Étude comparant deux voies d'administration de l'adénosine lors de l'évaluation de la fonction microvasculaire (ASPERA-ANOCA)
6 octobre 2024 mis à jour par: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Une étude contrôlée randomisée, prospective et monocentrique comparant deux voies d'administration de l'adénosine lors d'une évaluation invasive de la fonction microvasculaire chez les patients atteints de l'ACNOA.
Le but de cette étude est d'étudier l'accord et la reproductibilité entre l'administration d'adénosine intraveineuse et intracoronaire lors d'une évaluation invasive de la fonction microvasculaire.
Les objectifs de cette étude sont :
- Accord et reproductibilité entre l'administration d'adénosine intraveineuse et intracoronaire dans la valeur IMR.
- Accord et reproductibilité des FFR, CFR, MRR, RRR et reproductibilité de chacun d'eux par rapport aux CFRabs.
- Temps requis pour les mesures IMR
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai ouvert, randomisé, contrôlé de manière croisée, monocentrique, visant à étudier la reproductibilité et l'accord entre l'administration intraveineuse et intracoronaire d'adénosine lors d'une évaluation invasive de la fonction microvasculaire.
L'analyse principale portera sur la population par protocole (c'est-à-dire y compris tous les patients qui ne contreviennent pas au protocole).
Critère principal :
1. Accord et reproductibilité entre l'administration d'adénosine intraveineuse et intracoronaire dans la valeur IMR.
Critères secondaires :
- Accord et reproductibilité des FFR, CFR, MRR, RRR et reproductibilité de chacun d'eux par rapport aux CFRabs.
- Temps requis pour les mesures IMR
- Présence et gravité de l'angine de poitrine, évaluées par le questionnaire SAQ-7
- Évaluation de la sécurité : présence et gravité d'un bloc AV, dyspnée, bouffées vasomotrices
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tommaso Gori, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00496131172829
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien chronique (y compris les patients présentant des équivalents angineux).
- Indication au cathétérisme cardiaque ;
- Indication pour l'évaluation de la fonction microvasculaire (remarque : la participation des patients sera demandée et leur consentement sera effectué avant la première mesure de la fonction microvasculaire, qui sera effectuée selon l'indication clinique)
- Volonté de participer et capacité à comprendre, lire et signer le consentement éclairé
- Âge>18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Asthme bronchique, BPCO
- Bloc auriculo-ventriculaire secondaire ou tertiaire sans implantation préalable d'un stimulateur cardiaque
- PAC antérieur avec greffes perméables au coronaire descendant antérieur gauche
- Maladie coronarienne épicardique (FFR <0,80 avec mise en évidence d'une sténose focale) dans le territoire descendant antérieur gauche
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adénosine intraveineuse
Une évaluation invasive de la fonction microvasculaire sera effectuée en administrant un agent hyperémique intraveineux, l'adénosine.
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les paramètres de la fonction microvasculaire seront mesurés en administrant de l'adénosine par deux voies différentes
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Expérimental: Adénosine intracoronaire
Une évaluation invasive de la fonction microvasculaire sera effectuée en administrant de l'adénosine, un agent hyperémique intracoronaire.
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les paramètres de la fonction microvasculaire seront mesurés en administrant de l'adénosine par deux voies différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les réponses à l'adénosine intraveineuse et intracoronaire (IMR)
Délai: 6 mois
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Accord et reproductibilité entre l'IMR (indice de résistance microvasculaire) obtenu avec l'administration d'adénosine intraveineuse et intracoronaire lors de l'évaluation invasive de la fonction microvasculaire telle qu'évaluée par le Kappa de Cohen, le coefficient de corrélation intraclasse et l'analyse de Bland-Altman.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord entre paramètres secondaires et reproductibilité par rapport à l'absolu
Délai: 6 mois
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Accord et reproductibilité entre les paramètres secondaires (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) obtenus avec l'administration d'adénosine intraveineuse et intracoronaire lors de l'évaluation invasive de la fonction microvasculaire évaluée par le Kappa de Cohen, le coefficient de corrélation intraclasse et le coefficient de Bland- Analyse d'Altman.
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6 mois
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Temps requis pour les mesures IMR
Délai: 6 mois
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Comparaison du temps nécessaire pour mesurer l'IMR entre l'administration intracoronaire et intraveineuse d'adénosine
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 mars 2027
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Réel)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASPERA-ANOCA
- 20240124 (JohannesGU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .