BSSO 超声骨刀
2024年2月20日 更新者：Selin Celebi、TC Erciyes University
超声波骨刀能否改善 SSRO 的手术效果？
BSSO中传统锯与压电手术进行比较，以评估切割时间、手术持续时间、出血量。
本研究的目的是回答以下临床问题：超声骨刀在 BSSO 中是否像传统车针一样有效？ 2) 它是否会减少手术参数，如出血、持续时间、舌裂模式？
3) BSSO 是否可以降低术后发病率？
研究概览
详细说明
本研究的目的是回答以下临床问题：
1) 超声骨刀在 BSSO 中是否像传统车针一样有效截骨？ 2) 它是否会减少手术参数，如出血、持续时间、舌裂模式？ 3) BSSO 是否可以降低术后发病率？ 本研究假设超声骨刀由于强大的切割效率和软组织保护作用可以改善BSSO及其术后效果。
手术程序；去除全层粘骨膜瓣后，小舌被定位。 在超声装置组中，使用具有锯齿状标准刀片的超声骨手术刀（BoneScalpel；Misonix，Farmingdale，NY）单侧对下颌骨一侧进行截骨术。 常规组采用Lindeman和圆车针进行对侧下颌骨截骨。 小组是随机选择的。
c- 跟进
预测变量是用于骨截骨术的器械类型。 仪器为超声骨刀和林德曼车针。 主要结果变量是切削时间和 NSD。 所有患者均随访 6 个月。作者使用 3dMD 成像系统（3dMD，亚特兰大，佐治亚州）和 3dMD Vultus 软件来评估术后水肿量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Melikgazi
-
Kayseri、Melikgazi、火鸡、38039
- Selin Çelebi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者包括18岁以上、
- 正常血红蛋白水平，平均范围内的国际标准化比率，
- 美国麻醉医师协会 ASA I 和 II 状态。
排除标准：
- 排除标准是神经性疾病，
- 最近使用非甾体抗炎药和阿片类衍生物，
- 术前颌面部有炎症迹象，
- 先前手术中是否存在过多出血，
- 以及药物过敏。 所有患者均已签署书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：林德曼
BSSO 使用 Lindeman 和圆车针进行
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常规组使用Lindeman和圆车针（Karl Storz，Tutdlingen，德国）进行对侧下颌骨截骨术
其他名称：
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有源比较器：骨手术刀
使用超声骨手术刀单侧进行 BSSO
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在超声设备组中，使用具有锯齿状标准刀片的超声骨手术刀（BoneScalpel；Misonix，Farmingdale，NY）单侧进行下颌骨一侧截骨术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切割时间
大体时间：手术期间
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切割时间的长度被认为是从矢状截骨开始到制作垂直截骨线结束的时间。
左右两侧分别记录。
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手术期间
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感觉神经障碍
大体时间：长达六个月
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术后1天至1周主观评估两侧颏孔和下唇区域之间的神经感觉障碍。
检查者是盲目的，不知道下颌骨的哪一侧被随机分配到实验治疗中。
通过视觉模拟量表（VAS）记录
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序的长度
大体时间：手术期间
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这是由公正的研究人员在几分钟内记录从粘膜牙龈切口到矢状分裂的过程。
确定这个时期的原因是下颌运动量和固视困难程度各不相同，尤其是面部不对称的患者。
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手术期间
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分裂时间
大体时间：手术期间
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分别记录右侧和左侧以确定分裂的难度。
如果完成分裂所需的时间小于100秒，则确定为“简单”，在100-200秒之间为“中等”；如果超过200秒，则被判定为“困难”。
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手术期间
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分裂的模式
大体时间：手术期间
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这是通过锥束计算机断层扫描进行评估的，根据 Plooij 等人的舌分裂量表将其分为四种类型
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手术期间
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术后水肿
大体时间：长达六个月
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作者使用 3dMD 成像系统（3dMD，亚特兰大，佐治亚州）和 3dMD Vultus 软件来评估术后水肿量。
当嘴唇自由且眼睛睁开时，在最大牙尖交错处拍摄三维图像。
这些图像是在术后 3 天和 6 个月时拍摄的。
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长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS、Erciyes U
- 首席研究员：Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS、Erciyes U
- 首席研究员：Suheyb Bilge, PhD,DDS、Erciyes U
- 首席研究员：Selin Çelebi, PhD,DDS、Erciyes U
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim SG, Park SS. Incidence of complications and problems related to orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2438-44. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.030.
- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Fukai Y, Tokitsu T, Tomikawa M, Seta Y, Tominaga K, Morimoto Y. Relationship between inferior alveolar nerve canal position at mandibular second molar in patients with prognathism and possible occurrence of neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3022-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.046. Epub 2010 Aug 24.
- Yamamoto R, Nakamura A, Ohno K, Michi KI. Relationship of the mandibular canal to the lateral cortex of the mandibular ramus as a factor in the development of neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2002 May;60(5):490-5. doi: 10.1053/joms.2002.31843.
- Bruckmoser E, Bulla M, Alacamlioglu Y, Steiner I, Watzke IM. Factors influencing neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy: retrospective analysis after 6 and 12 months. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):473-82. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.454. Epub 2012 Nov 20.
- Lanigan DT, Hey J, West RA. Hemorrhage following mandibular osteotomies: a report of 21 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Jul;49(7):713-24. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80235-6.
- Kohnke R, Kolk A, Kluwe L, Ploder O. Piezosurgery for Sagittal Split Osteotomy: Procedure Duration and Postoperative Sensory Perturbation. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1941-1947. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Spinelli G, Lazzeri D, Conti M, Agostini T, Mannelli G. Comparison of piezosurgery and traditional saw in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1211-20. doi: 10.1016/j.jcms.2014.02.011. Epub 2014 Mar 20.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
- Landes CA, Stubinger S, Ballon A, Sader R. Piezoosteotomy in orthognathic surgery versus conventional saw and chisel osteotomy. Oral Maxillofac Surg. 2008 Sep;12(3):139-47. doi: 10.1007/s10006-008-0123-7.
- Beziat JL, Faghahati S, Ferreira S, Babic B, Gleizal A. [Intermaxillary fixation: technique and benefit for piezosurgical sagittal split osteotomy]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2009 Nov;110(5):273-7. doi: 10.1016/j.stomax.2009.09.003. Epub 2009 Oct 20. French.
- MCFALL TA, YAMANE GM, BURNETT GW. Comparison of the cutting effect on bone of an ultrasonic cutting device and rotary burs. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1961 May;19:200-9. No abstract available.
- Sun C, Chen G, Fan T, Li W, Guo Z, Qi Q, Zeng Y, Zhong W, Chen Z. Ultrasonic bone scalpel for thoracic spinal decompression: case series and technical note. J Orthop Surg Res. 2020 Aug 8;15(1):309. doi: 10.1186/s13018-020-01838-9.
- Al-Mahfoudh R, Qattan E, Ellenbogen JR, Wilby M, Barrett C, Pigott T. Applications of the ultrasonic bone cutter in spinal surgery--our preliminary experience. Br J Neurosurg. 2014 Jan;28(1):56-60. doi: 10.3109/02688697.2013.812182. Epub 2013 Jul 10.
- Dammous S, Dupont Q, Gilles R. Three-dimensional computed tomographic evaluation of bilateral sagittal split osteotomy lingual fracture line and le fort I pterygomaxillary separation in orthognathic surgery using cadaver heads: ultrasonic osteotome versus conventional saw. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;73(6):1169-80. doi: 10.1016/j.joms.2014.12.017. Epub 2014 Dec 23.
- Demirbas AE, Bilge S, Celebi S, Kutuk N, Alkan A. Is Ultrasonic Bone Scalpel Useful in Le Fort I Osteotomy? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;78(1):141.e1-141.e10. doi: 10.1016/j.joms.2019.09.021. Epub 2019 Sep 27.
- Plooij JM, Naphausen MT, Maal TJ, Xi T, Rangel FA, Swennnen G, de Koning M, Borstlap WA, Berge SJ. 3D evaluation of the lingual fracture line after a bilateral sagittal split osteotomy of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;38(12):1244-9. doi: 10.1016/j.ijom.2009.07.013. Epub 2009 Aug 26.
- Hunsuck EE. A modified intraoral sagittal splitting technic for correction of mandibular prognathism. J Oral Surg. 1968 Apr;26(4):250-3. No abstract available.
- Gleizal A, Bera JC, Lavandier B, Beziat JL. Piezoelectric osteotomy: a new technique for bone surgery-advantages in craniofacial surgery. Childs Nerv Syst. 2007 May;23(5):509-13. doi: 10.1007/s00381-006-0250-0. Epub 2007 Mar 14.
- Kramer FJ, Ludwig HC, Materna T, Gruber R, Merten HA, Schliephake H. Piezoelectric osteotomies in craniofacial procedures: a series of 15 pediatric patients. Technical note. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):68-71. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.68.
- Spinelli G, Mannelli G, Zhang YX, Lazzeri D, Spacca B, Genitori L, Raffaini M, Agostini T. Complex craniofacial advancement in paediatric patients: Piezoelectric and traditional technique evaluation. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1422-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.012. Epub 2015 Aug 1.
- Rana M, Gellrich NC, Rana M, Piffko J, Kater W. Evaluation of surgically assisted rapid maxillary expansion with piezosurgery versus oscillating saw and chisel osteotomy - a randomized prospective trial. Trials. 2013 Feb 17;14:49. doi: 10.1186/1745-6215-14-49.
- Pagotto LEC, de Santana Santos T, de Vasconcellos SJA, Santos JS, Martins-Filho PRS. Piezoelectric versus conventional techniques for orthognathic surgery: Systematic review and meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1607-1613. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.011. Epub 2017 Jul 1.
- Schlee M, Steigmann M, Bratu E, Garg AK. Piezosurgery: basics and possibilities. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):334-40. doi: 10.1097/01.id.0000247859.86693.ef.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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