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Studio che confronta due vie di somministrazione dell'adenosina durante la valutazione della funzione microvascolare (ASPERA-ANOCA)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico, che confronta due percorsi di somministrazione per l'adenosina durante la valutazione invasiva della funzione microvascolare in pazienti con ANOCA.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accordo e la riproducibilità tra la somministrazione di adenosina per via endovenosa e intracoronarica durante la valutazione invasiva della funzione microvascolare.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Accordo e riproducibilità tra la somministrazione endovenosa e intracoronarica di adenosina nel valore IMR.
  2. Accordo e riproducibilità di FFR, CFR, MRR, RRR e riproducibilità di ciascuno di questi rispetto ai CFRabs.
  3. Tempo richiesto per le misurazioni IMR

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato in cross-over, in aperto, monocentrico, volto a studiare la riproducibilità e l'accordo tra la somministrazione di adenosina per via endovenosa e intracoronarica durante la valutazione invasiva della funzione microvascolare.

L'analisi primaria riguarderà la popolazione per protocollo (ad es. compresi tutti i pazienti che non violano il protocollo).

Endpoint primario:

1. Concordanza e riproducibilità tra la somministrazione di adenosina endovenosa e quella intracoronarica nel valore IMR.

Endpoint secondari:

  1. Accordo e riproducibilità di FFR, CFR, MRR, RRR e riproducibilità di ciascuno di questi rispetto ai CFRabs.
  2. Tempo richiesto per le misurazioni IMR
  3. Presenza e gravità dell'angina, valutate mediante questionario SAQ-7
  4. Valutazione della sicurezza: Presenza e gravità del blocco AV, dispnea, vampate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica cronica (compresi i pazienti con equivalenti anginosi).
  • Indicazione al cateterismo cardiaco;
  • Indicazione alla valutazione della funzione microvascolare (nota: ai pazienti verrà richiesta la partecipazione e acconsentito prima della prima misurazione della funzione microvascolare, che sarà condotta secondo l'indicazione clinica)
  • Disponibilità a partecipare e capacità di comprendere, leggere e firmare il consenso informato
  • Età>18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Asma bronchiale, BPCO
  • Blocco atrioventricolare secondario o terziario senza precedente impianto di pacemaker
  • Precedente CABG con innesti pervi alla coronaria discendente anteriore sinistra
  • Coronaropatia epicardica (FFR <0,80 con evidenza di stenosi focale) nel territorio discendente anteriore sinistro
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adenosina endovenosa
La valutazione della funzione microvascolare invasiva sarà condotta somministrando per via endovenosa l'agente iperemico adenosina.
Test diagnostico: valutazione della funzionalità microvascolare
i parametri della funzione mircovascolare saranno misurati somministrando adenosina in due diverse vie
Sperimentale: Adenosina intracoronarica
La valutazione invasiva della funzione microvascolare sarà condotta somministrando adenosina, un agente iperemico intracoronarico.
Test diagnostico: valutazione della funzionalità microvascolare
i parametri della funzione mircovascolare saranno misurati somministrando adenosina in due diverse vie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra le risposte di adenosina endovenosa e intracoronarica (IMR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Concordanza e riproducibilità tra IMR (indice di resistenza microvascolare) ottenuto con la somministrazione endovenosa e intracoronarica di adenosina durante la valutazione invasiva della funzione microvascolare valutata mediante Cohen's Kappa, coefficiente di correlazione intraclasse e analisi di Bland-Altman.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra parametri secondari e riproducibilità rispetto all'assoluto
Lasso di tempo: 6 mesi
Concordanza e riproducibilità tra i parametri secondari (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) ottenuti con la somministrazione endovenosa e intracoronarica di adenosina durante la valutazione invasiva della funzione microvascolare valutata mediante Cohen´s Kappa, coefficiente di correlazione intraclasse e Bland- Analisi Altman.
6 mesi
Tempo richiesto per le misurazioni IMR
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del tempo richiesto per misurare l'IMR tra la somministrazione intracoronarica e quella endovenosa di adenosina
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPERA-ANOCA
  • 20240124 (Altro identificatore: JohannesGU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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