Ультразвуковой костный скальпель в BSSO
20 февраля 2024 г. обновлено: Selin Celebi, TC Erciyes University
Улучшает ли ультразвуковой костный скальпель хирургические результаты при SSRO?
Обычная пила сравнивалась с пьезохирургией в BSSO для оценки времени резания, продолжительности операции, количества кровотечения.
Целью этого исследования было ответить на следующие клинические вопросы: является ли ультразвуковая остеотомия костным скальпелем такой же эффективной, как и обычный бор при BSSO? и 2) Уменьшает ли это операционные параметры, такие как кровотечение, продолжительность, характер раскола языка?
3) Снижает ли послеоперационная заболеваемость после БССО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было получение ответов на следующие клинические вопросы:
1) Является ли ультразвуковая остеотомия костным скальпелем такой же эффективной, как и обычный бор при BSSO? 2) Уменьшает ли это операционные параметры, такие как кровотечение, продолжительность, характер раскола языка? 3) Снижает ли послеоперационная заболеваемость после БССО. Гипотеза этого исследования заключается в том, что ультразвуковой костный скальпель может улучшить BSSO и его послеоперационные результаты благодаря высокой эффективности резания и защитному эффекту мягких тканей.
Хирургическая процедура; После удаления полнослойного слизисто-надкостничного лоскута язычок был локализован. В группе ультразвуковых устройств остеотомии одной стороны нижней челюсти выполнялись в одностороннем порядке с использованием ультразвукового костного скальпеля (BoneScalpel; Misonix, Farmingdale, NY) со стандартным зубчатым лезвием. В обычной группе остеотомия нижней челюсти на контралатеральной стороне выполнялась с помощью Линдемана и круглого бора. Группы выбираются случайным образом.
в- Продолжить
Предикторской переменной был тип инструмента, используемого для остеотомии кости. Инструментами служили ультразвуковой костный скальпель и бор Линдемана. Основными переменными результата являются время резки и NSD. Все пациенты находились под наблюдением в течение 6 месяцев. Авторы использовали систему визуализации 3dMD (3dMD, Атланта, Джорджия) и программное обеспечение 3dMD Vultus для оценки степени послеоперационного отека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Турция, 38039
- Selin Çelebi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Включаются пациенты старше 18 лет,
- нормальный уровень гемоглобина, международное нормализованное отношение в среднем диапазоне,
- Статус ASA I и II Американского общества анестезиологов.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются нейропатические заболевания,
- недавнее использование нестероидных противовоспалительных препаратов и производных опиоидов,
- наличие предоперационных признаков воспаления в челюстно-лицевой области,
- наличие обильного кровотечения при предыдущей операции,
- и аллергия на лекарства. Все пациенты дали письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линдеман
BSSO были выполнены с использованием Lindeman и круглого бора.
|
В обычной группе остеотомия нижней челюсти на контрлатеральной стороне выполнялась с помощью Линдемана и круглого бора (Карл Шторц, Туттлинген, Германия).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Костный скальпель
BSSO выполняли в одностороннем порядке с использованием ультразвукового костного скальпеля.
|
В группе ультразвуковых устройств остеотомии одной стороны нижней челюсти выполнялись в одностороннем порядке с использованием ультразвукового костного скальпеля (BoneScalpel; Misonix, Фармингдейл, Нью-Йорк) со стандартным зубчатым лезвием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение времени
Временное ограничение: во время процедуры
|
Продолжительностью резания считали время от начала сагиттальной остеотомии до окончания выполнения вертикальной линии остеотомии.
Правая и левая сторона записываются отдельно.
|
во время процедуры
|
|
нейросенсорное нарушение
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Нейросенсорные нарушения между подбородочным отверстием и областью нижней губы с каждой стороны оценивали субъективно через день-неделю операции.
Исследователь был ослеплен и не знал, какая сторона нижней челюсти была случайным образом выбрана для экспериментального лечения.
регистрировали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
это зафиксировано беспристрастным исследователем от мукогингивального разреза до сагиттального расщепления за считанные минуты.
Причиной определения этого периода является то, что объем движений нижней челюсти и степень сложности фиксации различаются, особенно у пациентов с асимметричным лицом.
|
во время процедуры
|
|
Время разделения
Временное ограничение: во время процедуры
|
это записывается для правой и левой сторон, чтобы определить сложность разделения соответственно.
Если время, необходимое для завершения разделения, составляло менее 100 секунд, оно определялось как «легкое», 100–200 секунд — как «среднее»; если более 200 секунд, это определялось как «сложное».
|
во время процедуры
|
|
Схема раскола
Временное ограничение: во время процедуры
|
это оценивается с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии, которая классифицируется на четыре типа в соответствии со шкалой лингвального разделения Plooij et al.
|
во время процедуры
|
|
послеоперационный отек
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Авторы использовали систему визуализации 3dMD (3dMD, Атланта, Джорджия) и программное обеспечение 3dMD Vultus для оценки степени послеоперационного отека.
Трехмерные изображения были сделаны при максимальном сочленении бугорков, когда губы были свободны, а глаза открыты.
Изображения были сделаны через 3 дня и через 6 месяцев после операции.
|
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS, Erciyes U
- Главный следователь: Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS, Erciyes U
- Главный следователь: Suheyb Bilge, PhD,DDS, Erciyes U
- Главный следователь: Selin Çelebi, PhD,DDS, Erciyes U
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim SG, Park SS. Incidence of complications and problems related to orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2438-44. doi: 10.1016/j.joms.2007.05.030.
- Yoshioka I, Tanaka T, Khanal A, Habu M, Kito S, Kodama M, Oda M, Wakasugi-Sato N, Matsumoto-Takeda S, Fukai Y, Tokitsu T, Tomikawa M, Seta Y, Tominaga K, Morimoto Y. Relationship between inferior alveolar nerve canal position at mandibular second molar in patients with prognathism and possible occurrence of neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):3022-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.046. Epub 2010 Aug 24.
- Yamamoto R, Nakamura A, Ohno K, Michi KI. Relationship of the mandibular canal to the lateral cortex of the mandibular ramus as a factor in the development of neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2002 May;60(5):490-5. doi: 10.1053/joms.2002.31843.
- Bruckmoser E, Bulla M, Alacamlioglu Y, Steiner I, Watzke IM. Factors influencing neurosensory disturbance after bilateral sagittal split osteotomy: retrospective analysis after 6 and 12 months. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):473-82. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.454. Epub 2012 Nov 20.
- Lanigan DT, Hey J, West RA. Hemorrhage following mandibular osteotomies: a report of 21 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Jul;49(7):713-24. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80235-6.
- Kohnke R, Kolk A, Kluwe L, Ploder O. Piezosurgery for Sagittal Split Osteotomy: Procedure Duration and Postoperative Sensory Perturbation. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1941-1947. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Spinelli G, Lazzeri D, Conti M, Agostini T, Mannelli G. Comparison of piezosurgery and traditional saw in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1211-20. doi: 10.1016/j.jcms.2014.02.011. Epub 2014 Mar 20.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
- Landes CA, Stubinger S, Ballon A, Sader R. Piezoosteotomy in orthognathic surgery versus conventional saw and chisel osteotomy. Oral Maxillofac Surg. 2008 Sep;12(3):139-47. doi: 10.1007/s10006-008-0123-7.
- Beziat JL, Faghahati S, Ferreira S, Babic B, Gleizal A. [Intermaxillary fixation: technique and benefit for piezosurgical sagittal split osteotomy]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2009 Nov;110(5):273-7. doi: 10.1016/j.stomax.2009.09.003. Epub 2009 Oct 20. French.
- MCFALL TA, YAMANE GM, BURNETT GW. Comparison of the cutting effect on bone of an ultrasonic cutting device and rotary burs. J Oral Surg Anesth Hosp Dent Serv. 1961 May;19:200-9. No abstract available.
- Sun C, Chen G, Fan T, Li W, Guo Z, Qi Q, Zeng Y, Zhong W, Chen Z. Ultrasonic bone scalpel for thoracic spinal decompression: case series and technical note. J Orthop Surg Res. 2020 Aug 8;15(1):309. doi: 10.1186/s13018-020-01838-9.
- Al-Mahfoudh R, Qattan E, Ellenbogen JR, Wilby M, Barrett C, Pigott T. Applications of the ultrasonic bone cutter in spinal surgery--our preliminary experience. Br J Neurosurg. 2014 Jan;28(1):56-60. doi: 10.3109/02688697.2013.812182. Epub 2013 Jul 10.
- Dammous S, Dupont Q, Gilles R. Three-dimensional computed tomographic evaluation of bilateral sagittal split osteotomy lingual fracture line and le fort I pterygomaxillary separation in orthognathic surgery using cadaver heads: ultrasonic osteotome versus conventional saw. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;73(6):1169-80. doi: 10.1016/j.joms.2014.12.017. Epub 2014 Dec 23.
- Demirbas AE, Bilge S, Celebi S, Kutuk N, Alkan A. Is Ultrasonic Bone Scalpel Useful in Le Fort I Osteotomy? J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;78(1):141.e1-141.e10. doi: 10.1016/j.joms.2019.09.021. Epub 2019 Sep 27.
- Plooij JM, Naphausen MT, Maal TJ, Xi T, Rangel FA, Swennnen G, de Koning M, Borstlap WA, Berge SJ. 3D evaluation of the lingual fracture line after a bilateral sagittal split osteotomy of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;38(12):1244-9. doi: 10.1016/j.ijom.2009.07.013. Epub 2009 Aug 26.
- Hunsuck EE. A modified intraoral sagittal splitting technic for correction of mandibular prognathism. J Oral Surg. 1968 Apr;26(4):250-3. No abstract available.
- Gleizal A, Bera JC, Lavandier B, Beziat JL. Piezoelectric osteotomy: a new technique for bone surgery-advantages in craniofacial surgery. Childs Nerv Syst. 2007 May;23(5):509-13. doi: 10.1007/s00381-006-0250-0. Epub 2007 Mar 14.
- Kramer FJ, Ludwig HC, Materna T, Gruber R, Merten HA, Schliephake H. Piezoelectric osteotomies in craniofacial procedures: a series of 15 pediatric patients. Technical note. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1 Suppl):68-71. doi: 10.3171/ped.2006.104.1.68.
- Spinelli G, Mannelli G, Zhang YX, Lazzeri D, Spacca B, Genitori L, Raffaini M, Agostini T. Complex craniofacial advancement in paediatric patients: Piezoelectric and traditional technique evaluation. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Oct;43(8):1422-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.012. Epub 2015 Aug 1.
- Rana M, Gellrich NC, Rana M, Piffko J, Kater W. Evaluation of surgically assisted rapid maxillary expansion with piezosurgery versus oscillating saw and chisel osteotomy - a randomized prospective trial. Trials. 2013 Feb 17;14:49. doi: 10.1186/1745-6215-14-49.
- Pagotto LEC, de Santana Santos T, de Vasconcellos SJA, Santos JS, Martins-Filho PRS. Piezoelectric versus conventional techniques for orthognathic surgery: Systematic review and meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Oct;45(10):1607-1613. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.011. Epub 2017 Jul 1.
- Schlee M, Steigmann M, Bratu E, Garg AK. Piezosurgery: basics and possibilities. Implant Dent. 2006 Dec;15(4):334-40. doi: 10.1097/01.id.0000247859.86693.ef.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/558
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .