Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner to administrationsveje for adenosin under mikrovaskulær funktionsvurdering (ASPERA-ANOCA)

6. oktober 2024 opdateret af: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

En enkelt-centreret, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to administrationsveje for adenosin under invasiv vurdering af mikrovaskulær funktion hos patienter med ANOCA.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge overensstemmelsen og reproducerbarheden mellem intravenøs og intrakoronar adenosinadministration under invasiv vurdering af mikrovaskulær funktion.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. Overensstemmelse og reproducerbarhed mellem intravenøs og intrakoronar adenosinadministration i IMR-værdien.
  2. Overensstemmelse og reproducerbarhed af FFR, CFR, MRR, RRR og reproducerbarhed af hver af disse sammenlignet med CFRabs.
  3. Tid nødvendig til IMR-målinger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkeltcenter randomiseret, cross-over kontrolleret, åbent studie for at undersøge reproducerbarheden og overensstemmelsen mellem intravenøs og intrakoronar adenosinadministration under invasiv vurdering af mikrovaskulær funktion.

Den primære analyse vil være på populationen pr. protokol (dvs. inklusive alle patienter, der ikke overtræder protokol).

Primært endepunkt:

1. Overensstemmelse og reproducerbarhed mellem intravenøs og intrakoronar adenosinadministration i IMR-værdien.

Sekundære endepunkter:

  1. Overensstemmelse og reproducerbarhed af FFR, CFR, MRR, RRR og reproducerbarhed af hver af disse sammenlignet med CFRabs.
  2. Tid nødvendig til IMR-målinger
  3. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af angina, vurderet ved SAQ-7 spørgeskema
  4. Vurdering af sikkerhed: Tilstedeværelse og sværhedsgrad af AV-blok, dyspnø, flush

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk koronarsyndrom (inklusive patienter med anginale ækvivalenter).
  • Indikation for hjertekateterisering;
  • Indikation for vurdering af mikrovaskulær funktion (bemærk: patienter vil blive bedt om deltagelse og samtykke forud for den første måling af mikrovaskulær funktion, som vil blive udført i henhold til klinisk indikation)
  • Villighed til at deltage og evne til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Bronkial astma, KOL
  • Sekundær eller tertiær atrioventrikulær blokering uden forudgående pacemakerimplantation
  • Tidligere CABG med patentgrafts til venstre anterior nedadgående koronar
  • Epikardie koronarsygdom (FFR <0,80 med tegn på en fokal stenose) i venstre anteriort nedadgående territorium
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs adenosin
Invasiv mikrovaskulær funktionsvurdering vil blive udført ved at administrere intravenøst ​​hyperæmisk middel adenosin.
Diagnostisk test: vurdering af mikrovaskulær funktion
Mircovaskulære funktionsparametre vil blive målt ved at administrere adenosin i to forskellige veje
Eksperimentel: Intrakoronar adenosin
Invasiv mikrovaskulær funktionsvurdering vil blive udført ved at administrere intrakoronar hyperæmisk middel adenosin.
Diagnostisk test: vurdering af mikrovaskulær funktion
Mircovaskulære funktionsparametre vil blive målt ved at administrere adenosin i to forskellige veje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem intravenøs og intrakoronar adenosinrespons (IMR)
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse og reproducerbarhed mellem IMR (indeks for mikrovaskulær resistens) opnået med intravenøs og intrakoronar adenosinadministration under invasiv vurdering af mikrovaskulær funktion som vurderet ved Cohen's Kappa, intraklasse korrelationskoefficient og Bland-Altman analyse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem sekundære parametre og reproducerbarhed sammenlignet med absolut
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse og reproducerbarhed mellem sekundære parametre (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) opnået ved intravenøs og intrakoronar adenosinadministration under invasiv vurdering af mikrovaskulær funktion som vurderet ved Cohen's Kappa, intraklasse-korrelationskoefficient og Bland- Altman analyse.
6 måneder
Tid nødvendig til IMR-målinger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af tid, der kræves til måling af IMR mellem intrakoronar og intravenøs adenosinadministration
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPERA-ANOCA
  • 20240124 (JohannesGU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med vurdering af mikrovaskulær funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner