- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06271291
Cohortes prospectivas del Consorcio de Detección de Cáncer de Páncreas (PCDC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar una cohorte (biobanco de bioespecímenes y datos) de sujetos sin cáncer de páncreas que tienen un alto riesgo de padecer cáncer de páncreas debido a: antecedentes familiares importantes, una mutación en un gen conocido de predisposición al cáncer de páncreas o fukuoka preocupante o de alto riesgo. quistes pancreáticos.
II. Seguir longitudinalmente a los sujetos de la cohorte y recopilar muestras biológicas y datos de seguimiento y registrar los resultados médicos.
III. Poner muestras biológicas a disposición de los proyectos aprobados por el PCDC para validar el rendimiento de biomarcadores potenciales utilizando diseños prospectivos de casos y controles anidados.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre, completan cuestionarios, revisan sus registros médicos y se someten a una recolección de líquido del quiste pancreático durante la ecografía endoscópica estándar de atención aspiración con aguja fina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Contacto:
- Ajay Goel, Ph.D.
- Número de teléfono: 85200 626-256-4673
-
Investigador principal:
- Ajay Goel, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Shounak Majumder, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Randall Brand, M.D.
- Número de teléfono: 412-864-7516
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
HISTORIA FAMILIAR DE PDAC O MUTACIONES GENÉTICAS RELACIONADAS CON PDAC:
Edad: 50 años o más, más al menos uno de los siguientes:
Mutación desconocida o ausente:
- 2+ parientes con PDAC del mismo lado de la familia donde 2 afectados están relacionados en primer grado entre sí y al menos 1 afectado está relacionado en primer grado con el sujeto;
- O 2+ familiares de primer grado (FDR) afectados, definidos como padres, hermanos o hijos consanguíneos)
Mutación patógena conocida/probable patógena (P/LP) en al menos uno de los siguientes:
- CDKN2A/p16, PJS (STK11), pancreatitis hereditaria con proteasa serina 1 confirmada (PRSS1)
O 1+FDR o pariente de segundo grado (SDR) con PDAC y una mutación P/LP conocida en uno o más de:
- ATM, BRCA1, BRCA2, PALB2, síndrome de Lynch (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), TP53
QUISTES PANCREÁTICOS DE ALTO RIESGO O PREOCUPANTES:
18 años de edad o más y que cumplan con los criterios de preocupación de Fukuoka (FW) o de alto riesgo de Fukuoka (FHR)
Estigmas de alto riesgo:
- Ictericia obstructiva en un paciente con lesión quística de la cabeza del páncreas.
- Nódulo mural realzador ≥ 5 mm
- Conducto pancreático principal ≥ 10 mm
Características preocupantes:
- Presencia de estenosis del conducto pancreático, definida como estrechamiento focal del conducto pancreático con conducto aguas arriba => 6 mm
- Quiste ≥ 3 cm
- Realce de nódulo mural < 5 mm
- Pared del quiste engrosada/realzada
- Tamaño del conducto principal 5-9 mm
- Pancreatitis
- Linfadenopatía
- Aumento de CA 19-9
- Tasa de crecimiento del quiste ≥ 5 mm/2 años
Criterio de exclusión:
* No puede dar consentimiento informado
- Ha recibido un trasplante de médula ósea no autólogo o tiene una neoplasia maligna hematológica activa (es decir, leucemia o linfoma)
- Historia actual o previa de PDAC o pancreatectomía total.
- Actualmente se encuentra recluso
- No puede hablar ni leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
De observación
Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre, completan cuestionarios, revisan sus registros médicos y se someten a una recolección de líquido del quiste pancreático durante la ecografía endoscópica estándar de atención aspiración con aguja fina.
|
Estudio no intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollar un biobanco de bioespecímenes y datos de sujetos sin cáncer de páncreas que tienen alto riesgo de padecer cáncer de páncreas.
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción)
|
Evaluado por la cantidad de muestras recolectadas de sujetos con riesgo adecuado de cáncer de páncreas debido a fuertes antecedentes familiares, una mutación en un gen conocido de predisposición al cáncer de páncreas o quistes pancreáticos preocupantes o de alto riesgo de Fukuoka.
|
Línea de base (al momento de la inscripción)
|
Siga a los sujetos longitudinalmente y recopile muestras biológicas y datos de seguimiento y registre los resultados médicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, como se define en la descripción.
|
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta la finalización del estudio, definido como cuando ocurra uno o más de los siguientes:
|
Hasta la finalización del estudio, como se define en la descripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann L. Oberg, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-000161 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA210138 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-00504 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24CA274496 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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