Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající dvě cesty podávání adenosinu během hodnocení mikrovaskulární funkce (ASPERA-ANOCA)

6. října 2024 aktualizováno: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě cesty podávání adenosinu během invazivního hodnocení mikrovaskulární funkce u pacientů s ANOCA.

Cílem této studie je prozkoumat shodu a reprodukovatelnost mezi intravenózním a intrakoronárním podáním adenosinu při invazivním hodnocení mikrovaskulární funkce.

Cíle této studie jsou:

  1. Shoda a reprodukovatelnost mezi intravenózním a intrakoronárním podáním adenosinu v hodnotě IMR.
  2. Shoda a reprodukovatelnost FFR, CFR, MRR, RRR a reprodukovatelnost každého z nich ve srovnání s CFRab.
  3. Čas potřebný pro měření IMR

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, zkříženě kontrolovaná, otevřená studie s jedním centrem, která zkoumá reprodukovatelnost a shodu mezi intravenózním a intrakoronárním podáváním adenosinu během invazivního hodnocení mikrovaskulární funkce.

Primární analýza bude na populaci podle protokolu (tj. včetně všech pacientů, kteří neporušují protokol).

Primární koncový bod:

1. Shoda a reprodukovatelnost mezi intravenózním a intrakoronárním podáním adenosinu v hodnotě IMR.

Sekundární koncové body:

  1. Shoda a reprodukovatelnost FFR, CFR, MRR, RRR a reprodukovatelnost každého z nich ve srovnání s CFRab.
  2. Čas potřebný pro měření IMR
  3. Přítomnost a závažnost anginy pectoris, hodnocené dotazníkem SAQ-7
  4. Posouzení bezpečnosti: Přítomnost a závažnost AV bloku, dušnost, zrudnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický koronární syndrom (včetně pacientů s anginózními ekvivalenty).
  • Indikace srdeční katetrizace;
  • Indikace k hodnocení mikrovaskulární funkce (poznámka: pacienti budou požádáni o účast a souhlas před prvním měřením mikrovaskulární funkce, které bude provedeno podle klinické indikace)
  • Ochota zúčastnit se a schopnost porozumět, přečíst si a podepsat informovaný souhlas
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Bronchiální astma, CHOPN
  • Sekundární nebo terciární atrioventrikulární blokáda bez předchozí implantace kardiostimulátoru
  • Předchozí CABG s patentovanými štěpy do levé přední sestupné koronární oblasti
  • Epikardiální koronární onemocnění (FFR <0,80 s průkazem fokální stenózy) v levé přední sestupné oblasti
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní adenosin
Hodnocení invazivní mikrovaskulární funkce bude provedeno podáním intravenózního hyperemického činidla adenosinu.
Diagnostický test: hodnocení mikrovaskulárních funkcí
parametry mikrovaskulární funkce budou měřeny podáváním adenosinu dvěma různými cestami
Experimentální: Intrakoronární adenosin
Hodnocení invazivní mikrovaskulární funkce bude provedeno podáním intrakoronárního hyperemického činidla adenosinu.
Diagnostický test: hodnocení mikrovaskulárních funkcí
parametry mikrovaskulární funkce budou měřeny podáváním adenosinu dvěma různými cestami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi intravenózními a intrakoronárními adenosinovými odpověďmi (IMR)
Časové okno: 6 měsíců
Shoda a reprodukovatelnost mezi IMR (index mikrovaskulární rezistence) získaným intravenózním a intrakoronárním podáním adenosinu během invazivního hodnocení mikrovaskulární funkce, jak bylo stanoveno Cohenovou Kappa, vnitrotřídním korelačním koeficientem a Bland-Altmanovou analýzou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi sekundárními parametry a reprodukovatelností ve srovnání s absolutní
Časové okno: 6 měsíců
Shoda a reprodukovatelnost mezi sekundárními parametry (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) získanými při intravenózním a intrakoronárním podání adenosinu během invazivního hodnocení mikrovaskulární funkce hodnocené Cohenovou Kappa, korelačním koeficientem uvnitř třídy a Bland- Altmanova analýza.
6 měsíců
Čas potřebný pro měření IMR
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání času potřebného pro měření IMR mezi intrakoronárním a intravenózním podáním adenosinu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPERA-ANOCA
  • 20240124 (JohannesGU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení mikrovaskulárních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit