Estudio que compara dos vías de administración de adenosina durante la evaluación de la función microvascular (ASPERA-ANOCA)
6 de octubre de 2024 actualizado por: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Un estudio controlado aleatorio, prospectivo, unicéntrico que compara dos vías de administración de adenosina durante la evaluación invasiva de la función microvascular en pacientes con ANOCA.
El objetivo de este estudio es investigar la concordancia y la reproducibilidad entre la administración de adenosina intravenosa e intracoronaria durante la evaluación invasiva de la función microvascular.
Los objetivos de este estudio son:
- Concordancia y reproducibilidad entre la administración de adenosina intravenosa e intracoronaria en el valor de IMR.
- Concordancia y reproducibilidad de FFR, CFR, MRR, RRR y reproducibilidad de cada uno de estos en comparación con CFRabs.
- Tiempo necesario para las mediciones de IMR
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo abierto, aleatorizado, controlado cruzado y de un solo centro para investigar la reproducibilidad y concordancia entre la administración de adenosina intravenosa e intracoronaria durante la evaluación invasiva de la función microvascular.
El análisis principal se realizará en la población por protocolo (es decir, incluidos todos los pacientes que no infringen el protocolo).
Variable principal:
1. Concordancia y reproducibilidad entre la administración de adenosina intravenosa e intracoronaria en el valor de IMR.
Criterios de valoración secundarios:
- Concordancia y reproducibilidad de FFR, CFR, MRR, RRR y reproducibilidad de cada uno de estos en comparación con CFRabs.
- Tiempo necesario para las mediciones de IMR
- Presencia y gravedad de angina, evaluadas mediante el cuestionario SAQ-7
- Evaluación de seguridad: presencia y gravedad de bloqueo AV, disnea, rubor
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tommaso Gori, MD, PhD
- Número de teléfono: 00496131172829
- Correo electrónico: tomgori@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario crónico (incluidos pacientes con equivalentes anginosos).
- Indicación de cateterismo cardíaco;
- Indicación para la evaluación de la función microvascular (nota: se solicitará la participación de los pacientes y se les dará su consentimiento antes de la primera medición de la función microvascular, que se realizará según la indicación clínica)
- Voluntad de participar y capacidad para comprender, leer y firmar el consentimiento informado.
- Edad>18 años
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Asma bronquial, EPOC
- Bloqueo auriculoventricular secundario o terciario sin implantación previa de marcapasos
- CABG con injertos permeables a la coronaria descendente anterior izquierda
- Enfermedad coronaria epicárdica (FFR <0,80 con evidencia de estenosis focal) en el territorio descendente anterior izquierdo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adenosina intravenosa
La evaluación de la función microvascular invasiva se realizará mediante la administración intravenosa de adenosina, agente hiperémico.
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Los parámetros de la función microvascular se medirán administrando adenosina en dos vías diferentes.
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Experimental: Adenosina intracoronaria
La evaluación de la función microvascular invasiva se realizará mediante la administración de adenosina, agente hiperémico intracoronario.
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Los parámetros de la función microvascular se medirán administrando adenosina en dos vías diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre las respuestas de adenosina intravenosa e intracoronaria (TMI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concordancia y reproducibilidad entre la IMR (índice de resistencia microvascular) obtenida con la administración de adenosina intravenosa e intracoronaria durante la evaluación invasiva de la función microvascular según la evaluación de Cohen's Kappa, el coeficiente de correlación intraclase y el análisis de Bland-Altman.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre parámetros secundarios y reproducibilidad en comparación con absoluta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concordancia y reproducibilidad entre los parámetros secundarios (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) obtenidos con la administración de adenosina intravenosa e intracoronaria durante la evaluación invasiva de la función microvascular según la evaluación de Cohen's Kappa, coeficiente de correlación intraclase y Bland- Análisis de Altman.
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6 meses
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Tiempo necesario para las mediciones de IMR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del tiempo necesario para medir la TMI entre la administración de adenosina intracoronaria e intravenosa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASPERA-ANOCA
- 20240124 (JohannesGU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .