微小血管機能評価中のアデノシンの 2 つの投与経路を比較する研究 (ASPERA-ANOCA)
2024年2月21日 更新者：Tommaso Gori、Johannes Gutenberg University Mainz
ANOCA患者の微小血管機能の侵襲的評価中にアデノシンの2つの投与経路を比較する単一中心の前向きランダム化対照研究。
この研究の目的は、微小血管機能の侵襲的評価におけるアデノシンの静脈内投与と冠動脈内投与の間の一致性と再現性を調査することです。
この研究の目標は次のとおりです。
- IMR値における静脈内アデノシン投与と冠動脈内アデノシン投与間の一致と再現性。
- CFRabと比較したFFR、CFR、MRR、RRRの一致性と再現性、およびこれらのそれぞれの再現性。
- IMR測定にかかる時間
調査の概要
詳細な説明
この研究は、微小血管機能の侵襲的評価における静脈内アデノシン投与と冠動脈内アデノシン投与の再現性と一致性を調査するための単一施設無作為化クロスオーバー対照非盲検試験である。
主な分析は、プロトコルごとの母集団に基づいて行われます（つまり、 プロトコール違反者ではないすべての患者を含む）。
主要エンドポイント:
1. IMR値におけるアデノシンの静脈内投与と冠状動脈内投与の間の一致性と再現性。
二次エンドポイント:
- CFRabと比較したFFR、CFR、MRR、RRRの一致性と再現性、およびこれらのそれぞれの再現性。
- IMR測定にかかる時間
- SAQ-7 アンケートによって評価された狭心症の存在と重症度
- 安全性の評価: 房室ブロック、呼吸困難、紅潮の存在と重症度
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tommaso Gori, MD, PhD
- 電話番号：00496131172829
- メール：tomgori@hotmail.com
研究場所
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性冠症候群（狭心症と同等の患者を含む）。
- 心臓カテーテル検査の適応。
- 微小血管機能の評価への適応（注：臨床適応に従って実施される微小血管機能の最初の測定の前に、患者は参加を求められ、同意されます）
- 参加する意欲と、インフォームドコンセントを理解し、読み、署名する能力
- 年齢>18歳以上
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 気管支喘息、COPD
- 事前のペースメーカー植込みを伴わない二次または三次房室ブロック
- 左冠状動脈前下行枝への開存グラフトを用いた以前のCABG
- 左前下行領域の心外膜冠状動脈疾患（FFR <0.80、限局性狭窄の証拠あり）
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アデノシンの静脈内投与
侵襲性微小血管機能評価は、充血剤アデノシンを静脈内投与することによって行われます。
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微小血管機能パラメータは、2 つの異なる経路でアデノシンを投与することによって測定されます。
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実験的：冠状動脈内アデノシン
侵襲的な微小血管機能評価は、冠動脈内充血剤アデノシンを投与することによって行われます。
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微小血管機能パラメータは、2 つの異なる経路でアデノシンを投与することによって測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内アデノシン反応と冠動脈内アデノシン反応 (IMR) の一致
時間枠：6ヵ月
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Cohen’s Kappa、クラス内相関係数、および Bland-Altman 分析によって評価された微小血管機能の侵襲的評価中に、静脈内および冠動脈内アデノシン投与で得られた IMR (微小血管抵抗の指標) 間の一致性と再現性。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対パラメータと比較した二次パラメータと再現性の一致
時間枠：6ヵ月
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Cohen’s Kappa、クラス内相関係数、および Bland-アルトマン分析。
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6ヵ月
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IMR測定にかかる時間
時間枠：6ヵ月
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アデノシン冠動脈内投与と静脈内投与のIMR測定所要時間の比較
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tommaso Gori, MD,PhD、Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月2日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
微小血管機能評価の臨床試験
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Centre Francois Baclesse完了
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了