Tutkimus, jossa verrataan kahta adenosiinin antotapaa mikrovaskulaarisen toiminnan arvioinnin aikana (ASPERA-ANOCA)
sunnuntai 6. lokakuuta 2024 päivittänyt: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Yksikeskeinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta adenosiinin antotapaa ANOCA-potilaiden mikrovaskulaaristen toimintojen invasiivisen arvioinnin aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suonensisäisen ja intrakoronaarisen adenosiinin annon yhteensopivuutta ja toistettavuutta mikrovaskulaarisen toiminnan invasiivisen arvioinnin aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Suonensisäisen ja intrakoronaarisen adenosiinin antamisen välinen sopimus ja toistettavuus IMR-arvossa.
- FFR:n, CFR:n, MRR:n, RRR:n yhteensopivuus ja toistettavuus ja kunkin näiden toistettavuus verrattuna CFRab:iin.
- IMR-mittauksiin vaadittu aika
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu, cross-over-kontrolloitu avoin tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen ja koronaarisen adenosiinin antamisen toistettavuutta ja yhtäpitävyyttä mikrovaskulaarisen toiminnan invasiivisen arvioinnin aikana.
Ensisijainen analyysi tehdään protokollakohtaisesta populaatiosta (ts. mukaan lukien kaikki potilaat, jotka eivät ole protokollan rikkojia).
Ensisijainen päätepiste:
1. Suonensisäisen ja intrakoronaarisen adenosiinin antamisen välinen sopimus ja toistettavuus IMR-arvossa.
Toissijaiset päätepisteet:
- FFR:n, CFR:n, MRR:n, RRR:n yhteensopivuus ja toistettavuus ja kunkin näiden toistettavuus verrattuna CFRab:iin.
- IMR-mittauksiin vaadittu aika
- Angina pectoriksen esiintyminen ja vaikeusaste arvioituna SAQ-7-kyselyllä
- Turvallisuusarviointi: AV-tukoksen esiintyminen ja vakavuus, hengenahdistus, punoitus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommaso Gori, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00496131172829
- Sähköposti: tomgori@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sepelvaltimoiden oireyhtymä (mukaan lukien potilaat, joilla on rintakipuvastaavia).
- Sydämen katetrointiaihe;
- Indikaatio mikroverisuonten toiminnan arviointiin (huomaa: potilaita pyydetään osallistumaan ja he saavat suostumuksensa ennen ensimmäistä mikrovaskulaarisen toiminnan mittausta, joka suoritetaan kliinisen käyttöaiheen mukaan)
- Osallistumishalu ja kyky ymmärtää, lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Bronkiaalinen astma, COPD
- Toissijainen tai tertiäärinen eteiskammiokatkos ilman aikaisempaa sydämentahdistimen implantaatiota
- Edellinen CABG patentoiduilla siirteillä vasempaan etummaiseen laskevaan sepelvaltimoon
- Epikardiaalinen sepelvaltimotauti (FFR <0,80 ja merkkejä fokaalista ahtaumasta) vasemmalla etummaisella laskevalla alueella
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen adenosiini
Invasiivinen mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi suoritetaan antamalla suonensisäisesti hyperemiaa aiheuttavaa adenosiinia.
|
mikrovaskulaariset toimintaparametrit mitataan antamalla adenosiinia kahdella eri tavalla
|
|
Kokeellinen: Intrakoronaarinen adenosiini
Invasiivinen mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi suoritetaan antamalla intrakoronaarista hyperemiaa aiheuttavaa adenosiinia.
|
mikrovaskulaariset toimintaparametrit mitataan antamalla adenosiinia kahdella eri tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen ja koronaarisen adenosiinivasteen (IMR) välinen sopimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sopivuus ja toistettavuus IMR:n (mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi) välillä, joka on saatu laskimonsisäisellä ja koronaarisella adenosiinin antamisella mikrovaskulaarisen toiminnan invasiivisen arvioinnin aikana Cohenin Kappan, luokan sisäisen korrelaatiokertoimen ja Bland-Altman-analyysin avulla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten parametrien ja toistettavuuden välinen sopimus absoluuttiseen parametriin verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisten parametrien (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) välinen sopivuus ja toistettavuus, jotka on saatu suonensisäisellä ja koronaarisella adenosiinin antamisella mikrovaskulaarisen toiminnan invasiivisen arvioinnin aikana Cohenin Kappalla arvioituna, luokan sisäinen korrelaatiokerroin ja Bland- Altmanin analyysi.
|
6 kuukautta
|
|
IMR-mittauksiin vaadittu aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IMR:n mittaamiseen tarvittavan ajan vertailu intrakoronaarisen ja suonensisäisen adenosiinin annon välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASPERA-ANOCA
- 20240124 (JohannesGU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .