Studie som jämför två administreringsvägar för adenosin under mikrovaskulär funktionsbedömning (ASPERA-ANOCA)
6 oktober 2024 uppdaterad av: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
En enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför två administreringsvägar för adenosin under invasiv bedömning av mikrovaskulär funktion hos patienter med ANOCA.
Syftet med denna studie är att undersöka överensstämmelsen och reproducerbarheten mellan intravenös och intrakoronar adenosin administrering under invasiv bedömning av mikrovaskulär funktion.
Målen med denna studie är:
- Överensstämmelse och reproducerbarhet mellan intravenös och intrakoronar adenosinadministration i IMR-värdet.
- Överensstämmelse och reproducerbarhet av FFR, CFR, MRR, RRR och reproducerbarhet för var och en av dessa jämfört med CFRabs.
- Tid som krävs för IMR-mätningar
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, överkorsningskontrollerad, öppen studie med ett centrum för att undersöka reproducerbarheten och överensstämmelsen mellan intravenös och intrakoronär adenosinadministration under invasiv bedömning av mikrovaskulär funktion.
Den primära analysen kommer att vara på populationen per protokoll (dvs. inklusive alla patienter som inte bryter mot protokollet).
Primär slutpunkt:
1. Överensstämmelse och reproducerbarhet mellan intravenös och intrakoronar adenosinadministration i IMR-värdet.
Sekundära slutpunkter:
- Överensstämmelse och reproducerbarhet av FFR, CFR, MRR, RRR och reproducerbarhet för var och en av dessa jämfört med CFRabs.
- Tid som krävs för IMR-mätningar
- Förekomst och svårighetsgrad av angina, bedömd av SAQ-7 frågeformulär
- Säkerhetsbedömning: Förekomst och svårighetsgrad av AV-block, dyspné, flush
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tommaso Gori, MD, PhD
- Telefonnummer: 00496131172829
- E-post: tomgori@hotmail.com
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniskt kranskärlssyndrom (inklusive patienter med angina motsvarigheter).
- Indikation på hjärtkateterisering;
- Indikation för bedömning av mikrovaskulär funktion (observera: patienter kommer att tillfrågas om deltagande och samtycke före den första mätningen av mikrovaskulär funktion, som kommer att utföras enligt klinisk indikation)
- Vilja att delta och förmåga att förstå, läsa och underteckna det informerade samtycket
- Ålder>18 år
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Bronkialastma, KOL
- Sekundärt eller tertiärt atrioventrikulärt block utan föregående pacemakerimplantation
- Tidigare CABG med patenttransplantat till vänster främre nedåtgående kranskärl
- Epikardiell kranskärlssjukdom (FFR <0,80 med tecken på fokal stenos) i det vänstra främre nedåtgående territoriet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenöst adenosin
Invasiv mikrovaskulär funktionsbedömning kommer att utföras genom administrering av intravenöst hyperemiskt medel adenosin.
|
Mirkovaskulära funktionsparametrar kommer att mätas genom att administrera adenosin på två olika vägar
|
|
Experimentell: Intrakoronär adenosin
Utvärdering av invasiv mikrovaskulär funktion kommer att utföras genom administrering av intrakoronärt hyperemiskt medel adenosin.
|
Mirkovaskulära funktionsparametrar kommer att mätas genom att administrera adenosin på två olika vägar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan intravenösa och intrakoronära adenosinsvar (IMR)
Tidsram: 6 månader
|
Överensstämmelse och reproducerbarhet mellan IMR (index för mikrovaskulär resistens) erhållen med intravenös och intrakoronar adenosin administrering under invasiv bedömning av mikrovaskulär funktion som bedömts av Cohen's Kappa, intraklass korrelationskoefficient och Bland-Altman analys.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan sekundära parametrar och reproducerbarhet jämfört med absolut
Tidsram: 6 månader
|
Överensstämmelse och reproducerbarhet mellan sekundära parametrar (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) erhålls med intravenös och intrakoronar adenosin administrering under invasiv bedömning av mikrovaskulär funktion som bedömts av Cohen's Kappa, intraklasskorrelationskoefficient och Bland- Altman analys.
|
6 månader
|
|
Tid som krävs för IMR-mätningar
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av tid som krävs för att mäta IMR mellan intrakoronar och intravenös adenosinadministrering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 mars 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASPERA-ANOCA
- 20240124 (JohannesGU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .