BSSO の超音波骨メス
2024年2月20日 更新者：Selin Celebi、TC Erciyes University
超音波骨メスは SSRO の手術結果を改善しますか?
従来の鋸とBSSOのピエゾ手術を比較し、切断時間、手術時間、出血量を評価しました。
この研究の目的は、次のような臨床上の疑問に答えることでした。超音波骨メスは、BSSO における従来のバーと同様に効果的な骨切り術ですか? 2) 出血、期間、舌の裂け目パターンなどの手術パラメータは減少しますか?
3) BSSO 後の術後罹患率は減少しますか。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、次の臨床上の疑問に答えることでした。
1) 超音波骨メスは、BSSO における従来のバーと同様に効果的な骨切り術ですか? 2) 出血、期間、舌の裂け目パターンなどの手術パラメータは減少しますか? 3) BSSO 後の術後罹患率は減少しますか。 超音波骨メスは、強力な切断効率と軟組織保護効果により、BSSO とその術後の結果を改善できるというこの研究の仮説。
外科的処置;全層の粘膜骨膜皮弁を除去した後、舌舌部が局在化した。 超音波装置グループでは、鋸歯状の標準刃を備えた超音波骨メス（BoneScalpel、ニューヨーク州ファーミングデールのMisonix）を使用して、下顎骨の片側の骨切り術を片側で実施しました。 従来群ではリンデマンとラウンドバーを用いて対側下顎骨切り術を行った。 グループはランダムに選択されます。
c- フォローアップ
予測変数は、骨切り術に使用される器具の種類でした。 器具は超音波骨メスとリンデマンバーでした。 主な結果変数は切断時間と NSD です。 すべての患者は 6 か月間追跡されました。著者らは、3dMD イメージング システム (3dMD、ジョージア州アトランタ) と 3dMD Vultus ソフトウェアを使用して、術後の浮腫の量を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melikgazi
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Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38039
- Selin Çelebi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者様には18歳以上の方も含まれますが、
- 正常なヘモグロビンレベル、平均範囲内の国際正規化比率、
- 米国麻酔科医協会による ASA I および II のステータス。
除外基準:
- 除外基準は神経因性疾患、
- 非ステロイド性抗炎症薬およびオピオイド誘導体の最近の使用、
- 術前に顎顔面領域に炎症の兆候がある、
- 前回の手術で過剰な出血があった、
- そして薬に対するアレルギー。 すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを得ています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンデマン
BSSOはリンデマンとラウンドバーで実施されました
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従来のグループでは、対側下顎骨切り術はリンデマンとラウンドバーを使用して行われました（カール・ストルツ、トゥットリンゲン、ドイツ）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：骨メス
BSSOは超音波骨メスを使用して片側で実行されました
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超音波装置グループでは、鋸歯状の標準刃を備えた超音波骨メス（BoneScalpel、Misonix、ニューヨーク州ファーミングデール）を使用して、下顎骨の片側の骨切り術を片側で実施しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カットタイム
時間枠：手続き中
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切断時間は矢状骨切りの開始から垂直骨切り線の作成終了までの時間を考慮した。
右側と左側を別々に録音しました。
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手続き中
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神経感覚障害
時間枠：最長6か月
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術後１日から１週間後に両側のオトガイ孔と下口唇領域の間の神経感覚障害を主観的に評価した。
検査官は盲検であり、下顎のどちら側が実験的治療にランダムに割り当てられたのか分かりません。
ビジュアルアナログスケール(VAS)で記録しました
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最長6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの長さ
時間枠：手続き中
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これは、公平な研究者によって、歯肉粘膜切開から矢状分割まで数分で記録されます。
この期間を決定する理由は、特に顔面非対称患者では下顎の移動量や固定の困難さの程度が異なるためです。
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手続き中
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分割時間
時間枠：手続き中
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これは、分割の難易度を決定するために、右側と左側についてそれぞれ記録されます。
分割を完了するのに必要な時間が 100 秒未満の場合は「簡単」、100 ～ 200 秒の場合は「中」と判定されました。 200秒を超える場合は「難しい」と判定した。
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手続き中
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分裂のパターン
時間枠：手続き中
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これは、Plooij らの舌分割スケールに従って 4 つのタイプに分類されるコーンビーム CT によって評価されます。
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手続き中
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術後の浮腫
時間枠：最長6か月
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著者らは、3dMD イメージング システム (3dMD、ジョージア州アトランタ) と 3dMD Vultus ソフトウェアを使用して、術後の浮腫の量を評価しました。
三次元画像は、唇が自由で目が開いている最大の咬合状態で撮影されました。
画像は手術後 3 日目と 6 か月後に撮影されました。
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最長6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmet Emin Demirbaş, PhD,DDS、Erciyes U
- 主任研究者：Yusuf Nuri Kaba, PhD,DDS、Erciyes U
- 主任研究者：Suheyb Bilge, PhD,DDS、Erciyes U
- 主任研究者：Selin Çelebi, PhD,DDS、Erciyes U
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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