Badanie porównujące dwie drogi podawania adenozyny podczas oceny funkcji mikrokrążenia (ASPERA-ANOCA)
6 października 2024 zaktualizowane przez: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Pojedyncze, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie drogi podawania adenozyny podczas inwazyjnej oceny funkcji mikrokrążenia u pacjentów z ANOCA.
Celem tego badania jest zbadanie zgodności i powtarzalności pomiędzy dożylnym i dowieńcowym podawaniem adenozyny podczas inwazyjnej oceny funkcji mikrokrążenia.
Celem tego badania jest:
- Zgodność i powtarzalność pomiędzy dożylnym i dowieńcowym podawaniem adenozyny w wartości IMR.
- Zgodność i odtwarzalność FFR, CFR, MRR, RRR i odtwarzalność każdego z nich w porównaniu z CFRab.
- Czas potrzebny na pomiary IMR
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym krzyżowo, otwartym badaniem mającym na celu zbadanie powtarzalności i zgodności pomiędzy dożylnym i dowieńcowym podawaniem adenozyny podczas inwazyjnej oceny funkcji mikrokrążenia.
Podstawowa analiza będzie dotyczyć populacji objętej protokołem (tj. włączając wszystkich pacjentów, którzy nie naruszyli protokołu).
Główny punkt końcowy:
1. Zgodność i powtarzalność pomiędzy dożylnym i dowieńcowym podaniem adenozyny w wartości IMR.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Zgodność i odtwarzalność FFR, CFR, MRR, RRR i odtwarzalność każdego z nich w porównaniu z CFRab.
- Czas potrzebny na pomiary IMR
- Obecność i nasilenie dławicy piersiowej oceniane kwestionariuszem SAQ-7
- Ocena bezpieczeństwa: Obecność i nasilenie bloku AV, duszność, uderzenia gorąca
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tommaso Gori, MD, PhD
- Numer telefonu: 00496131172829
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły zespół wieńcowy (w tym pacjenci z odpowiednikami dławicy piersiowej).
- Wskazania do cewnikowania serca;
- Wskazania do oceny funkcji mikrokrążenia (uwaga: pacjenci zostaną poproszeni o udział i wyrażą zgodę przed pierwszym pomiarem funkcji mikrokrążenia, który zostanie przeprowadzony zgodnie ze wskazaniami klinicznymi)
- Chęć uczestnictwa oraz umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania świadomej zgody
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Astma oskrzelowa, POChP
- Wtórny lub trzeciorzędowy blok przedsionkowo-komorowy bez wcześniejszej implantacji stymulatora
- Poprzednie CABG z drożnymi przeszczepami do lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej
- Nasierdziowa choroba wieńcowa (FFR <0,80 z cechami ogniskowego zwężenia) w lewym przednim obszarze zstępującym
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylna adenozyna
Inwazyjna ocena funkcji mikrokrążenia zostanie przeprowadzona poprzez podanie dożylnie środka przekrwiającego adenozynę.
|
Parametry funkcji naczyń mikrokrążenia będą mierzone poprzez podawanie adenozyny dwiema różnymi drogami
|
|
Eksperymentalny: Adenozyna wewnątrzwieńcowa
Inwazyjna ocena funkcji mikrokrążenia zostanie przeprowadzona poprzez podanie dowieńcowo środka przekrwiającego adenozynę.
|
Parametry funkcji naczyń mikrokrążenia będą mierzone poprzez podawanie adenozyny dwiema różnymi drogami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między dożylną i dowieńcową odpowiedzią na adenozynę (IMR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność i powtarzalność między IMR (wskaźnikiem oporu mikronaczyniowego) uzyskanymi po dożylnym i dowieńcowym podaniu adenozyny podczas inwazyjnej oceny funkcji mikrokrążenia, ocenianej za pomocą Kappa Cohena, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i analizy Blanda-Altmana.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność parametrów wtórnych z odtwarzalnością w porównaniu z wartością bezwzględną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność i powtarzalność między parametrami drugorzędowymi (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) uzyskanymi po dożylnym i dowieńcowym podaniu adenozyny podczas inwazyjnej oceny funkcji mikrokrążenia ocenianej za pomocą Kappa Cohena, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i Blanda- Analiza Altmana.
|
6 miesięcy
|
|
Czas potrzebny na pomiary IMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie czasu wymaganego do pomiaru IMR pomiędzy dowieńcowym i dożylnym podaniem adenozyny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 marca 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASPERA-ANOCA
- 20240124 (JohannesGU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .