Onderzoek waarbij twee toedieningswegen voor adenosine worden vergeleken tijdens beoordeling van de microvasculaire functie (ASPERA-ANOCA)
6 oktober 2024 bijgewerkt door: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Een single-centric, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee toedieningsroutes voor adenosine worden vergeleken tijdens invasieve beoordeling van de microvasculaire functie bij patiënten met ANOCA.
Het doel van deze studie is om de overeenkomst en reproduceerbaarheid tussen intraveneuze en intracoronaire toediening van adenosine tijdens invasieve beoordeling van de microvasculaire functie te onderzoeken.
Doelen van deze studie zijn:
- Overeenkomst en reproduceerbaarheid tussen intraveneuze en intracoronaire adenosinetoediening in de IMR-waarde.
- Overeenstemming en reproduceerbaarheid van FFR, CFR, MRR, RRR en reproduceerbaarheid van elk van deze in vergelijking met CFRabs.
- Tijd die nodig is voor IMR-metingen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde, open-label studie in één centrum om de reproduceerbaarheid en overeenstemming tussen intraveneuze en intracoronaire toediening van adenosine tijdens invasieve beoordeling van de microvasculaire functie te onderzoeken.
De primaire analyse zal betrekking hebben op de populatie per protocol (d.w.z. inclusief alle patiënten die geen protocolovertreders zijn).
Primair eindpunt:
1. Overeenkomst en reproduceerbaarheid tussen intraveneuze en intracoronaire adenosinetoediening in de IMR-waarde.
Secundaire eindpunten:
- Overeenstemming en reproduceerbaarheid van FFR, CFR, MRR, RRR en reproduceerbaarheid van elk van deze in vergelijking met CFRabs.
- Tijd die nodig is voor IMR-metingen
- Aanwezigheid en ernst van angina, beoordeeld met de SAQ-7-vragenlijst
- Beoordeling van de veiligheid: Aanwezigheid en ernst van AV-blok, kortademigheid, blozen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tommaso Gori, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00496131172829
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch coronair syndroom (inclusief patiënten met angina-equivalenten).
- Indicatie voor hartkatheterisatie;
- Indicatie voor de beoordeling van de microvasculaire functie (let op: patiënten zullen om deelname worden gevraagd en toestemming geven voorafgaand aan de eerste meting van de microvasculaire functie, die zal worden uitgevoerd volgens de klinische indicatie)
- Bereidheid om deel te nemen en het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, lezen en ondertekenen
- Leeftijd>18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Bronchiale astma, COPD
- Secundair of tertiair atrioventriculair blok zonder voorafgaande implantatie van een pacemaker
- Vorige CABG met patenttransplantaten naar de linker anterieure aflopende coronaire
- Epicardiale coronaire ziekte (FFR <0,80 met tekenen van een focale stenose) in het linker voorste dalende gebied
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze adenosine
Invasieve beoordeling van de microvasculaire functie zal worden uitgevoerd door het intraveneus toedienen van hyperemisch middel adenosine.
|
microvasculaire functieparameters zullen worden gemeten door adenosine via twee verschillende routes toe te dienen
|
|
Experimenteel: Intracoronaire adenosine
Invasieve beoordeling van de microvasculaire functie zal worden uitgevoerd door het intracoronaire hyperemische middel adenosine toe te dienen.
|
microvasculaire functieparameters zullen worden gemeten door adenosine via twee verschillende routes toe te dienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen intraveneuze en intracoronaire adenosinereacties (IMR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overeenstemming en reproduceerbaarheid tussen IMR (index van microvasculaire resistentie) verkregen bij intraveneuze en intracoronaire toediening van adenosine tijdens invasieve beoordeling van de microvasculaire functie zoals beoordeeld door Cohen's Kappa, intraklasse correlatiecoëfficiënt en Bland-Altman-analyse.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen secundaire parameters en reproduceerbaarheid in vergelijking met absoluut
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overeenstemming en reproduceerbaarheid tussen secundaire parameters (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) verkregen bij intraveneuze en intracoronaire toediening van adenosine tijdens invasieve beoordeling van de microvasculaire functie zoals beoordeeld door Cohen’s Kappa, intraclass correlatiecoëfficiënt en Bland- Altman-analyse.
|
6 maanden
|
|
Tijd die nodig is voor IMR-metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de tijd die nodig is voor het meten van IMR tussen intracoronaire en intraveneuze toediening van adenosine
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 maart 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASPERA-ANOCA
- 20240124 (JohannesGU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .