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Cohortes prospectivas del Consorcio de Detección de Cáncer de Páncreas (PCDC)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio evalúa a personas sin cáncer de páncreas, pero que se ha determinado que tienen un riesgo de por vida mayor que el promedio de desarrollar cáncer de páncreas para ayudar a detectar el cáncer de páncreas u otros cánceres en un momento más temprano, cuando podrían tratarse y curarse más fácilmente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar una cohorte (biobanco de bioespecímenes y datos) de sujetos sin cáncer de páncreas que tienen un alto riesgo de padecer cáncer de páncreas debido a: antecedentes familiares importantes, una mutación en un gen conocido de predisposición al cáncer de páncreas o fukuoka preocupante o de alto riesgo. quistes pancreáticos.

II. Seguir longitudinalmente a los sujetos de la cohorte y recopilar muestras biológicas y datos de seguimiento y registrar los resultados médicos.

III. Poner muestras biológicas a disposición de los proyectos aprobados por el PCDC para validar el rendimiento de biomarcadores potenciales utilizando diseños prospectivos de casos y controles anidados.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre, completan cuestionarios, revisan sus registros médicos y se someten a una recolección de líquido del quiste pancreático durante la ecografía endoscópica estándar de atención aspiración con aguja fina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Ajay Goel, Ph.D.
          • Número de teléfono: 85200 626-256-4673
        • Investigador principal:
          • Ajay Goel, Ph.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shounak Majumder, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Randall Brand, M.D.
          • Número de teléfono: 412-864-7516

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con antecedentes familiares de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), mutaciones genéticas relacionadas con PDAC o quistes pancreáticos preocupantes o de alto riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HISTORIA FAMILIAR DE PDAC O MUTACIONES GENÉTICAS RELACIONADAS CON PDAC:

    • Edad: 50 años o más, más al menos uno de los siguientes:

      • Mutación desconocida o ausente:

        • 2+ parientes con PDAC del mismo lado de la familia donde 2 afectados están relacionados en primer grado entre sí y al menos 1 afectado está relacionado en primer grado con el sujeto;
        • O 2+ familiares de primer grado (FDR) afectados, definidos como padres, hermanos o hijos consanguíneos)
      • Mutación patógena conocida/probable patógena (P/LP) en al menos uno de los siguientes:

        • CDKN2A/p16, PJS (STK11), pancreatitis hereditaria con proteasa serina 1 confirmada (PRSS1)
      • O 1+FDR o pariente de segundo grado (SDR) con PDAC y una mutación P/LP conocida en uno o más de:

        • ATM, BRCA1, BRCA2, PALB2, síndrome de Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), TP53

QUISTES PANCREÁTICOS DE ALTO RIESGO O PREOCUPANTES:

  • 18 años de edad o más y que cumplan con los criterios de preocupación de Fukuoka (FW) o de alto riesgo de Fukuoka (FHR)

    • Estigmas de alto riesgo:

      • Ictericia obstructiva en un paciente con lesión quística de la cabeza del páncreas.
      • Nódulo mural realzador ≥ 5 mm
      • Conducto pancreático principal ≥ 10 mm
    • Características preocupantes:

      • Presencia de estenosis del conducto pancreático, definida como estrechamiento focal del conducto pancreático con conducto aguas arriba => 6 mm
      • Quiste ≥ 3 cm
      • Realce de nódulo mural < 5 mm
      • Pared del quiste engrosada/realzada
      • Tamaño del conducto principal 5-9 mm
      • Pancreatitis
      • Linfadenopatía
      • Aumento de CA 19-9
      • Tasa de crecimiento del quiste ≥ 5 mm/2 años

Criterio de exclusión:

  • * No puede dar consentimiento informado

    • Ha recibido un trasplante de médula ósea no autólogo o tiene una neoplasia maligna hematológica activa (es decir, leucemia o linfoma)
    • Historia actual o previa de PDAC o pancreatectomía total.
    • Actualmente se encuentra recluso
    • No puede hablar ni leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre, completan cuestionarios, revisan sus registros médicos y se someten a una recolección de líquido del quiste pancreático durante la ecografía endoscópica estándar de atención aspiración con aguja fina.
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un biobanco de bioespecímenes y datos de sujetos sin cáncer de páncreas que tienen alto riesgo de padecer cáncer de páncreas.
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción)
Evaluado por la cantidad de muestras recolectadas de sujetos con riesgo adecuado de cáncer de páncreas debido a fuertes antecedentes familiares, una mutación en un gen conocido de predisposición al cáncer de páncreas o quistes pancreáticos preocupantes o de alto riesgo de Fukuoka.
Línea de base (al momento de la inscripción)
Siga a los sujetos longitudinalmente y recopile muestras biológicas y datos de seguimiento y registre los resultados médicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, como se define en la descripción.

Se realizará un seguimiento de los participantes hasta la finalización del estudio, definido como cuando ocurra uno o más de los siguientes:

  • El sujeto ha proporcionado una muestra biológica previa al tratamiento después del diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) o se ha determinado que la recolección de una muestra biológica previa al tratamiento después del diagnóstico de PDAC no es factible.
  • Se determinó que el quiste de inscripción no era mucinoso y, por lo tanto, no era digno de vigilancia continua.
  • El sujeto ha tenido una pancreatectomía completa.
  • El sujeto ha muerto.
  • La financiación del estudio ha terminado.
Hasta la finalización del estudio, como se define en la descripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann L. Oberg, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-000161 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA210138 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-00504 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U24CA274496 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio no intervencionista

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