación de ADN del hisopo vaginal, como se indica en el formulario de consentimiento.
Correo electrónico - Cuestionario de riesgo REDCap
a. Los participantes recibirán un correo electrónico de un coordinador del estudio con un enlace a un cuestionario de riesgo epidemiológico de REDCap. La encuesta de 5 a 10 minutos proporcionará la información necesaria para calcular su riesgo absoluto de ser diagnosticado con AE en los próximos 5 años. Los riesgos absolutos se calcularán utilizando el método validado de Pfeiffer et al. modelo (PMID 23935463).
Estudiar parte B
Selección, consentimiento e inscripción en MyCap
- Después de revisar los resultados de la biopsia, se seleccionará a los participantes para secuenciar y analizar su muestra de la Parte A. Por razones presupuestarias, solo se secuenciarán y analizarán aquellos participantes diagnosticados con cáncer de endometrio o hiperplasia (con o sin atipia), junto con el doble de participantes seleccionados al azar con diagnósticos benignos.
- A las participantes diagnosticadas con CE o neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) probablemente se les recomendará una histerectomía, según el estándar de atención, y no serán elegibles para continuar en la siguiente fase, ya que ya no estarán en riesgo de sufrir cáncer de útero.
- Todos los participantes restantes diagnosticados con hiperplasia endometrial (EH) sin atipia y los participantes de biopsia no maligna que fueron seleccionados para la secuenciación serán contactados para participar en la Parte B del estudio. El coordinador del estudio explicará esta parte del estudio y los procedimientos involucrados. Si el participante está interesado, el coordinador del estudio lo ayudará a descargar MyCap, una integración de aplicación móvil para REDCap para registrarse en el estudio y brindar consentimiento electrónico. A los participantes se les enviará por correo un rastreador de actividad física Fitbit para controlar su estilo de vida, actividad y patrones de sueño, junto con instrucciones sobre cómo configurarlo. Se les pedirá que informen manualmente el recuento de pasos diarios y los datos de sueño desde su FitBit a la aplicación MyCap hasta el momento de la segunda recolección de muestras, al menos 6 meses después.
Segunda colección de muestras
Después de aproximadamente 6 a 8 meses, los participantes recibirán por correo un kit de recolección en el hogar con un tampón y un hisopo para la recolección de ADN junto con un kit de muestreo de microbioma vaginal, un kit de prueba de pH vaginal y un kit de saliva (n~200) . Los investigadores pedirán que los participantes no tengan relaciones sexuales, utilicen medicamentos vaginales, aerosoles femeninos, duchas vaginales, toallitas genitales o espermicidas anticonceptivos durante al menos 48 horas antes de tomar la muestra.
- Tampón e hisopo n.° 1: se recolectará ADN de un tampón usado durante 6 a 8 horas, así como mediante una automuestra utilizando un hisopo vaginal.
- Hisopo n.° 2: se obtendrán muestras de microbioma vaginal con un segundo hisopo vaginal utilizando el kit de recolección vaginal OMNIgene de DNAGenotek Inc..
- Medición de pH: El kit de pH contendrá una tira indicadora y una hoja de color de referencia; Se pedirá a los participantes que tomen una foto de la tira junto a la hoja de color de referencia y que registren el resultado en MyCap.
- Saliva: se utilizará un kit de recolección de saliva (Affinity Diagnostics) para mediciones hormonales y extracción adicional de ADN, si es necesario.
- Los participantes recibirán un sobre de devolución con franqueo pagado para enviar las muestras. A través de MyCap se les solicitará que indiquen cuándo reciben sus kits, cuándo están completos y cuándo se les devuelve por correo.
Análisis molecular y resultados
- Todas las muestras se procesarán y almacenarán para investigaciones de seguimiento por lotes. Los investigadores darán prioridad a la secuenciación genética y la detección de muestras de participantes en las que los investigadores observaron mutaciones de ADN asociadas al cáncer en muestras recolectadas en la Parte A.
- Es importante comprender que las mutaciones o alteraciones genéticas son bastante comunes en pacientes con sangrado uterino anormal; y la mayoría se resolverá por sí solo después de la caída del revestimiento uterino. Debido a esto, y al hecho de que estos análisis iniciales son experimentales y se realizan únicamente con fines de investigación, los resultados genéticos no se comunicarán a los participantes. La importancia de las mutaciones genéticas o las alteraciones del microbioma aún no es interpretable en esta etapa de la investigación del investigador.
- Sin embargo, si los investigadores descubren que las mismas mutaciones específicas o alteraciones del microbioma persisten en las segundas muestras vaginales recolectadas entre 6 y 8 meses después, se notificará al participante y a su ginecólogo. El ginecólogo tratante determinará qué seguimiento o monitorización es apropiado, si corresponde.
8) Salir de la encuesta
a. A los participantes, según la etapa en la que salgan del estudio, se les preguntará sobre su experiencia con la recolección de muestras durante la biopsia, el cuestionario de riesgo, la aplicación MyCap y la recolección de muestras en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aline Talhouk, PhD
- Número de teléfono: 21365 +1 (604) 875-4111
- Correo electrónico: a.talhouk@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise Abi Khalil, PhD
- Número de teléfono: 21369 +1 (604) 875-4111
- Correo electrónico: elise.abikhalil@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- VGH Research Pavilion
-
Contacto:
- Aline Talhouk, PhD
- Número de teléfono: 21365 +1 (604) 875-4111
- Correo electrónico: a.talhouk@ubc.ca
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Contacto:
- Elise Abi Khalil, PhD
- Número de teléfono: 21369 +1 (604) 875-4111
- Correo electrónico: elise.abikhalil@ubc.ca
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Investigador principal:
- Aline Talhouk, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores del estudio contarán con entre 10 y 15 ginecólogos del estudio en Columbia Británica, Canadá, quienes reclutarán participantes del estudio entre pacientes que sean remitidos a ellos para una biopsia endometrial debido a un sangrado uterino anormal. Los investigadores tienen como objetivo reclutar ~ 1000 participantes en la Parte A del estudio para lograr el tamaño de muestra objetivo de n = 50 EIN/EC y n = 150 EH.
Se invitará a los participantes secuenciados a participar en la Parte B del estudio y proporcionar muestras adicionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte del estudio A:
- 40 años y más
- Experimentar sangrado uterino anormal inexplicable (es decir, no debido al DIU, etc.)
- Tener un útero intacto
- Derivado para biopsia endometrial.
Estudio Parte B:
- Las seleccionadas para la secuenciación (de la Parte A) y que conservaron su útero.
Criterio de exclusión:
Parte del estudio A:
- Muestreo de endometrio, radiación pélvica o infección vaginal (vaginosis, levadura) en los últimos 3 meses
- Comenzó terapia hormonal (TRH, anticonceptivos, DIU) en el último año (con excepción del tamoxifeno)
- Relaciones sexuales, uso de productos vaginales o duchas vaginales en las últimas 48 horas
Estudio Parte B:
- Igual que la Parte A del estudio
- EC o EIN, o cualquier persona a quien se le recomiende una histerectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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RESULTADO DE LA BIOPSIA EIN/EC
Secuenciación de muestras de ADN vaginal, microbioma, pH y saliva.
La participación termina aquí.
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RESULTADO DE LA BIOPSIA EH
Secuenciación de muestras de ADN vaginal, microbioma, pH y saliva.
Todos invitados a pasar a la Parte B y secuenciar muestras durante 6 meses adicionales.
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RESULTADO NEGATIVO DE LA BIOPSIA
Control de cambios naturales y espontáneos en muestras de ADN vaginal, microbioma, pH y saliva secuenciadas. Se seleccionó un subconjunto aleatorio para pasar a la Parte B y se secuenciaron muestras durante 6 meses adicionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre datos de factores de riesgo y cáncer de endometrio y sus precursores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, previsto entre 1 y 2 años.
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Los participantes recibirán un correo electrónico de un coordinador del estudio con un enlace a un cuestionario de riesgo epidemiológico de REDCap.
La encuesta de 5 minutos proporcionará la información necesaria para que los investigadores calculen y asignen a cada participante una puntuación de riesgo absoluto de ser diagnosticado con cáncer de endometrio en los próximos 5 años desde el momento de la recopilación de datos.
Los riesgos absolutos se calcularán utilizando el método validado de Pfeiffer et al. modelo, que ha sido validado externamente.
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Hasta la finalización del estudio, previsto entre 1 y 2 años.
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Cambio en la predicción del riesgo de cáncer de endometrio cuando los datos de mutaciones y microbiomas se combinan con factores de riesgo tradicionales, en comparación con los factores de riesgo tradicionales solos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, previsto entre 1 y 2 años.
|
En el momento del procedimiento de biopsia endometrial, el ginecólogo del estudio recolectará ADN vaginal con un hisopo, microbioma vaginal con un hisopo, pH vaginal con un kit de tornasol y saliva para análisis hormonal. Las muestras de microbioma vaginal y el pH se recolectarán utilizando el kit vaginal DNAGenotek OMNIgene y los kits vaginales GYNEX pHem-Alert. La saliva se recolectará utilizando un kit de saliva (Affinity Diagnostics). Los participantes darán su consentimiento para que sus registros médicos electrónicos, incluidos los resultados de la biopsia, se compartan con el equipo del estudio como parte del estudio. Un miembro del equipo del estudio llamará además al lugar donde se realizó la biopsia endometrial para solicitar las muestras restantes que podrían usarse para comparar con la secuenciación de ADN del hisopo vaginal, como se indica en el formulario de consentimiento. Los factores de riesgo epidemiológicos se integrarán con mutaciones y firmas de microbiomas de muestras uterinas/vaginales para predecir la presencia de cáncer de endometrio y sus precursores. |
Hasta la finalización del estudio, previsto entre 1 y 2 años.
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Persistencia de mutaciones y alteraciones del microbioma en participantes con hiperplasia endometrial.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, previsto entre 1 y 2 años.
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Se pedirá a las participantes que recolecten muestras vaginales para análisis de ADN y microbioma, prueben el pH vaginal con un kit de recolección casero y obtengan una muestra de saliva. Para la recolección de ADN, se pedirá a las participantes que se tomen una muestra con un hisopo vaginal y que usen un tampón durante 6 a 8 horas. Para el muestreo del microbioma vaginal, las participantes obtendrán un segundo hisopo vaginal de automuestreo utilizando el kit de recolección vaginal OMNIgene de DNAGenotek Inc.. El kit de pH contendrá una tira indicadora y una hoja de color de referencia. Se pedirá a los participantes que completen un kit de saliva (Affinity Diagnostics). Aproximadamente 6 meses después, se pedirá a los participantes que repitan la recolección por sí mismos. Los datos recopilados por las participantes se utilizarán para evaluar la proporción de mutaciones persistentes asociadas al cáncer de endometrio en personas con hiperplasia endometrial en comparación con otras afecciones no malignas en mujeres con sangrado uterino anormal. |
Hasta la finalización del estudio, previsto entre 1 y 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aline Talhouk, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Anna Tinker, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- H22-02426
- F22-01302 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
- F21-03695 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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