Studie som sammenligner to administreringsveier for adenosin under mikrovaskulær funksjonsvurdering (ASPERA-ANOCA)
6. oktober 2024 oppdatert av: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
En enkeltsentrisk, prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner to administrasjonsveier for adenosin under invasiv vurdering av mikrovaskulær funksjon hos pasienter med ANOCA.
Målet med denne studien er å undersøke samsvar og reproduserbarhet mellom intravenøs og intrakoronar adenosinadministrasjon under invasiv vurdering av mikrovaskulær funksjon.
Målene for denne studien er:
- Overensstemmelse og reproduserbarhet mellom intravenøs og intrakoronar adenosinadministrasjon i IMR-verdien.
- Overensstemmelse og reproduserbarhet av FFR, CFR, MRR, RRR og reproduserbarhet av hver av disse sammenlignet med CFRabs.
- Tid som kreves for IMR-målinger
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et enkeltsenter randomisert, krysskontrollert, åpen studie for å undersøke reproduserbarheten og samsvaret mellom intravenøs og intrakoronar adenosinadministrasjon under invasiv vurdering av mikrovaskulær funksjon.
Den primære analysen vil være på populasjonen per protokoll (dvs. inkludert alle pasienter som ikke bryter protokollen).
Primært endepunkt:
1. Overensstemmelse og reproduserbarhet mellom intravenøs og intrakoronar adenosinadministrasjon i IMR-verdien.
Sekundære endepunkter:
- Overensstemmelse og reproduserbarhet av FFR, CFR, MRR, RRR og reproduserbarhet av hver av disse sammenlignet med CFRabs.
- Tid som kreves for IMR-målinger
- Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av angina, vurdert av SAQ-7 spørreskjema
- Vurdering av sikkerhet: Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av AV-blokk, dyspné, flush
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Gori, MD, PhD
- Telefonnummer: 00496131172829
- E-post: tomgori@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom (inkludert pasienter med anginaekvivalenter).
- Indikasjon på hjertekateterisering;
- Indikasjon for vurdering av mikrovaskulær funksjon (merk: pasienter vil bli bedt om deltakelse og samtykke før den første måling av mikrovaskulær funksjon, som vil bli utført i henhold til klinisk indikasjon)
- Vilje til å delta og evne til å forstå, lese og signere det informerte samtykket
- Alder>18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Bronkial astma, KOLS
- Sekundær eller tertiær atrioventrikulær blokkering uten forutgående pacemakerimplantasjon
- Tidligere CABG med patentgraft til venstre fremre nedadgående koronar
- Epikardiell koronarsykdom (FFR <0,80 med tegn på fokal stenose) i venstre fremre nedadgående territorium
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs adenosin
Invasiv mikrovaskulær funksjonsvurdering vil bli utført ved å administrere intravenøst hyperemisk middel adenosin.
|
Mirkovaskulære funksjonsparametere vil bli målt ved å administrere adenosin i to forskjellige veier
|
|
Eksperimentell: Intrakoronar adenosin
Invasiv mikrovaskulær funksjonsvurdering vil bli utført ved å administrere intrakoronar hyperemisk middel adenosin.
|
Mirkovaskulære funksjonsparametere vil bli målt ved å administrere adenosin i to forskjellige veier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom intravenøs og intrakoronar adenosinrespons (IMR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse og reproduserbarhet mellom IMR (indeks for mikrovaskulær resistens) oppnådd med intravenøs og intrakoronar adenosinadministrasjon under invasiv vurdering av mikrovaskulær funksjon som vurdert av Cohen's Kappa, intraklasse korrelasjonskoeffisient og Bland-Altman analyse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom sekundære parametere og reproduserbarhet sammenlignet med absolutt
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse og reproduserbarhet mellom sekundære parametere (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) oppnådd ved intravenøs og intrakoronar adenosinadministrasjon under invasiv vurdering av mikrovaskulær funksjon som vurdert av Cohens Kappa, intraklassekorrelasjonskoeffisient og Bland- Altman analyse.
|
6 måneder
|
|
Tid som kreves for IMR-målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av tid som kreves for å måle IMR mellom intrakoronar og intravenøs adenosinadministrasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. mars 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASPERA-ANOCA
- 20240124 (JohannesGU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .