Estudo comparando duas vias de administração de adenosina durante avaliação da função microvascular (ASPERA-ANOCA)
6 de outubro de 2024 atualizado por: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Um estudo unicêntrico, prospectivo e controlado randomizado que compara duas vias de administração de adenosina durante a avaliação invasiva da função microvascular em pacientes com ANOCA.
O objetivo deste estudo é investigar a concordância e reprodutibilidade entre a administração intravenosa e intracoronária de adenosina durante avaliação invasiva da função microvascular.
Os objetivos deste estudo são:
- Concordância e reprodutibilidade entre administração intravenosa e intracoronária de adenosina no valor IMR.
- Concordância e reprodutibilidade de FFR, CFR, MRR, RRR e reprodutibilidade de cada um deles em comparação com CFRabs.
- Tempo necessário para medições IMR
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, cruzado e aberto, de centro único, para investigar a reprodutibilidade e concordância entre administração intravenosa e intracoronária de adenosina durante avaliação invasiva da função microvascular.
A análise primária será na população por protocolo (ou seja, incluindo todos os pacientes que não violam o protocolo).
Ponto final primário:
1. Concordância e reprodutibilidade entre administração intravenosa e intracoronária de adenosina no valor IMR.
Pontos de extremidade secundários:
- Concordância e reprodutibilidade de FFR, CFR, MRR, RRR e reprodutibilidade de cada um deles em comparação com CFRabs.
- Tempo necessário para medições IMR
- Presença e gravidade de angina, avaliada pelo Questionário SAQ-7
- Avaliação de segurança: Presença e gravidade de bloqueio AV, dispneia, rubor
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tommaso Gori, MD, PhD
- Número de telefone: 00496131172829
- E-mail: tomgori@hotmail.com
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana crônica (incluindo pacientes com equivalentes anginosos).
- Indicação de cateterismo cardíaco;
- Indicação para avaliação da função microvascular (nota: a participação dos pacientes será solicitada e consentida antes da primeira medição da função microvascular, que será realizada conforme indicação clínica)
- Disponibilidade para participar e capacidade de compreender, ler e assinar o consentimento informado
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Asma brônquica, DPOC
- Bloqueio atrioventricular secundário ou terciário sem implante prévio de marca-passo
- CRM prévia com enxertos pérvios na coronária descendente anterior esquerda
- Doença coronariana epicárdica (FFR <0,80 com evidência de estenose focal) no território descendente anterior esquerdo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Adenosina intravenosa
A avaliação invasiva da função microvascular será realizada pela administração do agente hiperêmico intravenoso adenosina.
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os parâmetros da função mircovascular serão medidos pela administração de adenosina em duas vias diferentes
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Experimental: Adenosina intracoronária
A avaliação invasiva da função microvascular será conduzida pela administração do agente hiperêmico intracoronário adenosina.
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os parâmetros da função mircovascular serão medidos pela administração de adenosina em duas vias diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre respostas de adenosina intravenosa e intracoronária (IMR)
Prazo: 6 meses
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Concordância e reprodutibilidade entre IMR (índice de resistência microvascular) obtido com administração intravenosa e intracoronária de adenosina durante avaliação invasiva da função microvascular avaliada pelo Kappa de Cohen, coeficiente de correlação intraclasse e análise de Bland-Altman.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre parâmetros secundários e reprodutibilidade em comparação com valores absolutos
Prazo: 6 meses
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Concordância e reprodutibilidade entre parâmetros secundários (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) obtidos com administração intravenosa e intracoronária de adenosina durante avaliação invasiva da função microvascular avaliada pelo Kappa de Cohen, coeficiente de correlação intraclasse e Bland- Análise de Altman.
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6 meses
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Tempo necessário para medições IMR
Prazo: 6 meses
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Comparação do tempo necessário para medir a IMR entre a administração intracoronária e intravenosa de adenosina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de março de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASPERA-ANOCA
- 20240124 (JohannesGU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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