Исследование, сравнивающее два пути введения аденозина во время оценки микрососудистой функции (ASPERA-ANOCA)
6 октября 2024 г. обновлено: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два пути введения аденозина во время инвазивной оценки микрососудистой функции у пациентов с ANOCA.
Целью данного исследования является изучение согласия и воспроизводимости между внутривенным и интракоронарным введением аденозина во время инвазивной оценки микрососудистой функции.
Цели данного исследования:
- Согласование и воспроизводимость между внутривенным и интракоронарным введением аденозина в значении IMR.
- Согласование и воспроизводимость FFR, CFR, MRR, RRR и воспроизводимость каждого из них по сравнению с CFRabs.
- Время, необходимое для измерений IMR
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное перекрестно-контролируемое открытое исследование с целью изучения воспроизводимости и согласованности между внутривенным и интракоронарным введением аденозина во время инвазивной оценки микрососудистой функции.
Первичный анализ будет проводиться на популяции каждого протокола (т. е. включая всех пациентов, не являющихся нарушителями протокола).
Первичная конечная точка:
1. Согласование и воспроизводимость значений IMR при внутривенном и интракоронарном введении аденозина.
Вторичные конечные точки:
- Согласование и воспроизводимость FFR, CFR, MRR, RRR и воспроизводимость каждого из них по сравнению с CFRabs.
- Время, необходимое для измерений IMR
- Наличие и тяжесть стенокардии по оценке опросника SAQ-7.
- Оценка безопасности: наличие и тяжесть АВ-блокады, одышка, приливы крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tommaso Gori, MD, PhD
- Номер телефона: 00496131172829
- Электронная почта: tomgori@hotmail.com
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хронический коронарный синдром (в том числе у больных со стенокардиальными эквивалентами).
- Показания к катетеризации сердца;
- Показания к оценке микрососудистой функции (примечание: пациентов попросят принять участие и дать согласие до первого измерения микрососудистой функции, которое будет проводиться по клиническим показаниям)
- Желание участвовать и способность понимать, читать и подписывать информированное согласие
- Возраст>18 лет
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Бронхиальная астма, ХОБЛ
- Вторичная или третичная атриовентрикулярная блокада без предварительной имплантации кардиостимулятора.
- Предыдущее АКШ с открытыми трансплантатами левой передней нисходящей коронарной артерии
- Эпикардиальная ишемическая болезнь сердца (ФРК <0,80 с признаками очагового стеноза) в левой передней нисходящей зоне
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенный аденозин
Инвазивная оценка микрососудистой функции будет проводиться путем внутривенного введения гиперемического агента аденозина.
|
Параметры микроваскулярной функции будут измеряться путем введения аденозина двумя разными путями.
|
|
Экспериментальный: Интракоронарный аденозин
Инвазивная оценка микрососудистой функции будет проводиться путем введения внутрикоронарного гиперемического агента аденозина.
|
Параметры микроваскулярной функции будут измеряться путем введения аденозина двумя разными путями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование между внутривенным и интракоронарным аденозиновым ответом (IMR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласование и воспроизводимость между IMR (индексом микрососудистого сопротивления), полученным при внутривенном и интракоронарном введении аденозина во время инвазивной оценки микрососудистой функции по оценке Каппа Коэна, внутриклассового коэффициента корреляции и анализа Бланда-Альтмана.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование вторичных параметров и воспроизводимость по сравнению с абсолютными
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласование и воспроизводимость между вторичными параметрами (MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR), полученными при внутривенном и интракоронарном введении аденозина при инвазивной оценке микрососудистой функции по шкале Коэна Каппа, внутриклассовом коэффициенте корреляции и Bland- Анализ Альтмана.
|
6 месяцев
|
|
Время, необходимое для измерений IMR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение времени, необходимого для измерения IMR при интракоронарном и внутривенном введении аденозина
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 марта 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASPERA-ANOCA
- 20240124 (JohannesGU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .