微血管功能评估过程中腺苷两种给药途径的比较研究 (ASPERA-ANOCA)
2024年10月6日 更新者：Tommaso Gori、Johannes Gutenberg University Mainz
一项单中心、前瞻性、随机对照研究，比较 ANOCA 患者微血管功能侵入性评估过程中两种腺苷给药途径。
本研究的目的是调查微血管功能侵入性评估过程中静脉注射和冠状动脉内注射腺苷之间的一致性和可重复性。
这项研究的目标是：
- 静脉注射和冠状动脉内注射腺苷在 IMR 值方面的一致性和再现性。
- 与 CFRab 相比，FFR、CFR、MRR、RRR 的一致性和再现性以及其中每项的再现性。
- IMR 测量所需的时间
研究概览
详细说明
该研究是一项单中心随机、交叉对照、开放标签试验，旨在研究微血管功能侵入性评估过程中静脉注射和冠状动脉内注射腺苷给药之间的重现性和一致性。
主要分析将针对每个方案的人群（即 包括所有不违反方案的患者）。
主要终点：
1. 静脉注射和冠状动脉内注射腺苷在 IMR 值上的一致性和再现性。
次要终点：
- 与 CFRab 相比，FFR、CFR、MRR、RRR 的一致性和再现性以及其中每项的再现性。
- IMR 测量所需的时间
- 通过 SAQ-7 问卷评估心绞痛的存在和严重程度
- 安全性评估：房室传导阻滞、呼吸困难、潮红的存在及其严重程度
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tommaso Gori, MD, PhD
- 电话号码：00496131172829
- 邮箱：tomgori@hotmail.com
学习地点
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性冠状动脉综合征（包括患有心绞痛的患者）。
- 心导管检查指征；
- 微血管功能评估的指示（注：在第一次测量微血管功能之前将要求患者参与并同意，该测量将根据临床指征进行）
- 参与意愿以及理解、阅读和签署知情同意书的能力
- 年龄>18岁
排除标准：
- 年龄<18岁
- 支气管哮喘、慢性阻塞性肺病
- 未事先植入起搏器的继发性或三级房室传导阻滞
- 以前的冠状动脉搭桥术（CABG），将左冠状动脉前降支进行专利移植
- 左前降支区心外膜冠状动脉疾病（FFR <0.80，有局灶性狭窄的证据）
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射腺苷
通过静脉注射充血剂腺苷来进行侵入性微血管功能评估。
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通过在两个不同的途径中施用腺苷来测量微血管功能参数
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实验性的：冠状动脉内腺苷
将通过冠状动脉内注射充血剂腺苷来进行侵入性微血管功能评估。
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通过在两个不同的途径中施用腺苷来测量微血管功能参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉内和冠状动脉内腺苷反应 (IMR) 之间的一致性
大体时间：6个月
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通过 Cohen's Kappa、组内相关系数和 Bland-Altman 分析评估微血管功能的侵入性评估过程中，通过静脉内和冠状动脉内给予腺苷获得的 IMR（微血管阻力指数）之间的一致性和再现性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与绝对参数相比，次要参数和再现性之间的一致性
大体时间：6个月
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通过 Cohen's Kappa、组内相关系数和 Bland- 评估微血管功能的侵入性评估过程中，通过静脉内和冠状动脉内给予腺苷获得的次要参数（MRR、RRR、Pd/Pa、FFR、CFR、Ach-IMR）之间的一致性和再现性奥特曼分析。
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6个月
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IMR 测量所需的时间
大体时间：6个月
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冠状动脉内注射和静脉注射腺苷注射测量 IMR 所需时间的比较
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tommaso Gori, MD,PhD、Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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