Bisturí óseo ultrasónico en BSSO
20 de febrero de 2024 actualizado por: Selin Celebi, TC Erciyes University
¿El bisturí óseo ultrasónico mejora los resultados quirúrgicos en SSRO?
La sierra convencional se comparó con la cirugía piezoeléctrica en BSSO para evaluar el tiempo de corte, la duración de la cirugía y la cantidad de sangrado.
El propósito de este estudio fue responder las siguientes preguntas clínicas: ¿Es eficaz la osteotomía con bisturí óseo ultrasónico como la fresa convencional en BSSO? y 2) ¿Reduce parámetros operativos como sangrado, duración y patrón de división lingual?
3) ¿Reduce la morbilidad posoperatoria después de BSSO?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue responder las siguientes preguntas clínicas:
1) ¿Es la osteotomía eficaz con bisturí óseo ultrasónico como la fresa convencional en BSSO? 2) ¿Reduce parámetros operativos como sangrado, duración, patrón de división lingual? 3) ¿Reduce la morbilidad posoperatoria después de BSSO? La hipótesis de este estudio es que el bisturí óseo ultrasónico puede mejorar la BSSO y sus resultados postoperatorios debido a una gran eficiencia de corte y un efecto protector de los tejidos blandos.
Procedimiento quirúrgico; Después de retirar el colgajo mucoperióstico de espesor total, se localizó la língula. En el grupo de dispositivos ultrasónicos, las osteotomías de un lado de la mandíbula se realizaron unilateralmente utilizando un bisturí óseo ultrasónico (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) con una hoja dentada estándar. En el grupo convencional, las osteotomías mandibulares del lado contralateral se realizaron con Lindeman y fresa redonda. Los grupos se seleccionan al azar.
c- Seguimiento
La variable predictora fue el tipo de instrumento utilizado para la osteotomía ósea. Los instrumentos fueron bisturí óseo ultrasónico y fresa Lindeman. Las principales variables de resultado son el tiempo de corte y el NSD. Todos los pacientes fueron seguidos durante 6 meses. Los autores utilizaron el sistema de imágenes 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) y el software 3dMD Vultus para evaluar la cantidad de edema posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38039
- Selin Çelebi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen pacientes mayores de 18 años,
- nivel de hemoglobina normal, índice normalizado internacional en el rango promedio,
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son enfermedad neuropática,
- uso reciente de medicamentos antiinflamatorios no esteroides y derivados de opioides,
- tener signos preoperatorios de inflamación en la región maxilofacial,
- presencia de sangrado excesivo en la cirugía anterior,
- y alergia a las drogas. Todos los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lindeman
Las BSSO se realizaron con Lindeman y fresa redonda.
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En el grupo convencional, se realizaron osteotomías mandibulares del lado contralateral con Lindeman y fresa redonda (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania)
Otros nombres:
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Comparador activo: Bisturí de hueso
Las BSSO se realizaron unilateralmente utilizando un bisturí óseo ultrasónico.
|
En el grupo de dispositivos ultrasónicos, las osteotomías de un lado de la mandíbula se realizaron unilateralmente utilizando un bisturí óseo ultrasónico (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) con una hoja dentada estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de corte
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se consideró tiempo de corte el tiempo transcurrido desde el inicio de la osteotomía sagital hasta el final de la realización de la línea de osteotomía vertical.
Los lados derecho e izquierdo se grabaron por separado.
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durante el procedimiento
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alteración neurosensorial
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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La alteración neurosensorial entre el agujero mentoniano y la región del labio inferior en cada lado se evaluó subjetivamente después de la operación entre un día y una semana.
El examinador estaba cegado y no sabe qué lado de la mandíbula fue asignado aleatoriamente al tratamiento experimental.
se registró mediante escala visual analógica (VAS)
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hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración del procedimiento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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un investigador imparcial registra esto desde la incisión mucogingival hasta la división sagital en minutos.
La razón para determinar este período es que la cantidad de movimiento mandibular y el grado de dificultad de fijación varían, especialmente en pacientes con asimetría facial.
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durante el procedimiento
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El tiempo dividido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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esto se registra para los lados derecho e izquierdo para determinar la dificultad de dividir, respectivamente.
Si el tiempo requerido para completar la división era inferior a 100 segundos, se determinaba como "fácil", entre 100 y 200 segundos como "medio"; si dura más de 200 segundos, se determina como "difícil".
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durante el procedimiento
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El patrón de la división
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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esto se evalúa mediante tomografía computarizada de haz cónico que se clasifica en cuatro tipos según la escala de división lingual de Plooij et al.
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durante el procedimiento
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edema postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Los autores utilizaron el sistema de imágenes 3dMD (3dMD, Atlanta, GA) y el software 3dMD Vultus para evaluar la cantidad de edema posoperatorio.
Se tomaron imágenes tridimensionales en la intercuspidación máxima, cuando los labios estaban libres y los ojos abiertos.
Las imágenes fueron tomadas a los 3 días y a los 6 meses después de la cirugía.
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hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Investigador principal: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Investigador principal: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Investigador principal: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/558
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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