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Studie zum Vergleich zweier Verabreichungswege für Adenosin während der Beurteilung der mikrovaskulären Funktion (ASPERA-ANOCA)

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Eine einzelzentrierte, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Verabreichungswege für Adenosin während der invasiven Beurteilung der mikrovaskulären Funktion bei Patienten mit ANOCA.

Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung und Reproduzierbarkeit zwischen intravenöser und intrakoronarer Adenosinverabreichung während der invasiven Beurteilung der mikrovaskulären Funktion zu untersuchen.

Ziele dieser Studie sind:

  1. Übereinstimmung und Reproduzierbarkeit zwischen intravenöser und intrakoronarer Adenosingabe im IMR-Wert.
  2. Übereinstimmung und Reproduzierbarkeit von FFR, CFR, MRR, RRR und Reproduzierbarkeit dieser Werte im Vergleich zu CFRabs.
  3. Zeitaufwand für IMR-Messungen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kreuzweise kontrollierte, offene Single-Center-Studie zur Untersuchung der Reproduzierbarkeit und Übereinstimmung zwischen intravenöser und intrakoronarer Adenosinverabreichung während der invasiven Beurteilung der mikrovaskulären Funktion.

Die primäre Analyse erfolgt auf der Pro-Protokoll-Population (d. h. einschließlich aller Patienten, die nicht gegen das Protokoll verstoßen).

Primärer Endpunkt:

1. Übereinstimmung und Reproduzierbarkeit zwischen intravenöser und intrakoronarer Adenosingabe im IMR-Wert.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Übereinstimmung und Reproduzierbarkeit von FFR, CFR, MRR, RRR und Reproduzierbarkeit dieser Werte im Vergleich zu CFRabs.
  2. Zeitaufwand für IMR-Messungen
  3. Vorhandensein und Schweregrad der Angina pectoris, bewertet durch den SAQ-7-Fragebogen
  4. Beurteilung der Sicherheit: Vorhandensein und Schweregrad von AV-Block, Dyspnoe, Flush

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Koronarsyndrom (einschließlich Patienten mit Angina pectoris-Äquivalenten).
  • Indikation zur Herzkatheteruntersuchung;
  • Angabe zur Beurteilung der mikrovaskulären Funktion (Hinweis: Patienten werden vor der ersten Messung der mikrovaskulären Funktion, die gemäß der klinischen Indikation durchgeführt wird, um Teilnahme gebeten und ihr Einverständnis erteilt.)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
  • Alter>18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Asthma bronchiale, COPD
  • Sekundärer oder tertiärer atrioventrikulärer Block ohne vorherige Schrittmacherimplantation
  • Vorheriges CABG mit offenen Transplantaten am linken vorderen absteigenden Koronar
  • Epikardiale Koronarerkrankung (FFR <0,80 mit Hinweis auf eine fokale Stenose) im linken vorderen absteigenden Gebiet
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Adenosin
Die Beurteilung der invasiven mikrovaskulären Funktion erfolgt durch Verabreichung des intravenösen hyperämischen Mittels Adenosin.
Diagnosetest: Beurteilung der mikrovaskulären Funktion
Mikrovaskuläre Funktionsparameter werden durch Verabreichung von Adenosin auf zwei verschiedenen Wegen gemessen
Experimental: Intrakoronares Adenosin
Die Beurteilung der invasiven mikrovaskulären Funktion erfolgt durch Verabreichung des intrakoronaren Hyperämiemittels Adenosin.
Diagnosetest: Beurteilung der mikrovaskulären Funktion
Mikrovaskuläre Funktionsparameter werden durch Verabreichung von Adenosin auf zwei verschiedenen Wegen gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen intravenöser und intrakoronarer Adenosinreaktion (IMR)
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung und Reproduzierbarkeit zwischen IMR (Index des mikrovaskulären Widerstands), der bei intravenöser und intrakoronarer Adenosinverabreichung während der invasiven Beurteilung der mikrovaskulären Funktion ermittelt wurde, wie durch Cohens Kappa, Intraklassen-Korrelationskoeffizient und Bland-Altman-Analyse ermittelt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen sekundären Parametern und Reproduzierbarkeit im Vergleich zur absoluten
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung und Reproduzierbarkeit zwischen sekundären Parametern (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR), die mit intravenöser und intrakoronarer Adenosinverabreichung während der invasiven Beurteilung der mikrovaskulären Funktion gemäß Cohens Kappa, Intraklassen-Korrelationskoeffizient und Bland-Wert erhalten wurden. Altman-Analyse.
6 Monate
Zeitaufwand für IMR-Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der für die IMR-Messung erforderlichen Zeit zwischen intrakoronarer und intravenöser Adenosinverabreichung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPERA-ANOCA
  • 20240124 (JohannesGU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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