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胰腺癌检测联盟 (PCCDC) 前瞻性队列

2024年3月19日 更新者：Mayo Clinic
这项研究评估了未患胰腺癌但终生患胰腺癌风险高于平均水平的个体，以帮助及早发现胰腺癌或其他癌症，以便更容易治疗和治愈。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 开发一个没有胰腺癌的受试者队列（生物样本和数据的生物库），这些受试者由于以下原因而处于胰腺癌高风险中：强烈的家族史、已知胰腺癌易感基因的突变、或福冈令人担忧或高风险胰腺囊肿。

二. 纵向跟踪队列受试者并收集生物样本和随访数据并记录医疗结果。

三． 向 PCCDC 批准的项目提供生物样本，以使用嵌套病例对照前瞻性设计来验证潜在生物标志物的性能。

大纲：这是一项观察性研究。

参与者接受血样采集、填写调查问卷、审查其病历，并在标准护理内窥镜超声细针抽吸期间进行胰腺囊肿液收集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
        • 接触：
          • Ajay Goel, Ph.D.
          • 电话号码：85200 626-256-4673
        • 首席研究员：
          • Ajay Goel, Ph.D.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shounak Majumder, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh
        • 接触：
          • Randall Brand, M.D.
          • 电话号码：412-864-7516

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有胰腺导管腺癌 (PDAC) 家族史、PDAC 相关基因突变或高风险或令人担忧的胰腺囊肿的患者

描述

纳入标准：

  • PDAC 家族史或 PDAC 相关基因突变：

    • 年龄：50 岁或以上，并至少满足以下条件之一：

      • 突变未知或不存在：

        • 2 名以上患有 PDAC 的家庭同一方亲属，其中 2 名受影响者彼此具有一级亲属关系，并且至少 1 名受影响者与受试者有一级亲属关系；
        • 或 2+ 受影响的一级亲属 (FDR)，定义为有血缘关系的父母、兄弟姐妹或子女）

      • 以下至少一项存在已知致病性/可能致病性 (P/LP) 突变：

        • CDKN2A/p16、PJS (STK11)、确诊为丝氨酸蛋白酶 1 (PRSS1) 的遗传性胰腺炎

      • 或 1+FDR 或二级亲属 (SDR) 患有 PDAC 且存在以下一项或多项已知的 P/LP 突变：

        • ATM、BRCA1、BRCA2、PALB2、林奇综合征（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM）、TP53

高风险或令人担忧的胰腺囊肿：

  • 年满 18 岁且符合福冈令人担忧 (FW) 或福冈高风险 (FHR) 标准

    • 高风险耻辱：

      • 胰头囊性病变患者的梗阻性黄疸
      • 强化壁结节≥5毫米
      • 主胰管≥10mm

    • 令人担忧的特点：

      • 存在胰管狭窄，定义为局灶性胰管狭窄，上游胰管 => 6 mm
      • 囊肿≥3厘米
      • 增强壁结节<5毫米
      • 囊肿壁增厚/增强
      • 主管道尺寸 5-9 毫米
      • 胰腺炎
      • 淋巴结肿大
      • CA 19-9 增加
      • 囊肿生长率≥5毫米/2年

排除标准：

  • * 无法提供知情同意书

    • 已接受非自体骨髓移植或患有活动性血液恶性肿瘤（即白血病或淋巴瘤）
    • 当前或既往有 PDAC 或全胰腺切除术病史
    • 目前是监狱服刑人员
    • 无法说或读英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性
参与者接受血样采集、填写调查问卷、审查其病历，并在标准护理内窥镜超声细针抽吸期间进行胰腺囊肿液收集。
其他：非介入研究
非介入研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
建立一个生物样本库，其中包含未患胰腺癌但患有胰腺癌高风险的受试者的生物样本和数据
大体时间：基线（注册时）
通过对因家族史、已知胰腺癌易感基因突变或福冈令人担忧或高风险的胰腺囊肿而处于胰腺癌适当风险的受试者收集的样本数量进行评估。
基线（注册时）
纵向跟踪受试者并收集生物样本和随访数据并记录医疗结果
大体时间：直至研究完成（如描述中所定义）

将跟踪参与者直至研究完成，研究完成是指发生以下一种或多种情况：

  • 受试者在诊断为胰腺导管腺癌（PDAC）后提供了治疗前生物样本，或者已确定在 PDAC 诊断后收集治疗前生物样本是不可行的。
  • 入组囊肿被确定不是粘液性的，因此不值得持续监测。
  • 受试者接受了完整的胰腺切除术。
  • 对象已经死亡。
  • 学习资助已结束
直至研究完成（如描述中所定义）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ann L. Oberg, Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-000161 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01CA210138 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2024-00504 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U24CA274496 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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